Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du 608 chez les patients atteints de spondylarthrite axiale non radiographique (SpA-axNR)
9 janvier 2026 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du 608 chez des patients atteints de spondylarthrite axiale non radiographique (SpA-axNR)
Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité du 608 chez les patients atteints de nr-axSpA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité clinique et l'innocuité du 608 par rapport au placebo chez les patients atteints de nr-axSpA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
380
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qinghong Zhou, BS
- Numéro de téléphone: 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Site 01
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Contact:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Numéro de téléphone: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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Chercheur principal:
- Xiaofeng Zeng, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe féminin et masculin âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic de spondylarthrite axiale selon les critères de la Société internationale de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) pour la spondylarthrite axiale.
- Signes objectifs d'inflammation (imagerie par résonance magnétique (IRM) ou protéine C-réactive anormale).
- Douleur dorsale totale mesurée par l'échelle numérique (NRS) ≥ 4 au départ.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'autres maladies inflammatoires actives non contrôlées.
- Tests de laboratoire clinique et autres tests révélant des anomalies d'importance clinique.
- Patients atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infections par le VIH, déterminées par des résultats positifs au dépistage.
- Antécédents de cancer.
- Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression.
- Allergie connue ou intolérance au spray de furoate de mométasone ou au 608/placebo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
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Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
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Expérimental: 608
Injection sous-cutanée (SC) 608.
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608 injection sous-cutanée (SC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Pourcentage de participants ayant atteint une réponse ASAS 40 (Assessment of Spondylo Arthritis International Society)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Les critères de l'Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) comprennent 6 domaines (4 principaux et 2 domaines d'évaluation supplémentaires) : 1. Évaluation globale du patient mesurée sur une échelle numérique (NRS) ; 2. Évaluation de la douleur dorsale par le patient, mesurée sur une NRS ; 3. Fonction représentée par l'indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI), moyenne de 10 questions mesurée par NRS ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la sévérité de la raideur matinale, sur l'indice d'activité de la maladie de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) mesuré par NRS ; 5. Mobilité rachidienne représentée par l'évaluation de la flexion latérale du rachis de l'indice métrologique de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASMI) ; 6. Protéine C-réactive (réactant de phase aiguë).
La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration de ≥40 % et ≥2 unités sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux de l'ASAS et aucune aggravation dans le domaine restant.
Un score plus élevé sur la NRS indique une sévérité plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Le pourcentage de participants ayant atteint une réponse de niveau 20 selon l'Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Les critères de l'Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) comprennent 6 domaines (4 principaux et 2 domaines d'évaluation supplémentaires) : 1. Évaluation globale du patient mesurée sur une échelle numérique (NRS) ; 2. Évaluation de la douleur dorsale du patient, mesurée sur une NRS ; 3. Fonction représentée par l'indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI), moyenne de 10 questions mesurée par NRS ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la sévérité de la raideur matinale, sur l'indice d'activité de la maladie de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) mesuré par NRS ; 5. Mobilité vertébrale représentée par l'indice métrologique de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASMI), évaluation de la flexion latérale de la colonne ; 6. Protéine C-réactive (réactif de phase aiguë).
La réponse ASAS 20 est définie comme une amélioration de ≥20 % et ≥1 unité sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux et aucune aggravation de ≥20 % et ≥1 unité sur une échelle de 10 dans le domaine restant.
Un score plus élevé sur la NRS indique une sévérité plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Chercheur principal: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
19 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ-608-nr-axSpA-III-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .