Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioimaan 608:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondyloartriitti (Nr-axSpA)

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus 608:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondyloartriitti (Nr-axSpA)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 608:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nr-axSpA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lääkeaineen 608 kliininen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on nr-axSpA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Site 01
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaofeng Zeng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, naiset ja miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontavaiheessa.
  2. Diagnoosi aksiaalisesta spondyloartriitista Ankylosing Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) aksiaalisen spondyloartriitin kriteerien mukaisesti.
  3. Tulehduksen objektiiviset merkit (magneettikuvaus (MRI) tai poikkeava C-reaktiivinen proteiini).
  4. Kokonaisvaltaista selkäkipua, mitattuna NRS:llä, on oltava vähintään 4 perustasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia aktiivisia tulehdussairauksia.
  2. Kliiniset laboratoriotutkimukset ja muut testit, jotka paljastavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-tartunta, mikä on todettu positiivisilla tuloksilla seulonnassa.
  4. Sykän historia.
  5. Tunnettu tai epäilty immunipuutoksen historia.
  6. Tunnettu allergia tai yliherkkyys mometasonifuroaattisuihkkeelle tai 608/placebolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
Lääke: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
Kokeellinen: 608
608 ihonalainen (SC) ruiske.
Lääke: 608
608 subkutaaninen (SC) injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 -vasteen
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
Assessment of Spondylo Arthritis International Society -kriteerit (ASAS) koostuvat 6 alueesta (4 pääaluetta ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarvio, mitattuna NRS-asteikolla; 2. Potilaan selkäkipuarvio, mitattuna NRS-asteikolla; 3. Toimintakyky edustettuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvolla mitattuna NRS-asteikolla; 4. Tulehdus edustettuna aamun jäykkyyden keskimääräisellä kestolla ja vaikeusasteella, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mitattuna NRS-asteikolla; 5. Selän liikkuvuus edustettuna Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) sivuttaisselkätakaisuarvioinnilla; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuuttivaiheinen reaktantti). ASAS40-vaste määritellään parantumiseksi ≥40% ja ≥2 yksikköä 10-asteikolla vähintään kolmessa neljästä ASAS-pääalueesta ilman huononemista lainkaan jäljellä olevassa alueessa. Korkeampi NRS-pistemäärä merkitsee suurempaa vaikeusastetta.
Alkutasosta 16. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2. Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-vasteen
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
Spondyloartriitin kansainvälisen seuran kriteerit (ASAS) koostuvat 6 alueesta (4 pää- ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarvio NRS-asteikolla mitattuna; 2. Potilaan arvio selkäkivusta NRS-asteikolla mitattuna; 3. Toimintakyky edustettuna Bathin ankylosoiva spondyliitti -toimintaindeksin (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvona NRS-asteikolla mitattuna; 4. Tulehdus edustettuna aamuisin jäykkyyden keskimääräisen keston ja vaikeusasteen perusteella Bathin ankylosoiva spondyliitti -sairausaktiivisuusindeksissä (BASDAI) NRS-asteikolla mitattuna; 5. Selän liikkuvuus edustettuna Bathin ankylosoiva spondyliitti -metrologiaindeksin (BASMI) sivuttaisselkätaivutusarvioinnilla; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutti vaiheproteiini). ASAS 20 -vaste määritellään parantumiseksi ≥20 % ja ≥1 yksikkö 10 yksikön asteikolla vähintään kolmessa neljästä pääalueesta ja ei huononemiseksi ≥20 % ja ≥1 yksikkö 10 yksikön asteikolla jäljellä olevassa alueessa. Korkeampi pistemäärä NRS-asteikolla merkitsee suurempaa vaikeusastetta.
Alkutasosta 16. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Päätutkija: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-608-nr-axSpA-III-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa