Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do 608 em Doentes com Espondiloartrite Axial Não-Radiográfica (Nr-axSpA)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do 608 em Doentes com Espondiloartrite Axial Não Radiográfica (Nr-axSpA)
Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança do 608 em doentes com nr-axSpA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia clínica e a segurança do 608 em comparação com o placebo em doentes com nr-axSpA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinghong Zhou, BS
- Número de telefone: 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Site 01
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Contato:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Número de telefone: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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Investigador principal:
- Xiaofeng Zeng, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino com pelo menos 18 anos de idade no momento do rastreio.
- Diagnóstico de espondiloartrite axial de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Espondiloartrite Anquilosante (ASAS) para espondiloartrite axial.
- Sinais objetivos de inflamação (ressonância magnética (RM) ou proteína C-reativa anormal).
- Dor total nas costas medida pela ENA ≥ 4 na linha de base.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outras doenças inflamatórias ativas não controladas.
- Testes laboratoriais clínicos e outros testes que revelem anormalidades com significado clínico.
- Pacientes com infeções ativas por hepatite B, hepatite C ou VIH, conforme determinado por resultados positivos no Rastreio.
- Histórico de cancro.
- Histórico conhecido ou suspeito de imunossupressão.
- Alergia conhecida ou intolerância ao spray de furoato de mometasona ou 608/placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de placebo.
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Injeção subcutânea (SC) de placebo.
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Experimental: 608
608 injeção subcutânea (SC).
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608 injeção subcutânea (SC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. A Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) de Resposta 40
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 16
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Os critérios da Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) consistem em 6 domínios (4 principais e 2 domínios de avaliação adicionais): 1. Avaliação global do paciente medida numa NRS; 2. Avaliação da dor nas costas pelo paciente, medida numa NRS; 3. Função representada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) média de 10 perguntas medida por NRS; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) medido por NRS; 5. Mobilidade espinal representada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) avaliação de flexão lateral da coluna; 6. Proteína C-reativa (reatante de fase aguda).
A resposta ASAS40 é definida como uma melhoria de ≥40% e ≥2 unidades numa escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais da ASAS e nenhuma pioria em absoluto no domínio restante.
Uma pontuação mais elevada na NRS significa uma maior gravidade.
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Da Linha de Base até à Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2. A Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Resposta de 20 da Sociedade Internacional de Avaliação da Espondiloartrite (ASAS)
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 16
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Os critérios da Sociedade Internacional de Avaliação da Espondiloartrite (ASAS) consistem em 6 domínios (4 principais e 2 domínios de avaliação adicionais): 1. Avaliação global do doente medida numa EVA; 2. Avaliação da dor nas costas pelo doente, medida numa EVA; 3. Função representada pelo Índice Funcional de Bath para Espondilite Anquilosante (BASFI) média de 10 questões medida por EVA; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Índice de Atividade da Doença de Bath para Espondilite Anquilosante (BASDAI) medido por EVA; 5. Mobilidade espinhal representada pela avaliação da flexão lateral da coluna do Índice Metrológico de Bath para Espondilite Anquilosante (BASMI); 6. Proteína C-reativa (reactante de fase aguda).
A resposta ASAS 20 é definida como uma melhoria de ≥20% e ≥1 unidade numa escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais e sem agravamento de ≥20% e ≥1 unidade numa escala de 10 no domínio restante.
Uma pontuação mais elevada na EVA significa maior gravidade.
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Da Linha de Base até à Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-608-nr-axSpA-III-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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