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UKK-0018 est un immunothérapeutique pour le traitement des allergies aux arachides (UKK-0018)

22 juin 2026 mis à jour par: Ukko Inc

Une étude de première administration chez l’humain, à doses croissantes, en ouvert et multicentrique, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire de l’UKK-0018 chez des individus allergiques à l’arachide

Cette étude testera un nouveau traitement expérimental appelé UKK-0018. UKK-0018 est une immunothérapie pour le traitement des allergies aux arachides. Le traitement est administré par injection et est conçu pour entraîner le système immunitaire à tolérer l'exposition aux arachides au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'innocuité et la tolérance de l'UKK-0018 chez les personnes atteintes d'une allergie connue à l'arachide, et déterminera si elle peut réduire le risque de symptômes allergiques après une exposition aux protéines d'arachide.

Il s'agit d'une première étude chez l'humain, ouverte, multicentrique, qui sera menée chez des participants adultes allergiques à l'arachide, évaluant les niveaux de dose et les schémas posologiques. On anticipe que l'UKK-0018 peut aider à rééduquer le système immunitaire au fil du temps pour qu'il réagisse de manière sûre aux protéines d'arachide en cas d'expositions accidentelles. Les modifications qui réduisent la liaison aux anticorps IgE devraient réduire le risque de réactions allergiques graves par rapport aux soins standard.

Sur la base de données émergentes, une cohorte d'expansion de dose facultative pourrait être ajoutée. Une cohorte d'expansion de dose facultative pourrait être ajoutée si elle est soutenue par des données émergentes. L'étude comprend une période de dépistage, une période d'intervention et une période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Development Officer
  • Numéro de téléphone: +1 503 915 1400
  • E-mail: sharron@ukko.us

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de 18 à 55 ans
  • Antécédents documentés d'allergie à l'arachide diagnostiquée par un médecin
  • Test cutané (prick test) positif
  • Épreuve de provocation orale en double aveugle contre placebo (DBPCFC) aux protéines d'arachide lors du dépistage
  • L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé

Critères d'exclusion :

  • Asthme selon les critères du NHLBI
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • Antécédents de maladie chronique
  • Exacerbation de conditions dermatologiques
  • Épisodes d'anaphylaxie mettant la vie en danger
  • Infections actives
  • État physique ou bilan sanguin médiocre
  • Immunodéficience, troubles de la coagulation, tumeurs malignes
  • Hypersensibilités à l'épinéphrine, aux ingrédients inactifs du traitement
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UKK-0018
UKK0018 est un immunothérapeutique pour le traitement des allergies aux arachides
Biologique: UKK-0018
UKK0018 est un traitement immunothérapeutique des allergies à l'arachide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérance de doses répétées d'UKK-0018 administré par voie IM des réactions indésirables locales et systémiques sollicitées
Délai: 7 jours après chaque injection
Nombres et pourcentages de participants présentant des réactions indésirables locales et systémiques sollicitées
7 jours après chaque injection
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration répétée d'UKK-0018 par voie IM des événements indésirables spontanés
Délai: 28 jours après chaque injection
Nombres et pourcentages de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) spontanés
28 jours après chaque injection
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration répétée d'UKK-0018 par voie IM des événements indésirables nécessitant une prise en charge médicale (EINPM)
Délai: 30 semaines après la première injection
Nombres et pourcentages de participants ayant présenté des événements indésirables ayant nécessité une consultation médicale (MAAE)
30 semaines après la première injection
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration répétée d'UKK-0018 par voie intramusculaire des événements indésirables d'intérêt spécial (AESI)
Délai: 30 semaines après la première injection
Nombres et pourcentages de participants ayant présenté des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
30 semaines après la première injection
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une administration répétée d'UKK-0018 par voie IM des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 semaines après la première injection
Nombres et pourcentages de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
30 semaines après la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'effet du régime posologique sur l'immunogénicité et les biomarqueurs après des administrations répétées par voie intramusculaire de UKK-0018
Délai: jusqu'à 30 semaines
Variation par rapport à la ligne de base des marqueurs d'immunogénicité mesurée par les ratios moyens géométriques (RMG) et les intervalles de confiance à 95 % (IC) à des moments prédéfinis jusqu'à la fin de l'étude
jusqu'à 30 semaines
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Délai: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Délai: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ukko Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKKO-18-101-ANZ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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