Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UKK-0018 on immunoterapeuttinen lääke maapähkinäallergian hoitoon (UKK-0018)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ukko Inc

Ensimmäinen ihmisillä suoritettu, nouseva-annos, avoimen selitteen, monikeskuksinen tutkimus UKK-0018:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi maapähkinäallergisilla henkilöillä

Tämä tutkimus testaa uutta kokeellista hoitoa nimeltä UKK-0018. UKK-0018 on immunoterapeuttinen lääke maapähkinäallergioiden hoitoon. Hoito annetaan injektiona ja sen tarkoituksena on opettaa immuunijärjestelmä sietämään maapähkinäaltistusta ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus arvioi, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty UKK-0018 on maapähkinäallergiaa sairastavilla henkilöillä, ja voiko se vähentää allergeenisten oireiden riskiä altistuessa maapähkinäproteiineille.

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, avoimen leimaan tehty, monikeskuksinen tutkimus, joka toteutetaan aikuisilla osallistujilla, joilla on maapähkinäallergia, arvioiden annostustasoja ja hoitosääntöjä. Ennustetaan, että UKK-0018 voi auttaa uudelleenkouluttamaan immuunijärjestelmän ajan myötä reagoimaan turvallisesti maapähkinäproteiineihin vahingossa tapahtuvissa altistuksissa. Muutokset, jotka vähentävät sitoutumista IgE-vasta-aineisiin, odotetaan vähentävän vakavien allergisten reaktioiden riskiä verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön.

Uusien tietojen perusteella voidaan mahdollisesti lisätä valinnaista annoksen laajennuskohorttia. Valinnaista annoksen laajennuskohorttia voidaan lisätä, jos uudet tiedot tukevat sitä. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, interventiojaksosta ja seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical Development Officer
  • Puhelinnumero: +1 503 915 1400
  • Sähköposti: sharron@ukko.us

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset 18–55-vuotiaat
  • lääkärin toteama maapähkinäallergiahistoria
  • positiivinen ihon pistotesti (SPT)
  • seulontatutkimus DBPCFC maapähkinäproteiinilla
  • ehkäisy käytettävä paikallisten säädösten mukaisesti
  • kykeneviä allekirjoittamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • NHLBI:n määrittelemä astma
  • kontrolloimaton sydän- ja verisuonitauti
  • krooninen sairaushistoria
  • ihotautien paheneminen
  • hengenvaaralliset anafylaksiajakset
  • aktiiviset infektiot
  • huono fyysinen tila tai verikemia
  • immunopuutos, verenvuototaudit, maligniteetit
  • ylialttius adrenaliinille, terapian apuaineille
  • raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UKK-0018
UKK0018 on immunoterapeuttinen lääke maapähkinäallergian hoitoon
Biologinen: UKK-0018
UKK0018 on maapähkinäallergioiden immunoterapeuttinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen UKK-0018:n toistuvan IM-annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittareaktioiden osalta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen injektion jälkeen
Osallistujien lukumäärät ja prosenttiosuudet, joilla oli kyselyyn perustuvia paikallisia ja systemaattisia haittavaikutuksia
7 päivää jokaisen injektion jälkeen
UKK-0018:n toistuvan lihasruiskeena annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pyytämättömistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen injektion jälkeen
Osallistujien lukumäärät ja prosenttiosuudet pyytämättä ilmaantuneista haittatapahtumista
28 päivää jokaisen injektion jälkeen
Arvioida UKK-0018:n toistuvan IM-annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä lääkärin hoidossa olevien haittatapahtumien (MAAE) osalta
Aikaikkuna: 30 viikkoa ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärät ja prosenttiosuudet lääketieteellisesti hoidetuista haittatapahtumista (MAAE)
30 viikkoa ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen
Arvioida UKK-0018:n toistuvan IM-annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä erityisen kiinnostuksen aiheiden (AESI) haittatapahtumien osalta
Aikaikkuna: 30 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
Osallistujien määrät ja prosenttiosuudet, joilla on erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
30 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
Arvioida UKK-0018:n toistuvan IM-annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä vakavien haittatapahtumien (SAE) osalta
Aikaikkuna: 30 viikkoa ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärät ja prosenttiosuudet vakavista haittatapahtumista (SAE)
30 viikkoa ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen annosteluregimin vaikutusta immunogeenisyyteen ja biomarkkereihin toistuvan UKK-0018:n IM-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Muutos lähtöarvosta immunogeenisuuden merkkiaineissa mitattuna geometrisina keskiarvoina (GMR) ja 95 %:n luottamusväleinä (CI) ennalta määrätyissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti
jopa 30 viikkoa
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Aikaikkuna: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Aikaikkuna: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ukko Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKKO-18-101-ANZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa