En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 608 hos pasienter med ikke-røntgenbevisst aksial spondylartritt (Nr-axSpA)
9. januar 2026 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En multicenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 608 hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (Nr-axSpA)
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til 608 hos pasienter med nr-axSpA.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å demonstrere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til 608 sammenlignet med placebo hos pasienter med nr-axSpA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qinghong Zhou, BS
- Telefonnummer: 18911301578
- E-post: zhouqinghong@3sbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Site 01
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Telefonnummer: +86 13501069845
- E-post: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn minst 18 år gamle på tidspunktet for screening.
- Diagnose med aksial spondylartritt i henhold til Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS) kriterier for aksial spondylartritt.
- Objektive tegn på betennelse (magnetresonanstomografi (MR) eller unormal C-reaktivt protein).
- Total ryggsmerter målt med NRS ≥ 4 ved baseline.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre ukontrollerte aktive inflammatoriske sykdommer.
- Kliniske laboratorietester og andre tester som avdekker unormaliteter med klinisk betydning.
- Pasienter med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjoner som bestemt av positive resultater ved screening.
- Kreft i anamnesen.
- Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon.
- Kjent allergi eller intoleranse overfor mometasonfuroat spray eller 608/placebo.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon.
|
Placebo subkutan (SC) injeksjon.
|
|
Eksperimentell: 608
608 subkutan (SC) injeksjon.
|
608 subkutan (SC) injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Prosentandelen av deltakere som oppnådde en Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Assessment of Spondylo Arthritis International Society-kriteriene (ASAS) består av 6 domener (4 hoveddomener og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en NRS; 3. Funksjon representert av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gjennomsnitt av 10 spørsmål målt med NRS; 4. Betennelse representert av gjennomsnittlig varighet og alvorlighet av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt med NRS; 5. Ryggmobilitet representert av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateral spinal fleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfasereaktant).
ASAS40-respons er definert som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter på en skala fra 10 i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene og ingen forverring i det gjenværende domenet.
En høyere score på NRS indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Prosentandelen av deltakere som oppnådde en Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-respons
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Assessment of Spondylo Arthritis International Society-kriteriene (ASAS) består av 6 domener (4 hoveddomener og 2 tilleggsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en NRS; 3. Funksjon representert ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gjennomsnitt av 10 spørsmål målt med NRS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt med NRS; 5. Ryggbevegelighet representert ved Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateral ryggbevegelsesvurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfaseprotein).
ASAS 20-respons er definert som en forbedring på ≥20% og ≥1 enhet på en skala fra 10 i minst tre av de fire hoveddomenene og ingen forverring på ≥20% og ≥1 enhet på en skala fra 10 i det gjenværende domenet.
En høyere score på NRS indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
19. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
21. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-608-nr-axSpA-III-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .