Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UKK-0018 to immunoterapeutyk do leczenia alergii na orzeszki ziemne (UKK-0018)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ukko Inc

Pierwsze badanie na ludziach, z rosnącą dawką, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności preparatu UKK-0018 u osób z alergią na orzeszki ziemne

To badanie przetestuje nowe leczenie eksperymentalne o nazwie UKK-0018. UKK-0018 jest immunoterapeutykiem stosowanym w leczeniu alergii na orzeszki ziemne. Leczenie podaje się w formie zastrzyku i ma na celu nauczenie układu odpornościowego tolerowania ekspozycji na orzeszki ziemne w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest UKK-0018 u osób ze znaną alergią na orzeszki ziemne oraz czy może zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów alergicznych po ekspozycji na białka orzeszków ziemnych.

Jest to pierwsze badanie na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe, które będzie prowadzone u dorosłych uczestników z alergią na orzeszki ziemne, oceniające poziomy dawek i schematy leczenia. Oczekuje się, że UKK-0018 może pomóc w ponownym trenowaniu układu immunologicznego w czasie, aby bezpiecznie reagował na białka orzeszków ziemnych w przypadku przypadkowej ekspozycji. Modyfikacje, które zmniejszają wiązanie z przeciwciałami IgE, mają zmniejszyć ryzyko poważnych reakcji alergicznych w porównaniu ze standardową opieką.

W oparciu o pojawiające się dane może zostać dodana opcjonalna kohorta rozszerzenia dawki. Opcjonalna kohorta rozszerzenia dawki może zostać dodana, jeśli będzie to wspierane przez pojawiające się dane. Badanie składa się z okresu badań przesiewowych, okresu interwencji i okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Development Officer
  • Numer telefonu: +1 503 915 1400
  • E-mail: sharron@ukko.us

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-55 lat
  • udokumentowana historia alergii na orzeszki ziemne zdiagnozowana przez lekarza
  • dodatni test skórny (SPT)
  • badanie przesiewowe DBPCFC białka orzeszków ziemnych
  • stosowanie antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami
  • zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • astma według NHLBI
  • niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • historia chorób przewlekłych
  • zaostrzenie schorzeń dermatologicznych
  • zagrażające życiu epizody anafilaksji
  • aktywne infekcje
  • zły stan fizyczny lub nieprawidłowa chemia krwi
  • niedobór odporności, zaburzenia krzepnięcia, nowotwory
  • nadwrażliwość na adrenalinę, składniki nieaktywne w terapii
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UKK-0018
UKK0018 to immunoterapeutyk stosowany w leczeniu alergii na orzeszki ziemne
Biologiczny: UKK-0018
UKK0018 to immunoterapeutyczne leczenie alergii na orzeszki ziemne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego dawkowania preparatu UKK-0018 podawanego domięśniowo pod kątem wywołanych miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczby i odsetki uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi niepożądanymi reakcjami poszczepiennymi
7 dni po każdym wstrzyknięciu
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania UKK-0018 drogą domięśniową niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczby i odsetki uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
28 dni po każdym wstrzyknięciu
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania UKK-0018 drogą domięśniową w odniesieniu do niepożądanych zdarzeń medycznych wymagających opieki medycznej (MAAEs)
Ramy czasowe: 30 tygodni po pierwszej iniekcji
Liczby i odsetki uczestników z niepożądanymi zdarzeniami medycznymi (MAAEs)
30 tygodni po pierwszej iniekcji
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek preparatu UKK-0018 podawanego domięśniowo pod kątem niepożądanych zdarzeń specjalnych (AESI)
Ramy czasowe: 30 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Liczby i odsetki uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
30 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek preparatu UKK-0018 podawanego domięśniowo w odniesieniu do poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: 30 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Liczby i odsetki uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
30 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ schematu dawkowania na immunogenność i biomarkery po wielokrotnym podaniu domięśniowym preparatu UKK-0018
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźników immunogenności mierzona za pomocą geometrycznych średnich ilorazów (GMR) i 95% przedziałów ufności (CI) w określonych z góry punktach czasowych do zakończenia badania
do 30 tygodni
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Ramy czasowe: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Ramy czasowe: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ukko Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKKO-18-101-ANZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj