Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UKK-0018 är en immunterapeutisk behandling för jordnötsallergi (UKK-0018)

22 juni 2026 uppdaterad av: Ukko Inc

En första-gången-på-människa, stigande dos, öppen, multicentrisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av UKK-0018 hos individer med jordnötsallergi

Denna studie kommer att testa en ny experimentell behandling som kallas UKK-0018. UKK-0018 är en immunoterapi för behandling av jordnötsallergi. Behandlingen ges genom injektion och är utformad för att träna immunsystemet att tolerera exponering för jordnötter över tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera hur säkert och väl tolererat UKK-0018 är hos personer med känd jordnötsallergi, och om det kan minska risken för allergiska symtom efter exponering för jordnötsproteiner.

Detta är en första-studie-på-människa, öppen, multicentrisk studie som kommer att genomföras på vuxna deltagare med jordnötsallergi för att utvärdera dosnivåer och behandlingsregimer. Det förväntas att UKK-0018 med tiden kan hjälpa till att omträna immunsystemet att reagera säkert på jordnötsproteiner vid oavsiktlig exponering. Modifieringarna som minskar bindningen till IgE-antikroppar förväntas minska risken för allvarliga allergiska reaktioner jämfört med standardbehandling.

Baserat på nya data kan en valfri dosutvidgningskohort läggas till. En valfri dosutvidgningskohort kan läggas till om det stöds av nya data. Studien består av en screeningsperiod, en interventionsperiod och en uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clinical Development Officer
  • Telefonnummer: +1 503 915 1400
  • E-post: sharron@ukko.us

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18–55 år gamla
  • dokumenterad historia av läkardiagnostiserad jordnötsallergi
  • positiv hudtest (SPT)
  • screenings-DBPCFC jordnötsprotein
  • preventivmedelsanvändning bör vara i enlighet med lokala föreskrifter
  • kapabel att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • astma baserat på NHLBI
  • okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • kronisk sjukdomshistoria
  • förvärring av dermatologiska tillstånd
  • livshotande anafylaktiska episoder
  • aktiva infektioner
  • dåligt fysiskt tillstånd eller blodkemi
  • immunbrist, blödningsrubbningar, maligniteter
  • överkänslighet mot adrenalin, inaktiva ingredienser i terapin
  • gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UKK-0018
UKK0018 är en immunterapeutisk behandling för behandling av jordnötsallergier
Biologisk: UKK-0018
UKK0018 är en immunterapeutisk behandling av jordnötsallergier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av upprepad dosering av UKK-0018 administrerad IM av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter varje injektion
Antal och procentandel deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
7 dagar efter varje injektion
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten vid upprepad dosering av UKK-0018 administrerad IM av oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter varje injektion
Antal och andelar av deltagare med spontant rapporterade biverkningar (AEs)
28 dagar efter varje injektion
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepad dosering av UKK-0018 administrerad IM av medicinskt övervakade biverkningar (MAAEs)
Tidsram: 30 veckor efter första injektionen
Antal och procentandelar av deltagare med läkarbesökskrävande biverkningar (MAAEs)
30 veckor efter första injektionen
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av upprepad dosering av UKK-0018 administrerad IM för särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: 30 veckor efter första injektionen
Antal och procentandelar av deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESI)
30 veckor efter första injektionen
För att bedöma säkerheten och toleransen vid upprepad dosering av UKK-0018 administrerad IM för allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 veckor efter första injektionen
Antal och procentandelar av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
30 veckor efter första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av dosregimen på immunogenicitet och biomarkörer efter upprepad IM-dosering av UKK-0018
Tidsram: upp till 30 veckor
Förändring från baslinjen i immunogenicitetsmarkörer mätta som geometriska medelkvoter (GMR) och 95% konfidensintervall (CI) vid förutbestämda tidpunkter fram till studiens avslut
upp till 30 veckor
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Tidsram: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Tidsram: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ukko Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKKO-18-101-ANZ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera