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UKK-0018はピーナッツアレルギー治療のための免疫療法薬です (UKK-0018)

2026年6月22日 更新者：Ukko Inc

ピーナッツアレルギー患者におけるUKK-0018の安全性、忍容性および予備的有効性を評価するための、初回ヒト対象、用量漸増、非盲検、多施設共同研究

この研究では、UKK-0018と呼ばれる新しい研究治療法を試験します。 UKK-0018は、ピーナッツアレルギー治療のための免疫療法薬です。 この治療は注射によって投与され、時間の経過とともに免疫系がピーナッツへの曝露に耐性を持つよう訓練するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、既知のピーナッツアレルギーを持つ人々において、UKK-0018がどの程度安全で忍容性があるか、またピーナッツタンパク質への曝露後にアレルギー症状のリスクを低減できるかどうかを評価します。

これは、ピーナッツアレルギーを持つ成人参加者を対象に、用量レベルと投与レジメンを評価する、初めてのヒトを対象としたオープンラベル多施設共同研究です。 UKK-0018は、時間の経過とともに免疫系を再訓練し、偶発的な曝露の場合でもピーナッツタンパク質に安全に反応できるようになることが期待されています。 IgE抗体への結合を減少させる改変により、標準治療と比較して重篤なアレルギー反応のリスクが低減することが期待されています。

新たに得られるデータに基づき、オプションの用量拡張コホートが追加される可能性があります。 新たに得られるデータによって支持される場合、オプションの用量拡張コホートが追加される可能性があります。 この研究は、スクリーニング期間、介入期間、追跡期間で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Clinical Development Officer
  • 電話番号：+1 503 915 1400
  • メール：sharron@ukko.us

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • まだ募集していません
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • The Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • 募集
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18～55歳の成人
  • 医師診断によるピーナッツアレルギーの既往歴があること
  • 皮膚プリックテスト（SPT）陽性
  • スクリーニング二重盲検プラセボ対照食物負荷試験（DBPCFC）によるピーナッツタンパク質反応
  • 避妊法の使用は地域の規制に準拠すること
  • 署名付き書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • NHLBI基準による喘息
  • 管理不良の心血管疾患
  • 慢性疾患の既往歴
  • 皮膚疾患の増悪
  • 生命を脅かすアナフィラキシー発作の既往
  • 活動性感染症
  • 身体状態または血液生化学検査の不良
  • 免疫不全、出血性疾患、悪性腫瘍
  • エピネフリンまたは治療薬中の不活性成分に対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UKK-0018
UKK0018は、ピーナッツアレルギーの治療のための免疫療法剤です
生物学的：UKK-0018
UKK0018はピーナッツアレルギーの免疫治療法です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UKK-0018の反復筋肉内投与による要請された局所的および全身的な有害反応の安全性および忍容性を評価する
時間枠：各注射後7日
募集された局所および全身性有害反応が発生した参加者の数および割合
各注射後7日
UKK-0018の反復筋肉内投与による安全性および忍容性を、自発的な有害事象から評価すること
時間枠：各注射から28日後
自発的報告された有害事象（AEs）を有する参加者の人数および割合
各注射から28日後
UKK-0018の反復投与の安全性と忍容性を評価するために、医療機関を受診した有害事象（MAAEs）のIM投与について
時間枠：最初の注射から30週間後
医学的ケアを必要とした有害事象（MAAE）を経験した参加者の人数と割合
最初の注射から30週間後
UKK-0018の反復IM投与による特別関心有害事象（AESI）の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：初回注射から30週間後
特別関心事象（AESI）を有する参加者の数および割合
初回注射から30週間後
UKK-0018の反復IM投与による重篤な有害事象（SAE）の安全性と忍容性を評価する
時間枠：初回投与から30週後
重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数と割合
初回投与から30週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UKK-0018の反復筋内投与後の免疫原性とバイオマーカーに対する投与レジメンの効果を評価する
時間枠：最大30週間
研究完了までの事前指定時点における幾何平均比（GMR）と95％信頼区間（CI）で測定された免疫原性マーカーのベースラインからの変化
最大30週間
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
時間枠：at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
時間枠：at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ukko Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月18日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKKO-18-101-ANZ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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