UKK-0018 是一种用于治疗花生过敏的免疫治疗药物 (UKK-0018)
2026年6月22日 更新者：Ukko Inc
一项首次人体、剂量递增、开放标签、多中心研究，旨在评估UKK-0018在花生过敏个体中的安全性、耐受性和初步疗效
本研究将测试一种名为UKK-0018的新型研究性治疗方法。
UKK-0018是一种用于治疗花生过敏的免疫疗法。
该疗法通过注射给药，旨在训练免疫系统随时间推移逐渐耐受花生接触。
研究概览
详细说明
本研究将评估UKK-0018在已知花生过敏患者中的安全性和耐受性，以及其是否能降低接触花生蛋白后出现过敏症状的风险。
这是一项首次在人体中进行的、开放标签、多中心研究，将在成年花生过敏参与者中评估剂量水平和给药方案。预计UKK-0018能帮助随时间重新训练免疫系统，在意外接触时对花生蛋白做出安全反应。相比标准治疗，减少与IgE抗体结合的修饰预计能降低严重过敏反应的风险。
根据新出现的数据，可能会增加一个可选的剂量扩展队列。如果新出现的数据支持，可能会增加一个可选的剂量扩展队列。该研究包括筛选期、干预期和随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Development Officer
- 电话号码：+1 503 915 1400
- 邮箱：sharron@ukko.us
学习地点
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Auckland
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Takapuna、Auckland、新西兰、0622
- 招聘中
- Pacific Clinical Research Network - Auckland
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接触：
- Enrollment Coordinator
- 电话号码：+64 9 242 3321
- 邮箱：Auckland@pcrn.co.nz
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 尚未招聘
- Royal Prince Alfred Hospital
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接触：
- Alex Stoyanov, MD
- 电话号码：(02) 9515 7585
- 邮箱：Alex.Stoyanov@health.nsw.gov.au
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 尚未招聘
- Flinders Medical Center
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接触：
- Syed Ali, MD
- 邮箱：Health.ResearchHubCT@sa.gov.au
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- The Royal Melbourne Hospital
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接触：
- Kymble Spriggs
- 电话号码：03 9342 7000
- 邮箱：AllergyResearch@mh.org.au
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
- 尚未招聘
- Fiona Stanley Hospital
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接触：
- Michael O Sullivan, MD
- 电话号码：08 6456 2222
- 邮箱：fshimmunology.research@health.wa.gov.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-55岁的成年人
- 有医生确诊的花生过敏史记录
- 皮肤点刺试验（SPT）阳性
- 筛查双盲安慰剂对照食物激发试验（DBPCFC）花生蛋白
- 避孕措施应符合当地法规要求
- 能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 根据NHLBI标准诊断的哮喘
- 未受控制的心血管疾病
- 慢性病史
- 皮肤病症状加重
- 危及生命的过敏反应发作
- 活动性感染
- 身体状况不佳或血液化学指标异常
- 免疫缺陷、出血性疾病、恶性肿瘤
- 对肾上腺素或治疗中的非活性成分过敏
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UKK-0018
UKK0018 是一种用于治疗花生过敏的免疫疗法药物
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UKK0018 是一种治疗花生过敏的免疫疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估重复肌肉注射UKK-0018所致局部和全身不良反应的安全性和耐受性
大体时间：每次注射后7天
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出现征询局部和全身不良反应的参与者人数和百分比
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每次注射后7天
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评估重复肌肉注射UKK-0018后非请求不良事件的安全性和耐受性
大体时间：每次注射后28天
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发生非征集性不良事件（AEs）的参与者人数和百分比
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每次注射后28天
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评估重复肌肉注射UKK-0018后医学关注不良事件（MAAEs）的安全性和耐受性
大体时间：首次注射后30周
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发生需医疗处理的不良事件（MAAEs）的参与者人数及百分比
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首次注射后30周
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评估重复肌注UKK-0018给药后特别关注不良事件（AESI）的安全性和耐受性
大体时间：首次注射后30周
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出现特别关注不良事件（AESI）的参与者人数及百分比
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首次注射后30周
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评估UKK-0018肌肉注射重复给药后严重不良事件（SAE）的安全性和耐受性
大体时间：首次注射后30周
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发生严重不良事件（SAE）的参与者人数及百分比
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首次注射后30周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估重复肌肉注射UKK-0018后剂量方案对免疫原性和生物标志物的影响
大体时间：最多30周
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通过几何平均比值（GMR）和95%置信区间（CI）在预设时间点至研究完成期间测量的免疫原性标志物较基线的变化
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最多30周
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To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
大体时间：at 28 days post last treatment
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The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
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at 28 days post last treatment
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To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
大体时间：at 28 days post treatment
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The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
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at 28 days post treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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