비방사선성 축성 척추관절염(Nr-axSpA) 환자에서 608의 유효성과 안전성을 평가하는 연구
2026년 1월 9일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
비방사선학적 축형 척추관절염(Nr-axSpA) 환자에서 608의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 3상 임상시험
이 연구는 nr-axSpA 환자에서 608의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 nr-axSpA 환자에서 위약 대비 608의 임상 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qinghong Zhou, BS
- 전화번호: 18911301578
- 이메일: zhouqinghong@3sbio.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Site 01
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연락하다:
- Xiaofeng Zeng, MD
- 전화번호: +86 13501069845
- 이메일: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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수석 연구원:
- Xiaofeng Zeng, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 만 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 강직성 척추염 국제 학회(ASAS)의 축성 척추관절염 기준에 따른 축성 척추관절염 진단.
- 염증의 객관적 징후(자기공명영상(MRI) 또는 비정상 C-반응성 단백질).
- 기준선에서 NRS로 측정한 총 등 통증 ≥ 4.
제외 기준:
- 다른 조절되지 않은 활동성 염증성 질환을 가진 환자.
- 임상적 의미가 있는 이상을 보이는 임상 검사 및 기타 검사 결과.
- 선별 시 양성 결과로 확인된 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염을 가진 환자.
- 암 병력.
- 면역억제력의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 모메타손 푸로에이트 스프레이 또는 608/플라시보에 알레르기 또는 불내성이 있는 것으로 확인된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하(SC) 주사.
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위약 피하(SC) 주사.
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실험적: 608
608 피하(SC) 주사.
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608 피하(SC) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 척추관절염 국제학회(ASAS) 40 반응 평가를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 16주까지
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국제 척추관절염학회(ASAS) 기준은 6개 영역(4개의 주요 평가 영역과 2개의 추가 평가 영역)으로 구성됩니다: 1. 환자의 전반적 평가는 NRS로 측정됨; 2. 환자의 요통 평가는 NRS로 측정됨; 3. 기능은 Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)로 나타내며, NRS로 측정한 10개 문항의 평균으로 평가됨; 4. 염증은 Bath 강직성 척추염 질환 활동도 지수(BASDAI)의 NRS 측정값을 통해 아침 강직의 평균 지속 시간과 중증도로 나타냄; 5. 척추 가동성은 Bath 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)의 측면 척추 굴곡 평가로 나타냄; 6. C-반응성 단백(급성기 반응물).
ASAS40 반응은 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개 영역에서 10점 척도 기준으로 40% 이상(≥40%) 및 2점 이상(≥2점)의 개선과 나머지 영역에서의 악화가 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
NRS에서 높은 점수는 더 높은 중증도를 의미합니다.
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기준선부터 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. 척추관절염 국제학회(ASAS) 20 반응 평가를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기저선에서 16주차까지
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국제강직성척추염학회(ASAS) 기준은 6개의 영역(4개의 주요 평가 영역과 2개의 추가 평가 영역)으로 구성됩니다: 1. 환자 전체 평가는 NRS로 측정; 2. 환자의 요통 평가는 NRS로 측정; 3. 기능은 Bath 강직성척추염 기능 지수(BASFI)의 10개 질문 평균을 NRS로 측정하여 나타냄; 4. 염증은 Bath 강직성척추염 질병 활동도 지수(BASDAI)의 아침 강직 평균 지속 시간과 심각도를 NRS로 측정하여 나타냄; 5. 척추 가동성은 Bath 강직성척추염 계측 지수(BASMI) 측면 척추 굴곡 평가로 나타냄; 6. C-반응성 단백(급성기 반응물).
ASAS 20 반응은 4개의 주요 영역 중 적어도 3개에서 10점 척도 기준 20% 이상 및 1단위 이상의 개선과 나머지 영역에서 10점 척도 기준 20% 이상 및 1단위 이상의 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
NRS에서 높은 점수는 더 높은 심각도를 의미합니다.
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기저선에서 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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