Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UKK-0018 er en immunterapeutisk behandling for peanøttallergi (UKK-0018)

22. juni 2026 oppdatert av: Ukko Inc

En førstegangsstudie på mennesker, med stigende doser, åpen merking, flersenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av UKK-0018 hos individer med peanøttallergi

Denne studien vil teste en ny undersøkelsesbehandling kalt UKK-0018. UKK-0018 er en immunterapi for behandling av peanøttallergi. Behandlingen gis ved injeksjon og er designet for å trene immunforsvaret til å tolerere peanøtteksponering over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere hvor trygt og godt tolerert UKK-0018 er hos personer med kjent peanøttallergi, og om det kan redusere risikoen for allergiske symptomer etter eksponering for peanøttproteiner.

Dette er en førstegangsstudie på mennesker, en åpen, flersenterstudie som vil gjennomføres hos voksne deltakere med peanøttallergi for å evaluere dosenivåer og doseringsregimer. Det er forventet at UKK-0018 over tid kan bidra til å trene om immunforsvaret slik at det responderer trygt på peanøttproteiner ved utilsiktet eksponering. Modifikasjonene som reduserer bindingen til IgE-antistoffer er forventet å redusere risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner sammenlignet med standard behandling.

Basert på nye data kan et valgfritt doseekspansjonskohort bli lagt til. Et valgfritt doseekspansjonskohort kan bli lagt til dersom det støttes av nye data. Studien består av en screeningsperiode, en intervensjonsperiode og en oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Development Officer
  • Telefonnummer: +1 503 915 1400
  • E-post: sharron@ukko.us

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18–55 år gamle
  • dokumentert historie med legediagnostisert peanøttallergi
  • positiv hudprikktest (SPT)
  • screening DBPCFC peanøttprotein
  • bruk av prevensjon bør være i samsvar med lokale forskrifter
  • i stand til å gi signert skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • astma basert på NHLBI
  • ukontrollert hjerte- og karsykdom
  • kronisk sykdomshistorie
  • forverring av dermatologiske tilstander
  • livstruende episoder av anafylaksi
  • aktive infeksjoner
  • dårlig fysisk eller blodkjemi
  • immunsvikt, blødningsforstyrrelser, kreft
  • overfølsomhet for adrenalin, inaktive ingredienser i terapi
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UKK-0018
UKK0018 er en immunterapeutisk behandling for peanøttallergi
Biologisk: UKK-0018
UKK0018 er en immunterapeutisk behandling for peanøttallergi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten ved gjentatt dosering av UKK-0018 administrert intramuskulært av forespurte lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter hver injeksjon
Antall og prosenter av deltakere med registrerte lokale og systemiske bivirkninger
7 dager etter hver injeksjon
For å vurdere sikkerheten og toleransen ved gjentatt dosering av UKK-0018 administrert intramuskulært av uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter hver injeksjon
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger (AEs)
28 dager etter hver injeksjon
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatt dosering av UKK-0018 administrert IM av legebehandlede bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: 30 uker etter første injeksjon
Antall og prosentandel av deltakere med legebehandlede bivirkninger (MAAEs)
30 uker etter første injeksjon
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatt dosering av UKK-0018 administrert intramuskulært for spesielt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: 30 uker etter første injeksjon
Antall og prosentvis deltakere med spesielt interesserende bivirkninger (AESI)
30 uker etter første injeksjon
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatt dosering av UKK-0018 administrert IM for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 uker etter første injeksjon
Antall og prosenter av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
30 uker etter første injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av doseringsregime på immunogenitet og biomarkører etter gjentatt IM-dosering av UKK-0018
Tidsramme: opptil 30 uker
Endring fra baseline i immunogenitetsmarkører målt ved geometriske gjennomsnittsforhold (GMR-er) og 95 % konfidensintervaller (KI-er) på forhåndsbestemte tidspunkter frem til studiens fullføring
opptil 30 uker
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Tidsramme: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Tidsramme: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ukko Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKKO-18-101-ANZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere