Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu 608 u pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią (Nr-axSpA)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu 608 u pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią (Nr-axSpA)

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leku 608 u pacjentów z nr-axSpA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu 608 w porównaniu z placebo u pacjentów z nr-axSpA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Site 01
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Zeng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki i pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii zgodnie z kryteriami osiowej spondyloartropatii Międzynarodowego Stowarzyszenia Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (ASAS).
  3. Obiektywne oznaki stanu zapalnego (rezonans magnetyczny (MRI) lub nieprawidłowe białko C-reaktywne).
  4. Całkowity ból pleców mierzony za pomocą NRS ≥ 4 w punkcie wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi aktywnymi chorobami zapalnymi.
  2. Kliniczne badania laboratoryjne i inne testy wykazujące nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym.
  3. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV, stwierdzonym na podstawie pozytywnych wyników podczas badania przesiewowego.
  4. Wywiad w kierunku nowotworu.
  5. Znany lub podejrzewany wywiad w kierunku niedoboru odporności.
  6. Znana alergia lub nietolerancja na spray z furoinianem mometazonu lub 608/placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
Eksperymentalny: 608
608 iniekcja podskórna (SC).
Lek: 608
608 zastrzyk podskórny (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź według kryteriów Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Oceny Spondyloartropatii (ASAS) obejmują 6 domen (4 główne i 2 dodatkowe domeny oceny): 1. Globalna ocena pacjenta mierzona w skali NRS; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta, mierzona w skali NRS; 3. Funkcjonalność reprezentowana przez średnią z 10 pytań Wskaźnika Funkcjonalnego Bath w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (BASFI) mierzonych w skali NRS; 4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie porannej sztywności, na Wskaźniku Aktywności Choroby Bath w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (BASDAI) mierzonym w skali NRS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez ocenę bocznego zgięcia kręgosłupa w Wskaźniku Metrycznym Bath w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (BASMI); 6. Białko C-reaktywne (białko ostrej fazy). Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako poprawę ≥40% i ≥2 jednostek w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałej domenie. Wyższy wynik w skali NRS oznacza większe nasilenie.
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź zgodnie z kryteriami Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Oceny Spondyloartropatii (ASAS) składają się z 6 domen (4 główne i 2 dodatkowe domeny oceny): 1. Globalna ocena pacjenta mierzona w skali NRS; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta, mierzona w skali NRS; 3. Funkcjonowanie reprezentowane przez średnią z 10 pytań wskaźnika funkcjonalnego Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) mierzonego w skali NRS; 4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas i nasilenie porannej sztywności, w indeksie aktywności choroby Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mierzonym w skali NRS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez ocenę bocznego zgięcia kręgosłupa w indeksie metrycznym Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Białko C-reaktywne (białko ostrej fazy). Odpowiedź ASAS 20 definiuje się jako poprawę ≥20% i ≥1 jednostki w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen oraz brak pogorszenia ≥20% i ≥1 jednostki w skali 10 w pozostałej domenie. Wyższy wynik w skali NRS oznacza większe nasilenie.
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-608-nr-axSpA-III-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj