Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата 608 у пациентов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (Нр-аксСпА)
9 января 2026 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата 608 у пациентов с не-рентгенографическим аксиальным спондилоартритом (Nr-axSpA)
Это исследование оценит эффективность и безопасность 608 у пациентов с nr-axSpA.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация клинической эффективности и безопасности препарата 608 по сравнению с плацебо у пациентов с nr-axSpA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qinghong Zhou, BS
- Номер телефона: 18911301578
- Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Site 01
-
Контакт:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Номер телефона: +86 13501069845
- Электронная почта: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Главный следователь:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
- Диагноз аксиального спондилоартрита согласно критериям аксиального спондилоартрита Международного общества по анкилозирующему спондилиту (ASAS).
- Объективные признаки воспаления (магнитно-резонансная томография (МРТ) или аномальный уровень C-реактивного белка).
- Общая боль в спине, измеренная по NRS ≥ 4 на исходном уровне.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими неконтролируемыми активными воспалительными заболеваниями.
- Клинические лабораторные тесты и другие исследования, выявляющие клинически значимые отклонения.
- Пациенты с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ-инфекцией, подтвержденными положительными результатами при скрининге.
- История онкологических заболеваний.
- Известный или предполагаемый анамнез иммуносупрессии.
- Известная аллергия или непереносимость спрея фуроата мометазона или 608/плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
|
Экспериментальный: 608
608 подкожная (ПК) инъекция.
|
608 подкожных (п/к) инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Процент участников, достигших ответа по критериям Международного общества по спондилоартриту (ASAS) 40
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Критерии Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS) состоят из 6 доменов (4 основных и 2 дополнительных оценочных домена): 1. Общая оценка пациента, измеряемая по числовой рейтинговой шкале (NRS); 2. Оценка пациентом боли в спине, измеряемая по NRS; 3. Функция, представленная средним значением 10 вопросов по Функциональному индексу болезни Бехтерева (BASFI), измеряемому по NRS; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и выраженностью утренней скованности по Индексу активности болезни Бехтерева (BASDAI), измеряемому по NRS; 5. Подвижность позвоночника, представленная оценкой бокового сгибания позвоночника по Метрологическому индексу болезни Бехтерева (BASMI); 6. С-реактивный белок (острофазовый реактант).
Ответ ASAS40 определяется как улучшение ≥40% и ≥2 единиц по шкале от 0 до 10 как минимум в трех из четырех основных доменов ASAS и отсутствие ухудшения в оставшемся домене.
Более высокий балл по NRS означает более высокую степень тяжести.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Процент участников, достигших ответа по критериям Международного общества по изучению спондилоартритов (ASAS) 20
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Критерии Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS) состоят из 6 областей (4 основные и 2 дополнительные области оценки): 1. Общая оценка пациента, измеряемая по числовой рейтинговой шкале (NRS); 2. Оценка пациентом боли в спине, измеряемая по NRS; 3. Функция, представленная средним значением 10 вопросов по Функциональному индексу болезни Бехтерева (BASFI), измеряемым по NRS; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и выраженностью утренней скованности по Индексу активности болезни Бехтерева (BASDAI), измеряемым по NRS; 5. Подвижность позвоночника, представленная оценкой бокового сгибания позвоночника по Метрологическому индексу болезни Бехтерева (BASMI); 6. С-реактивный белок (острофазовый реагент).
Ответ ASAS 20 определяется как улучшение ≥20% и ≥1 единицы по шкале от 0 до 10 как минимум в трех из четырех основных областей и отсутствие ухудшения ≥20% и ≥1 единицы по шкале от 0 до 10 в оставшейся области.
Более высокий балл по NRS указывает на более высокую степень тяжести.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Главный следователь: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-608-nr-axSpA-III-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .