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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di 608 in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di 608 in Pazienti con Spondiloartrite Assiale Non Radiografica (Nr-axSpA)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 608 in pazienti con nr-axSpA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza di 608 rispetto al placebo in pazienti con nr-axSpA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Site 01
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaofeng Zeng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile e maschile di almeno 18 anni al momento dello screening.
  2. Diagnosi di spondiloartrite assiale secondo i criteri della Società Internazionale per la Spondiloartrite Anchilosante (ASAS) per la spondiloartrite assiale.
  3. Segni oggettivi di infiammazione (risonanza magnetica (MRI) o proteina C-reattiva anomala).
  4. Dolore alla schiena totale misurato da NRS ≥ 4 al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie infiammatorie attive non controllate.
  2. Esami di laboratorio clinici e altri test che rivelano anomalie con significato clinico.
  3. Pazienti con infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV determinate da risultati positivi allo screening.
  4. Storia di cancro.
  5. Storia nota o sospetta di immunosoppressione.
  6. Nota allergia o intolleranza allo spray di furoato di mometasone o a 608/placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
Sperimentale: 608
608 iniezione sottocutanea (SC).
Droga: 608
608 iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 16
I criteri dell'Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) comprendono 6 domini (4 principali e 2 aggiuntivi di valutazione): 1. Valutazione globale del paziente misurata su una scala NRS; 2. Valutazione del dolore alla schiena del paziente, misurata su una scala NRS; 3. Funzione rappresentata dall'indice medio di 10 domande del Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) misurato su scala NRS; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sul Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) misurato su scala NRS; 5. Mobilità spinale rappresentata dalla valutazione della flessione laterale della colonna vertebrale del Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteina C-reattiva (reattante di fase acuta). La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento di ≥40% e ≥2 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali ASAS e nessun peggioramento nel dominio rimanente. Un punteggio più alto sulla scala NRS indica una gravità maggiore.
Dalla Baseline alla Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. La percentuale di partecipanti che ha raggiunto una valutazione della risposta ASAS 20 (Assessment of Spondylo Arthritis International Society)
Lasso di tempo: Dal Basale alla Settimana 16
I criteri dell'Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) consistono in 6 domini (4 principali e 2 aggiuntivi): 1. Valutazione globale del paziente misurata su una scala NRS; 2. Valutazione del dolore alla schiena del paziente, misurata su una scala NRS; 3. Funzione rappresentata dall'indice Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) media di 10 domande misurata su scala NRS; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) misurato su scala NRS; 5. Mobilità spinale rappresentata dalla valutazione della flessione laterale della colonna dell'indice Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteina C-reattiva (reattante di fase acuta). La risposta ASAS 20 è definita come un miglioramento di ≥20% e ≥1 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali e nessun peggioramento di ≥20% e ≥1 unità su una scala di 10 nel dominio rimanente. Un punteggio più alto sulla scala NRS indica una gravità maggiore.
Dal Basale alla Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

19 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-608-nr-axSpA-III-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale, non radiografica

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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