Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UKK-0018 er en immunterapeutisk behandling til behandling af peanutallergier (UKK-0018)

4. april 2026 opdateret af: Ukko Inc

Et første-i-menneske, stigende dosis, åbent mærket, multicenter studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og foreløbig effekt af UKK-0018 hos personer med peanutallergi

Denne undersøgelse vil teste en ny undersøgelsesbehandling kaldet UKK-0018. UKK-0018 er en immunoterapeutisk behandling til behandling af jordnøddeallergier. Behandlingen gives ved injektion og er designet til at træne immunsystemet til at tolerere jordnødekontakt over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere, hvor sikkert og vel tolereret UKK-0018 er hos personer med kendt nøddeallergi, og om det kan reducere risikoen for allergiske symptomer efter eksponering for jordnøddeproteiner.

Dette er en første-på-mennesker, åben-label, multicenter-undersøgelse, der vil blive udført hos voksne deltagere med nøddeallergi for at evaluere dosisniveauer og regimer. Det forventes, at UKK-0018 over tid kan hjælpe med at omskolere immunsystemet til at reagere sikkert på jordnøddeproteiner i tilfælde af utilsigtede eksponeringer. Modifikationerne, der reducerer bindingen til IgE-antistoffer, forventes at reducere risikoen for alvorlige allergiske reaktioner sammenlignet med standardbehandling.

Baseret på nye data kan der tilføjes en valgfri dosisudvidelseskohort. En valgfri dosisudvidelseskohort kan tilføjes, hvis den understøttes af nye data. Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en interventionsperiode og en opfølgende periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Development Officer
  • Telefonnummer: +1 503 915 1400
  • E-mail: sharron@ukko.us

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-55 år gamle
  • dokumenteret historie med lægediagnosticeret jordnøddeallergi
  • positiv priktest (SPT)
  • screening DBPCFC jordnøddeprotein
  • præventionsbrug skal være i overensstemmelse med lokale regler
  • i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • astma baseret på NHLBI
  • ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • kronisk sygdomsforløb
  • forværring af dermatologiske tilstande
  • livstruende episoder af anafylaksi
  • aktive infektioner
  • dårlig fysisk tilstand eller blodkemi
  • immunsvigt, blødersygdomme, maligniteter
  • overfølsomhed over for epinefrin, inaktive ingredienser i behandlingen
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UKK-0018
UKK0018 er en immunterapeutisk behandling til behandling af peanutallergi
Biologisk: UKK-0018
UKK0018 er en immunterapeutisk behandling af jordnøddeallergier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagen dosering af UKK-0018 administreret IM af ønskede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver injektion
Antal og andele af deltagere med efterspurgte lokale og systemiske bivirkninger
7 dage efter hver injektion
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagen dosering af UKK-0018 administreret IM af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter hver injektion
Antal og procentdeltagere med uopfordrede bivirkninger (AEs)
28 dage efter hver injektion
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagen dosering af UKK-0018 administreret IM af lægebesøgte bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: 30 uger efter første indsprøjtning
Antal og procenter af deltagere med lægeligt behandlede bivirkninger (MAAEs)
30 uger efter første indsprøjtning
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagen dosering af UKK-0018 administreret intramuskulært for bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 30 uger efter første injektion
Antal og procenter af deltagere med særligt interessante bivirkninger (AESI)
30 uger efter første injektion
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagen dosering af UKK-0018 administreret IM for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 uger efter første injektion
Antal og procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
30 uger efter første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den foreløbige effekt af gentagen dosering af UKK-0018 administreret intramuskulært hos deltagere med peanutallergi
Tidsramme: ved 24 uger efter sidste behandling
Antallet af deltagere, der var i stand til at øge deres tolererede dosis (f.eks. ikke mere end milde dosisbegrænsende symptomer) af jordnødprotein mindst 10 gange i den afsluttende dobbeltblindede placebo-kontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) sammenlignet med screenings-DBPCFC'en.
ved 24 uger efter sidste behandling
At vurdere den foreløbige effekt af gentagen IM-dosering af UKK-0018 hos deltagere med jordnøddeallergi
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
Antallet af deltagere, der kan indtage ≥ 600 mg af jordnødprotein i en DBPCFC
24 uger efter behandlingen
For at vurdere virkningen af doseringsregimet på immunogenicitet og biomarkører efter gentagen IM-dosering af UKK-0018
Tidsramme: op til 30 uger
Ændring fra baseline i immunogenicitetsmarkører målt ved geometriske middelværdiforhold (GMR'er) og 95% konfidensintervaller (CI'er) på foruddefinerede tidspunkter op til studiefærdiggørelse
op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ukko Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKKO-18-101-ANZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med UKK-0018

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner