Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku 608 u pacientů s neradiografickou axiální spondylartritidou (Nr-axSpA)
9. ledna 2026 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku 608 u pacientů s neradiografickou axiální spondylartritidou (Nr-axSpA)
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku 608 u pacientů s nr-axSpA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat klinickou účinnost a bezpečnost přípravku 608 ve srovnání s placebem u pacientů s nr-axSpA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qinghong Zhou, BS
- Telefonní číslo: 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Site 01
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Telefonní číslo: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti a pacientky ve věku alespoň 18 let v době screeningu.
- Diagnóza axiální spondylartritidy podle kritérií pro axiální spondylartritidu Mezinárodní společnosti pro ankylozující spondylitidu (ASAS).
- Objektivní známky zánětu (magnetická rezonance (MRI) nebo abnormální C-reaktivní protein).
- Celková bolest zad měřená pomocí NRS ≥ 4 na začátku studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými nekontrolovanými aktivními zánětlivými onemocněními.
- Klinické laboratorní testy a další testy odhalující abnormality s klinickým významem.
- Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HIV, zjištěné pozitivními výsledky při screeningu.
- Historie rakoviny.
- Známá nebo podezřelá anamnéza imunosuprese.
- Známá alergie nebo intolerance na mometasonfuroátový sprej nebo 608/placebo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: 608
608 podkožní (SC) injekce.
|
608 subkutánní (SC) injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Kritéria Společnosti pro hodnocení spondylartritidy (ASAS) se skládají ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Celkové hodnocení pacienta měřené na NRS; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřené na NRS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem 10 otázek Bath ankylozující spondylitidy funkčního indexu (BASFI) měřeného NRS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou délkou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath ankylozující spondylitidy indexu aktivity onemocnění (BASDAI) měřeného NRS; 5. Pohyblivost páteře reprezentovaná hodnocením laterální flexe páteře Bath ankylozující spondylitidy metrologického indexu (BASMI); 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).
ASAS40 odpověď je definována jako zlepšení ≥40 % a ≥2 jednotek na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén ASAS a žádné zhoršení v zbývající doméně.
Vyšší skóre na NRS znamená vyšší závažnost.
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Kritéria Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondylartritidy (ASAS) se skládají ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Celkové hodnocení pacienta měřené na NRS; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřené na NRS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem 10 otázek Bath ankylozující spondylitidy funkčního indexu (BASFI) měřeného NRS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou délkou a závažností ranní ztuhlosti na indexu aktivity onemocnění Bath ankylozující spondylitidy (BASDAI) měřeného NRS; 5. Mobilita páteře reprezentovaná hodnocením laterální flexe páteře Bath ankylozující spondylitidy metrologického indexu (BASMI); 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).
ASAS 20 odpověď je definována jako zlepšení ≥20 % a ≥1 jednotky na stupnici 10 alespoň ve třech ze čtyř hlavních domén a žádné zhoršení ≥20 % a ≥1 jednotky na stupnici 10 ve zbývající doméně.
Vyšší skóre na NRS znamená vyšší závažnost.
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-608-nr-axSpA-III-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .