一项评估608在非放射学中轴型脊柱关节炎（Nr-axSpA）患者中疗效和安全性的研究
2026年1月9日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估608在非放射学中轴型脊柱关节炎（Nr-axSpA）患者中的疗效和安全性
本研究将评估608在非放射学中轴型脊柱关节炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在证明608与安慰剂相比，在nr-axSpA患者中的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qinghong Zhou, BS
- 电话号码：18911301578
- 邮箱：zhouqinghong@3sbio.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Site 01
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接触：
- Xiaofeng Zeng, MD
- 电话号码：+86 13501069845
- 邮箱：Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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首席研究员：
- Xiaofeng Zeng, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄至少为18岁的女性和男性患者。
- 根据强直性脊柱炎国际协会（ASAS）中轴型脊柱关节炎标准诊断为中轴型脊柱关节炎。
- 存在炎症的客观体征（磁共振成像（MRI）或C反应蛋白异常）。
- 基线时通过数字评分法（NRS）测量的总背痛≥4分。
排除标准：
- 患有其他未受控制的活跃炎症性疾病的患者。
- 临床实验室检查及其他检查显示有临床意义的异常。
- 筛查时结果呈阳性，确诊患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染的患者。
- 有癌症病史。
- 已知或疑似有免疫抑制病史。
- 已知对糠酸莫米松喷雾剂或608/安慰剂过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下 (SC) 注射。
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安慰剂皮下 (SC) 注射。
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实验性的：608
608 皮下 (SC) 注射。
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608 皮下（SC）注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 达到国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）40应答的参与者百分比
大体时间：从基线到第16周
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国际脊柱关节炎评估协会标准（ASAS）包含6个评估领域（4个主要和2个附加评估领域）：1. 患者整体评估，通过NRS测量；2. 患者背部疼痛评估，通过NRS测量；3. 功能，通过巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）的10个问题平均值测量，使用NRS；4. 炎症，通过巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）中晨僵的平均持续时间和严重程度测量，使用NRS；5. 脊柱活动度，通过巴斯强直性脊柱炎测量学指数（BASMI）的侧向脊柱屈曲评估；6. C反应蛋白（急性期反应物）。
ASAS40应答定义为在四个ASAS主要领域中的至少三个领域，改善≥40%且改善≥2个单位（10分制），其余领域无任何恶化。
NRS评分越高表示严重程度越高。
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从基线到第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2. 达到国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）20应答标准的参与者百分比
大体时间：从基线至第16周
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国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）标准包含6个领域（4个主要评估领域和2个附加评估领域）：1. 患者整体评估，采用数字评分量表（NRS）测量；2. 患者背痛评估，采用数字评分量表（NRS）测量；3. 功能评估，由巴氏强直性脊柱炎功能指数（BASFI）10个问题的平均分表示，采用数字评分量表（NRS）测量；4. 炎症评估，由晨僵平均持续时间和严重程度表示，采用巴氏强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）的数字评分量表（NRS）测量；5. 脊柱活动度评估，由巴氏强直性脊柱炎测量学指数（BASMI）的脊柱侧屈评估表示；6. C反应蛋白（急性期反应物）。
ASAS 20应答定义为：在四个主要领域中至少三个领域改善≥20%且≥1个单位（10分制），且剩余领域无恶化≥20%且≥1个单位（10分制）。
数字评分量表（NRS）得分越高表示严重程度越高。
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从基线至第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qinghong Zhou, BS、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 首席研究员：Xiaofeng Zeng, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月9日
初级完成 (估计的)
2028年4月19日
研究完成 (估计的)
2029年2月21日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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