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UKK-0018 ist ein Immuntherapeutikum zur Behandlung von Erdnussallergien (UKK-0018)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Ukko Inc

Eine erstmalige Anwendung am Menschen, Dosis-Eskalations-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von UKK-0018 bei Personen mit Erdnussallergie

Diese Studie wird eine neue experimentelle Behandlung namens UKK-0018 testen. UKK-0018 ist eine Immuntherapie zur Behandlung von Erdnussallergien. Die Behandlung wird durch Injektion verabreicht und soll das Immunsystem im Laufe der Zeit darauf trainieren, die Exposition gegenüber Erdnüssen zu tolerieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bewerten, wie sicher und gut verträglich UKK-0018 bei Menschen mit bekannter Erdnussallergie ist und ob es das Risiko allergischer Symptome nach der Exposition gegenüber Erdnussproteinen verringern kann.

Dies ist eine erste Studie am Menschen, eine offene, multizentrische Studie, die bei erwachsenen Teilnehmern mit Erdnussallergie durchgeführt wird und Dosierungsebenen und -regime bewertet. Es wird erwartet, dass UKK-0018 im Laufe der Zeit dazu beitragen kann, das Immunsystem umzutrainieren, um im Falle versehentlicher Expositionen sicher auf Erdnussproteine zu reagieren. Die Modifikationen, die die Bindung an IgE-Antikörper verringern, sollen im Vergleich zur Standardtherapie das Risiko schwerer allergischer Reaktionen reduzieren.

Basierend auf neu auftretenden Daten kann optional eine Dosiserweiterungskohorte hinzugefügt werden. Eine optionale Dosiserweiterungskohorte kann hinzugefügt werden, wenn sie durch neu auftretende Daten unterstützt wird. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, einer Interventionsperiode und einer Nachbeobachtungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Development Officer
  • Telefonnummer: +1 503 915 1400
  • E-Mail: sharron@ukko.us

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
  • dokumentierte Vorgeschichte einer ärztlich diagnostizierten Erdnussallergie
  • positiver Hautpricktest (SPT)
  • Screenings-DBPCFC-Erdnussprotein
  • Verhütungsmethoden sollten den lokalen Vorschriften entsprechen
  • in der Lage, eine unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Asthma gemäß NHLBI
  • unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte chronischer Krankheiten
  • Verschlimmerung dermatologischer Erkrankungen
  • lebensbedrohliche anaphylaktische Episoden
  • aktive Infektionen
  • schlechter körperlicher Zustand oder Blutchemie
  • Immunschwäche, Blutungsstörungen, bösartige Tumore
  • Überempfindlichkeiten gegen Adrenalin, inaktive Bestandteile in der Therapie
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UKK-0018
UKK0018 ist ein Immuntherapeutikum zur Behandlung von Erdnussallergien
Biologisch: UKK-0018
UKK0018 ist eine immuntherapeutische Behandlung von Erdnussallergien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholter Dosierung von UKK-0018, verabreicht intramuskulär, von erfassten lokalen und systemischen unerwünschten Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Injektion
Zahlen und Prozentanteile der Teilnehmer mit erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen
7 Tage nach jeder Injektion
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholter Dosierung von UKK-0018, intramuskulär verabreicht, in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Injektion
Anzahl und Prozentanteil der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (UEs)
28 Tage nach jeder Injektion
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Gabe von UKK-0018, intramuskulär verabreicht, von medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: 30 Wochen nach der ersten Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
30 Wochen nach der ersten Injektion
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Dosierung von UKK-0018, verabreicht IM, von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 30 Wochen nach der ersten Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
30 Wochen nach der ersten Injektion
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholter Dosierung von UKK-0018, verabreicht intramuskulär, hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30 Wochen nach der ersten Injektion
Zahlen und Prozentsätze der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
30 Wochen nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirkung des Dosierungsschemas auf die Immunogenität und Biomarker nach wiederholter intramuskulärer Verabreichung von UKK-0018
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Immunogenitätsmarkern, gemessen durch geometrische Mittelwerte (GMRs) und 95%-Konfidenzintervalle (CIs) zu vordefinierten Zeitpunkten bis zum Studienabschluss
bis zu 30 Wochen
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Zeitfenster: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Zeitfenster: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ukko Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKKO-18-101-ANZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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