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UKK-0018은 땅콩 알레르기 치료용 면역치료제입니다. (UKK-0018)

2026년 6월 22일 업데이트: Ukko Inc

인간 대상 최초, 용량 증량, 개방형, 다기관 연구로 땅콩 알레르기 환자에서 UKK-0018의 안전성, 내약성 및 예비 유효성 평가

이 연구는 UKK-0018이라는 새로운 시험 치료제를 테스트할 것입니다. UKK-0018은 땅콩 알레르기 치료를 위한 면역치료제입니다. 이 치료는 주사로 투여되며, 시간이 지남에 따라 땅콩 노출을 허용하도록 면역 체계를 훈련시키도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 알려진 땅콩 알레르기가 있는 사람들에게 UKK-0018이 얼마나 안전하고 잘 견디는지 평가하고, 땅콩 단백질에 노출된 후 알레르기 증상의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

이것은 성인 땅콩 알레르기 참가자를 대상으로 용량 수준과 요법을 평가하는 최초의 인체 대상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. UKK-0018은 시간이 지남에 따라 면역 체계를 재교육하여 우발적인 노출 시 땅콩 단백질에 안전하게 반응하도록 도울 수 있을 것으로 예상됩니다. IgE 항체에 대한 결합을 줄이는 수정은 표준 치료와 비교하여 심각한 알레르기 반응의 위험을 줄일 것으로 예상됩니다.

새롭게 나타나는 데이터를 바탕으로 선택적 용량 확대 코호트가 추가될 수 있습니다. 새롭게 나타나는 데이터에 의해 지원된다면 선택적 용량 확대 코호트가 추가될 수 있습니다. 이 연구는 선별 기간, 중재 기간 및 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Development Officer
  • 전화번호: +1 503 915 1400
  • 이메일: sharron@ukko.us

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • 모병
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-55세 성인
  • 의사가 진단한 땅콩 알레르기 이력이 문서화된 경우
  • 양성 피부 단자 검사(SPT)
  • 선별 이중맹검 위약 대조 식품 도전 검사(DBPCFC) 땅콩 단백질
  • 피임법 사용은 지역 규정과 일치해야 함
  • 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • NHLBI 기준에 따른 천식
  • 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 만성 질환 이력
  • 피부 질환 악화
  • 생명을 위협하는 아나필락시스 증상
  • 활성 감염
  • 불량한 신체 또는 혈액 화학
  • 면역 결핍, 출혈 장애, 악성 종양
  • 에피네프린, 치료제의 비활성 성분에 대한 과민증
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UKK-0018
UKK0018은 땅콩 알레르기 치료를 위한 면역치료제입니다
생물학적: UKK-0018
UKK0018은 땅콩 알레르기 치료를 위한 면역치료제입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UKK-0018의 IM 반복 투여 시 유도된 국소 및 전신 이상반응의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 각 주사 후 7일
참가자들의 요구된 국소 및 전신적 이상반응의 수와 비율
각 주사 후 7일
UKK-0018의 근육내 투여 반복 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 자발적 부작용 이벤트를 평가합니다
기간: 각 주사 후 28일
자발적 이상반응(AEs)이 발생한 참가자의 수와 백분율
각 주사 후 28일
UKK-0018의 근육 내 투여를 반복 투여한 경우 의료적 조치가 필요한 이상반응(MAAEs)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 첫 주사 후 30주
의학적 관리가 필요한 이상반응(MAAE)이 발생한 참가자의 수와 백분율
첫 주사 후 30주
UKK-0018의 반복 투여 시 특별 관심 이상사례(AESI)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 첫 번째 주사 후 30주
특별 관심 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수 및 백분율
첫 번째 주사 후 30주
UKK-0018을 근육 내 주사하여 반복 투여 시 심각한 이상반응(SAE)의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
기간: 첫 번째 주사 후 30주
심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자의 수와 비율
첫 번째 주사 후 30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 근육주사로 투여한 UKK-0018의 용량 요법이 면역원성 및 생체지표에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 최대 30주
연구 완료 시까지 사전 지정된 시점에서 기하 평균 비율(GMRs)과 95% 신뢰 구간(CIs)으로 측정한 면역원성 표지자의 기준선 대비 변화
최대 30주
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
기간: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
기간: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ukko Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKKO-18-101-ANZ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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