Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UKK-0018 je imunoterapeutikum pro léčbu alergií na arašídy (UKK-0018)

22. června 2026 aktualizováno: Ukko Inc

První studie na lidech s rostoucí dávkou, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti přípravku UKK-0018 u osob alergických na arašídy

Tato studie bude testovat nový experimentální léčebný přípravek s názvem UKK-0018. UKK-0018 je imunoterapeutikum pro léčbu alergie na arašídy. Léčba se podává injekčně a je navržena tak, aby postupem času naučila imunitní systém tolerovat expozici arašídům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit, jak bezpečný a dobře tolerovatelný je přípravek UKK-0018 u osob se známou alergií na arašídy a zda může snížit riziko alergických příznaků po vystavení arašídovým proteinům.

Tato první studie na lidech, otevřená a multicentrická, bude provedena u dospělých účastníků s alergií na arašídy za účelem vyhodnocení dávkových úrovní a režimů. Předpokládá se, že UKK-0018 může v průběhu času pomoci přetrénovat imunitní systém, aby bezpečně reagoval na arašídové proteiny v případě náhodné expozice. Modifikace, které snižují vazbu na IgE protilátky, by měly ve srovnání se standardní léčbou snížit riziko závažných alergických reakcí.

Na základě nových údajů může být přidána volitelná kohorta pro rozšíření dávkování. Volitelná kohorta pro rozšíření dávkování může být přidána, pokud to budou podporovat nové údaje. Studie se skládá z období screeningu, intervenčního období a období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Development Officer
  • Telefonní číslo: +1 503 915 1400
  • E-mail: sharron@ukko.us

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–55 let
  • dokumentovaná anamnéza alergie na arašídy diagnostikované lékařem
  • pozitivní kožní prick test (SPT)
  • screeningový DBPCFC test na arašídový protein
  • používání antikoncepce musí být v souladu s místními předpisy
  • schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • astma podle NHLBI
  • nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • anamnéza chronického onemocnění
  • zhoršení dermatologických stavů
  • život ohrožující epizody anafylaxe
  • aktivní infekce
  • špatný fyzický stav nebo krevní chemie
  • imunodeficit, poruchy srážlivosti krve, malignity
  • přecitlivělost na adrenalin, neúčinné složky léčby
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UKK-0018
UKK0018 je imunoterapeutikum pro léčbu alergie na arašídy
Biologický: UKK-0018
UKK0018 je imunoterapeutická léčba alergie na arašídy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaného podávání přípravku UKK-0018 aplikovaného intramuskulárně ve vztahu k vyžádaným lokálním a systémovým nežádoucím reakcím
Časové okno: 7 dní po každé injekci
Počty a procenta účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi
7 dní po každé injekci
Posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaného dávkování UKK-0018 podávaného IM nežádoucích událostí
Časové okno: 28 dní po každé injekci
Počty a procenta účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) hlášenými spontánně
28 dní po každé injekci
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání UKK-0018 podávaného IM lékařsky sledovaných nežádoucích příhod (MAAEs)
Časové okno: 30 týdnů po první injekci
Počty a procenta účastníků s nežádoucími účinky vyžadujícími lékařské ošetření (MAAEs)
30 týdnů po první injekci
Posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaného dávkování přípravku UKK-0018 podávaného intramuskulárně u nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 30 týdnů po první injekci
Počty a procenta účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
30 týdnů po první injekci
Posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaného dávkování přípravku UKK-0018 podávaného IM u závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 týdnů po první injekci
Počet a procenta účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
30 týdnů po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv dávkovacího režimu na imunogenicitu a biomarkery po opakovaném IM podávání přípravku UKK-0018
Časové okno: až 30 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu u markerů imunogenicity měřených pomocí geometrických průměrů poměrů (GMR) a 95% intervalů spolehlivosti (CI) v předem stanovených časových bodech až do dokončení studie
až 30 týdnů
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Časové okno: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Časové okno: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ukko Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKKO-18-101-ANZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit