非X線撮影性軸椎関節炎（Nr-axSpA）患者における608の有効性と安全性を評価する研究
2026年1月9日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
非X線撮影軸性脊椎関節炎（Nr-axSpA）患者における608の有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験
この研究では、nr-axSpA患者における608の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、nr-axSpA患者における608のプラセボとの比較による臨床的有効性と安全性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinghong Zhou, BS
- 電話番号：18911301578
- メール：zhouqinghong@3sbio.com
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Site 01
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コンタクト：
- Xiaofeng Zeng, MD
- 電話番号：+86 13501069845
- メール：Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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主任研究者：
- Xiaofeng Zeng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- スクリーニング時に18歳以上の女性および男性患者。
- 強直性脊椎炎国際学会（ASAS）の軸性脊椎関節炎基準に基づく軸性脊椎関節炎の診断。
- 炎症の客観的兆候（磁気共鳴画像法（MRI）または異常なC反応性タンパク質）。
- ベースライン時のNRSで測定した総背部痛が≥4。
除外基準：
- その他の制御されていない活動性炎症性疾患を有する患者。
- 臨床的に有意な異常を示す臨床検査およびその他の検査。
- スクリーニング時に陽性結果により判定された活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を有する患者。
- 癌の既往歴。
- 免疫不全の既知または疑われる既往歴。
- モメタゾンフロエートスプレーまたは608/プラセボに対するアレルギーまたは不耐性の既知の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下（SC）注射。
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プラセボ皮下（SC）注射。
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実験的：608
608回の皮下（SC）注射。
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608 皮下 (SC) 注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 国際脊椎関節炎評価学会（ASAS）40レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
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国際脊椎関節炎評価学会（ASAS）基準は6つの領域（主要4領域と追加評価2領域）から構成される：1. 患者の全体的評価（NRSで測定）；2. 患者の腰痛評価（NRSで測定）；3. 機能（バース強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の10項目の平均をNRSで測定）；4. 炎症（バース強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）における朝のこわばりの平均持続時間と重症度をNRSで測定）；5. 脊椎可動性（バース強直性脊椎炎計測指数（BASMI）の側方脊椎屈曲評価）；6. C反応性蛋白（急性期反応物質）。
ASAS40反応は、4つのASAS主要領域のうち少なくとも3領域で40％以上の改善かつ10段階尺度で2単位以上の改善があり、残りの領域では全く悪化がないことと定義される。
NRSのスコアが高いほど重症度が高いことを示す。
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ベースラインから16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2. 国際脊椎関節炎評価学会（ASAS）20応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第16週まで
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国際脊椎関節炎評価学会（ASAS）基準は6つの領域（主要4領域と追加評価2領域）で構成されています：1. 患者の全体的評価（NRSで測定）、2. 患者の腰痛評価（NRSで測定）、3. 機能（バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）10項目の平均、NRSで測定）、4. 炎症（バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）における朝のこわばりの平均持続時間と重症度、NRSで測定）、5. 脊椎可動性（バス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）側方脊椎屈曲評価）、6. C反応性蛋白（急性期反応物質）。
ASAS 20応答は、主要4領域のうち少なくとも3領域で10点スケールにおいて20％以上かつ1単位以上の改善が認められ、残りの領域で20％以上かつ1単位以上の悪化がないことと定義されます。
NRSのスコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから第16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qinghong Zhou, BS、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 主任研究者：Xiaofeng Zeng, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2028年4月19日
研究の完了 (推定)
2029年2月21日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。