Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UKK-0018 - иммунотерапевтический препарат для лечения аллергии на арахис (UKK-0018)

22 июня 2026 г. обновлено: Ukko Inc

Первое исследование на людях с возрастающими дозами, открытое, многоцентровое, для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности UKK-0018 у лиц с аллергией на арахис

Это исследование будет тестировать новый исследуемый препарат под названием UKK-0018. UKK-0018 является иммунотерапевтическим средством для лечения аллергии на арахис. Препарат вводится путем инъекции и предназначен для обучения иммунной системы постепенно переносить воздействие арахиса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование позволит оценить, насколько безопасен и хорошо переносится UKK-0018 у людей с известной аллергией на арахис, и может ли он снизить риск возникновения аллергических симптомов после воздействия арахисовых белков.

Это первое исследование на людях, открытое, многоцентровое, которое будет проводиться среди взрослых участников с аллергией на арахис для оценки уровней и режимов дозирования. Ожидается, что UKK-0018 со временем может помочь переобучить иммунную систему безопасно реагировать на арахисовые белки в случае случайного воздействия. Модификации, снижающие связывание с антителами IgE, по прогнозам, уменьшат риск серьезных аллергических реакций по сравнению со стандартной терапией.

На основе появляющихся данных может быть добавлена дополнительная когорта для расширения дозирования. Дополнительная когорта для расширения дозирования может быть добавлена, если это подтверждается появляющимися данными. Исследование состоит из периода скрининга, периода вмешательства и периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Development Officer
  • Номер телефона: +1 503 915 1400
  • Электронная почта: sharron@ukko.us

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Еще не набирают
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Еще не набирают
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Контакт:
          • Enrollment Coordinator
          • Номер телефона: +64 9 242 3321
          • Электронная почта: Auckland@pcrn.co.nz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-55 лет
  • документированная история аллергии на арахис, диагностированной врачом
  • положительный кожный прик-тест (SPT)
  • скрининговый DBPCFC на белок арахиса
  • использование контрацепции должно соответствовать местным нормативным актам
  • способность предоставить подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • астма согласно NHLBI
  • неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • хронические заболевания в анамнезе
  • обострение дерматологических состояний
  • угрожающие жизни эпизоды анафилаксии
  • активные инфекции
  • плохое физическое состояние или биохимия крови
  • иммунодефицит, нарушения свертываемости крови, злокачественные новообразования
  • гиперчувствительность к эпинефрину, неактивным ингредиентам терапии
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UKK-0018
UKK0018 представляет собой иммунотерапевтическое средство для лечения аллергии на арахис
Биологический: УКК-0018
UKK0018 — это иммунотерапевтическое лечение аллергии на арахис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости повторного введения UKK-0018 внутримышечно по поводу местных и системных побочных реакций, о которых запрашивалась информация
Временное ограничение: 7 дней после каждой инъекции
Количество и процент участников с запрашиваемыми местными и системными нежелательными реакциями
7 дней после каждой инъекции
Для оценки безопасности и переносимости повторного введения UKK-0018 внутримышечно, учитывая непредвиденные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней после каждой инъекции
Количество и процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), о которых сообщалось по инициативе исследователя
28 дней после каждой инъекции
Для оценки безопасности и переносимости повторного введения UKK-0018 внутримышечно медицински наблюдаемых нежелательных явлений (MAAEs)
Временное ограничение: 30 недель после первой инъекции
Количество и процент участников с медицинскими нежелательными явлениями (МНЯ)
30 недель после первой инъекции
Для оценки безопасности и переносимости повторного введения UKK-0018 внутримышечно по отношению к нежелательным явлениям, представляющим особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: 30 недель после первой инъекции
Количество и процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
30 недель после первой инъекции
Для оценки безопасности и переносимости повторного введения UKK-0018 внутримышечно (ВМ) в отношении серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 30 недель после первой инъекции
Количество и процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
30 недель после первой инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки влияния схемы дозирования на иммуногенность и биомаркеры после повторного внутримышечного введения UKK-0018
Временное ограничение: до 30 недель
Изменение от исходного уровня показателей иммуногенности, измеренных с помощью геометрических средних отношений (ГСО) и 95% доверительных интервалов (ДИ) в предопределенные моменты времени до завершения исследования
до 30 недель
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Временное ограничение: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Временное ограничение: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ukko Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKKO-18-101-ANZ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться