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UKK-0018 es un inmunoterapéutico para el tratamiento de alergias al cacahuete (UKK-0018)

22 de junio de 2026 actualizado por: Ukko Inc

Un estudio de primera administración en humanos, de dosis ascendente, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de UKK-0018 en individuos con alergia al cacahuete

Este estudio probará un nuevo tratamiento en investigación llamado UKK-0018. UKK-0018 es un inmunoterapéutico para el tratamiento de alergias al cacahuete. El tratamiento se administra mediante inyección y está diseñado para entrenar al sistema inmunitario para que tolere la exposición al cacahuete con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará qué tan seguro y bien tolerado es UKK-0018 en personas con alergia conocida al maní, y si puede reducir el riesgo de síntomas alérgicos tras la exposición a proteínas de maní.

Este es un estudio de primera vez en humanos, abierto y multicéntrico que se llevará a cabo en participantes adultos con alergia al maní evaluando niveles de dosis y regímenes. Se anticipa que UKK-0018 puede ayudar a reentrenar el sistema inmunológico con el tiempo para responder de manera segura a las proteínas de maní en caso de exposiciones accidentales. Se espera que las modificaciones que reducen la unión a anticuerpos IgE reduzcan el riesgo de reacciones alérgicas graves en comparación con el estándar de atención.

Según datos emergentes, se puede añadir una cohorte opcional de expansión de dosis. Se puede añadir una cohorte opcional de expansión de dosis si los datos emergentes lo respaldan. El estudio está compuesto por un período de selección, un período de intervención y un período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Development Officer
  • Número de teléfono: +1 503 915 1400
  • Correo electrónico: sharron@ukko.us

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Aún no reclutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Contacto:
          • Enrollment Coordinator
          • Número de teléfono: +64 9 242 3321
          • Correo electrónico: Auckland@pcrn.co.nz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 55 años
  • historial documentado de alergia al cacahuete diagnosticada por un médico
  • prueba cutánea positiva (SPT)
  • cribado DBPCFC proteína de cacahuete
  • el uso de anticonceptivos debe ser coherente con la normativa local
  • capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado por escrito

Criterios de exclusión:

  • asma según NHLBI
  • enfermedad cardiovascular no controlada
  • historial de enfermedad crónica
  • exacerbación de afecciones dermatológicas
  • episodios de anafilaxia potencialmente mortales
  • infecciones activas
  • mal estado físico o química sanguínea deficiente
  • inmunodeficiencia, trastornos hemorrágicos, neoplasias malignas
  • hipersensibilidades a la epinefrina, ingredientes inactivos en la terapia
  • embarazada o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UKK-0018
UKK0018 es un inmunoterapéutico para el tratamiento de alergias al cacahuete
Biológico: UKK-0018
UKK0018 es un tratamiento inmunoterapéutico para las alergias al cacahuete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración repetida de UKK-0018 por vía IM de reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 7 días después de cada inyección
Números y porcentajes de participantes con reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas
7 días después de cada inyección
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de UKK-0018 por vía intramuscular de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de cada inyección
Números y porcentajes de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
28 días después de cada inyección
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de UKK-0018 por vía intramuscular de eventos adversos con asistencia médica (MAAEs)
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la primera inyección
Números y porcentajes de participantes con eventos adversos que requirieron atención médica (MAAEs)
30 semanas después de la primera inyección
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración repetida de UKK-0018 administrado por vía intramuscular de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la primera inyección
Números y porcentajes de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI)
30 semanas después de la primera inyección
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración repetida de UKK-0018 por vía intramuscular de eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la primera inyección
Números y porcentajes de participantes con eventos adversos graves (SAE)
30 semanas después de la primera inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto del régimen de dosificación sobre la inmunogenicidad y los biomarcadores tras la administración intramuscular repetida de UKK-0018
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Cambio desde el valor basal en los marcadores de inmunogenicidad medidos mediante las razones de las medias geométricas (RMG) y los intervalos de confianza del 95% (IC del 95%) en los puntos temporales preespecificados hasta la finalización del estudio
hasta 30 semanas
To assess the preliminary efficacy of repeated dosing of UKK-0018 administered IM in participants with peanut allergy
Periodo de tiempo: at 28 days post last treatment
The number of participants able to increase their tolerated dose (eg, no more than mild dose-limiting symptoms) of peanut protein at least 10-fold in the exit double-blind placebo-controlled food challenge (DBPCFC) compared to the screening DBPCFC.
at 28 days post last treatment
To assess the preliminary efficacy of repeated IM dosing of UKK-0018 in participants with peanut allergy
Periodo de tiempo: at 28 days post treatment
The number of participants able to ingest ≥ 600 mg of peanut protein in a DBPCFC
at 28 days post treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ukko Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKKO-18-101-ANZ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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