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UKK-0018 è un Immunoterapico per il Trattamento delle Allergie alle Arachidi (UKK-0018)

4 aprile 2026 aggiornato da: Ukko Inc

Uno Studio di Prima Sperimentazione Umana, a Dose Crescente, in Aperto e Multicentrico per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia Preliminare di UKK-0018 in Individui con Allergia alle Arachidi

Questo studio testerà un nuovo trattamento sperimentale chiamato UKK-0018. UKK-0018 è un immunoterapico per il trattamento delle allergie alle arachidi. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione ed è progettato per addestrare il sistema immunitario a tollerare l'esposizione alle arachidi nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà quanto sicuro e ben tollerato sia UKK-0018 in persone con allergia nota alle arachidi, e se possa ridurre il rischio di sintomi allergici in seguito all'esposizione a proteine di arachide.

Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo, in aperto, multicentrico, che sarà condotto in partecipanti adulti con allergia alle arachidi per valutare livelli di dose e regimi. Si prevede che UKK-0018 possa aiutare a riaddestrare il sistema immunitario nel tempo a rispondere in modo sicuro alle proteine di arachide in caso di esposizioni accidentali. Le modifiche che riducono il legame con gli anticorpi IgE dovrebbero ridurre il rischio di gravi reazioni allergiche rispetto allo standard di cura.

In base ai dati emergenti, potrebbe essere aggiunta una coorte opzionale di espansione della dose. Una coorte opzionale di espansione della dose potrebbe essere aggiunta se supportata da dati emergenti. Lo studio è composto da un periodo di screening, un periodo di intervento e un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Development Officer
  • Numero di telefono: +1 503 915 1400
  • Email: sharron@ukko.us

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 18-55 anni
  • storia documentata di allergia alle arachidi diagnosticata da un medico
  • test cutaneo (SPT) positivo
  • DBPCFC di screening per proteine di arachidi
  • l'uso di contraccettivi deve essere conforme alle normative locali
  • capacità di fornire un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • asma basata su NHLBI
  • malattia cardiovascolare non controllata
  • storia di malattie croniche
  • peggioramento di condizioni dermatologiche
  • episodi di anafilassi pericolosi per la vita
  • infezioni attive
  • condizioni fisiche o chimiche del sangue scadenti
  • immunodeficienza, disturbi emorragici, neoplasie maligne
  • ipersensibilità all'adrenalina, ingredienti inattivi nella terapia
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UKK-0018
UKK0018 è un immunoterapico per il trattamento delle allergie alle arachidi
Biologico: UKK-0018
UKK0018 è un trattamento immunoterapico per le allergie alle arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di UKK-0018 per via intramuscolare delle reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni iniezione
Numeri e percentuali di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate
7 giorni dopo ogni iniezione
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di UKK-0018 per via intramuscolare degli eventi avversi non sollecitati
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni iniezione
Numeri e percentuali di partecipanti con eventi avversi (EA) non sollecitati
28 giorni dopo ogni iniezione
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di UKK-0018 somministrate per via intramuscolare degli eventi avversi assistiti dal personale medico (MAAEs)
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la prima iniezione
Numeri e percentuali di partecipanti con eventi avversi assistiti medicalmente (MAAE)
30 settimane dopo la prima iniezione
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di UKK-0018 per via intramuscolare di eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la prima iniezione
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
30 settimane dopo la prima iniezione
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di UKK-0018 per via intramuscolare di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 settimane dopo la prima iniezione
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
30 settimane dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia preliminare della somministrazione ripetuta di UKK-0018 per via intramuscolare in partecipanti con allergia alle arachidi
Lasso di tempo: a 24 settimane dall'ultimo trattamento
Il numero di partecipanti in grado di aumentare la dose tollerata (ad esempio, non più di sintomi limitanti la dose lievi) di proteina di arachide almeno 10 volte nel test di provocazione alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) di uscita rispetto al DBPCFC di screening.
a 24 settimane dall'ultimo trattamento
Per valutare l'efficacia preliminare della somministrazione ripetuta per via intramuscolare di UKK-0018 nei partecipanti con allergia alle arachidi
Lasso di tempo: a 24 settimane dal trattamento
Il numero di partecipanti in grado di ingerire ≥ 600 mg di proteine di arachide in un DBPCFC
a 24 settimane dal trattamento
Per valutare l'effetto del regime posologico sull'immunogenicità e sui biomarcatori dopo somministrazioni IM ripetute di UKK-0018
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale nei marcatori di immunogenicità misurata mediante rapporti medi geometrici (GMR) e intervalli di confidenza al 95% (CI) in momenti temporali prestabiliti fino al completamento dello studio
fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ukko Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKKO-18-101-ANZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

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