UKK-0018 é um Imunoterapêutico para Tratamento de Alergias a Amendoim (UKK-0018)
22 de junho de 2026 atualizado por: Ukko Inc
Um Estudo de Primeira Vez em Seres Humanos, de Dose Ascendente, Aberto e Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar do UKK-0018 em Indivíduos com Alergia ao Amendoim
Este estudo irá testar um novo tratamento em investigação chamado UKK-0018.
UKK-0018 é um imunoterapêutico para o tratamento de alergias ao amendoim.
O tratamento é administrado por injeção e foi concebido para treinar o sistema imunológico a tolerar a exposição ao amendoim ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá avaliar a segurança e a tolerabilidade do UKK-0018 em pessoas com alergia conhecida ao amendoim, e se este pode reduzir o risco de sintomas alérgicos após exposição a proteínas de amendoim.
Este é um estudo de primeira vez em humanos, aberto e multicêntrico, que será realizado em participantes adultos com alergia ao amendoim, avaliando níveis de dose e regimes. Espera-se que o UKK-0018 possa ajudar a reeducar o sistema imunitário ao longo do tempo para responder de forma segura a proteínas de amendoim em caso de exposições acidentais. As modificações que reduzem a ligação a anticorpos IgE espera-se que reduzam o risco de reações alérgicas graves em comparação com o tratamento padrão.
Com base em dados emergentes, pode ser adicionada uma coorte opcional de expansão de dose. Pode ser adicionada uma coorte opcional de expansão de dose se suportada por dados emergentes. O estudo é composto por um período de rastreio, um período de intervenção e um período de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Development Officer
- Número de telefone: +1 503 915 1400
- E-mail: sharron@ukko.us
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Ainda não está recrutando
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contato:
- Alex Stoyanov, MD
- Número de telefone: (02) 9515 7585
- E-mail: Alex.Stoyanov@health.nsw.gov.au
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Ainda não está recrutando
- Flinders Medical Center
-
Contato:
- Syed Ali, MD
- E-mail: Health.ResearchHubCT@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- The Royal Melbourne Hospital
-
Contato:
- Kymble Spriggs
- Número de telefone: 03 9342 7000
- E-mail: AllergyResearch@mh.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Ainda não está recrutando
- Fiona Stanley Hospital
-
Contato:
- Michael O Sullivan, MD
- Número de telefone: 08 6456 2222
- E-mail: fshimmunology.research@health.wa.gov.au
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
-
Contato:
- Enrollment Coordinator
- Número de telefone: +64 9 242 3321
- E-mail: Auckland@pcrn.co.nz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos dos 18 aos 55 anos
- história documentada de alergia a amendoim diagnosticada por médico
- teste cutâneo de picada (SPT) positivo
- DBPCFC de proteína de amendoim de rastreio
- uso de contraceção deve estar de acordo com os regulamentos locais
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado
Critérios de Exclusão:
- asma baseada no NHLBI
- doença cardiovascular não controlada
- história de doença crónica
- exacerbação de condições dermatológicas
- episódios de anafilaxia com risco de vida
- infecções activas
- mau estado físico ou química sanguínea
- imunodeficiência, distúrbios hemorrágicos, neoplasias malignas
- hipersensibilidades à epinefrina, ingredientes inactivos na terapia
- grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UKK-0018
UKK0018 é um imunoterapêutico para o tratamento de alergias ao amendoim
|
UKK0018 é um tratamento imunoterapêutico para alergias ao amendoim
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade da administração repetida de UKK-0018 por via IM das reações adversas locais e sistémicas solicitadas
Prazo: 7 dias após cada injeção
|
Números e percentagens de participantes com reacções adversas locais e sistémicas solicitadas
|
7 dias após cada injeção
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade da administração repetida de UKK-0018 por via intramuscular de eventos adversos não solicitados
Prazo: 28 dias após cada injeção
|
Números e percentagens de participantes com eventos adversos não solicitados (AEs)
|
28 dias após cada injeção
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade da administração repetida de UKK-0018 por via IM de eventos adversos com assistência médica (MAAEs)
Prazo: 30 semanas após a primeira injeção
|
Números e percentagens de participantes com eventos adversos com atendimento médico (MAAEs)
|
30 semanas após a primeira injeção
|
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração repetida de UKK-0018 por via intramuscular de eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: 30 semanas após a primeira injeção
|
Números e percentagens de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI)
|
30 semanas após a primeira injeção
|
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração repetida de UKK-0018 por via IM de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 30 semanas após a primeira injeção
|
Números e percentagens de participantes com eventos adversos graves (EAG)
|
30 semanas após a primeira injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar o efeito do regime de dose na imunogenicidade e biomarcadores após administração IM repetida de UKK-0018
Prazo: até 30 semanas
|
Alteração em relação à linha de base nos marcadores de imunogenicidade medidos por razões de médias geométricas (RMGs) e intervalos de confiança a 95% (ICs a 95%) em momentos predeterminados até à conclusão do estudo
|
até 30 semanas
|
|
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Prazo: at 28 days post last treatment
|
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
|
at 28 days post last treatment
|
|
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Prazo: at 28 days post treatment
|
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
|
at 28 days post treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKKO-18-101-ANZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .