Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UKK-0018 is een immunotherapeutisch middel voor de behandeling van pinda-allergieën (UKK-0018)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Ukko Inc

Een eerste-in-mens, oplopende dosis, open-label, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van UKK-0018 bij personen met pinda-allergie te evalueren

Deze studie zal een nieuwe experimentele behandeling genaamd UKK-0018 testen. UKK-0018 is een immunotherapie voor de behandeling van pinda-allergieën. De behandeling wordt via injectie toegediend en is ontworpen om het immuunsysteem te trainen om pinda-blootstelling in de loop van de tijd te tolereren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beoordelen hoe veilig en goed verdragen UKK-0018 is bij mensen met een bekende pinda-allergie, en of het het risico op allergische symptomen na blootstelling aan pinda-eiwitten kan verminderen.

Dit is een eerste-in-mens, open-label, multicenterstudie die zal worden uitgevoerd bij volwassen deelnemers met pinda-allergie, waarbij dosisniveaus en regimes worden geëvalueerd. Naar verwachting kan UKK-0018 in de loop van de tijd helpen het immuunsysteem te hertrainen om veilig te reageren op pinda-eiwitten in geval van accidentele blootstelling. De wijzigingen die de binding aan IgE-antilichamen verminderen, worden naar verwachting het risico op ernstige allergische reacties verkleinen in vergelijking met de standaardzorg.

Op basis van opkomende gegevens kan een optionele dosisuitbreidingscohort worden toegevoegd. Een optioneel dosisuitbreidingscohort kan worden toegevoegd als dit wordt ondersteund door opkomende gegevens. De studie bestaat uit een screeningsperiode, een interventieperiode en een follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Development Officer
  • Telefoonnummer: +1 503 915 1400
  • E-mail: sharron@ukko.us

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-55 jaar
  • gedocumenteerde geschiedenis van door een arts vastgestelde pinda-allergie
  • positieve huidpriktest (SPT)
  • screenings-DBPCFC pinda-eiwit
  • gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met lokale voorschriften
  • in staat om ondertekende schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • astma volgens NHLBI
  • ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • chronische ziektegeschiedenis
  • verergering van dermatologische aandoeningen
  • levensbedreigende episodes van anafylaxie
  • actieve infecties
  • slechte fysieke conditie of bloedchemie
  • immunodeficiëntie, bloedstollingsstoornissen, kwaadaardige aandoeningen
  • overgevoeligheid voor epinefrine, inactieve bestanddelen in therapie
  • zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UKK-0018
UKK0018 is een immunotherapeutisch middel voor de behandeling van pinda-allergieën
Biologisch: UKK-0018
UKK0018 is een immunotherapeutische behandeling van pinda-allergieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van herhaalde dosering van UKK-0018 intramusculair toegediend van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke injectie
Aantallen en percentages van deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
7 dagen na elke injectie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van herhaalde dosering van UKK-0018 toegediend IM van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na elke injectie
Aantallen en percentages van deelnemers met spontaan gemelde bijwerkingen (AEs)
28 dagen na elke injectie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van herhaalde dosering van UKK-0018 toegediend IM van medisch begeleide bijwerkingen (MAAEs)
Tijdsspanne: 30 weken na de eerste injectie
Aantallen en percentages van deelnemers met medisch behandelde bijwerkingen (MAAEs)
30 weken na de eerste injectie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van herhaalde dosering van UKK-0018 toegediend IM van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: 30 weken na de eerste injectie
Aantallen en percentages van deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
30 weken na de eerste injectie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van herhaalde doseringen van UKK-0018 intramusculair toegediend bij ernstige bijwerkingen (EBW)
Tijdsspanne: 30 weken na de eerste injectie
Aantallen en percentages van deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
30 weken na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van het doseringsregime op immunogeniciteit en biomarkers te beoordelen na herhaalde IM-toediening van UKK-0018
Tijdsspanne: tot 30 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in immunogeniciteitsmarkers gemeten door geometrische gemiddelde verhoudingen (GMR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) op vooraf bepaalde tijdspunten tot aan studievoltooiing
tot 30 weken
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Tijdsspanne: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Tijdsspanne: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ukko Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKKO-18-101-ANZ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren