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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 608 bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (Nr-axSpA)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 608 bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (Nr-axSpA)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 608 bei Patienten mit nr-axSpA bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von 608 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nr-axSpA zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Site 01
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Zeng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Diagnose von axialer Spondyloarthritis gemäß den Kriterien der Ankylosing Spondyloarthritis International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis.
  3. Objektive Entzündungszeichen (Magnetresonanztomographie (MRT) oder abnormaler C-reaktiver Proteinwert).
  4. Gesamtrückenschmerzen, gemessen mit NRS ≥ 4 bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen nicht kontrollierten aktiven entzündlichen Erkrankungen.
  2. Klinische Laboruntersuchungen und andere Tests, die klinisch signifikante Auffälligkeiten aufzeigen.
  3. Patienten mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion, wie durch positive Ergebnisse beim Screening festgestellt.
  4. Krebsvorgeschichte.
  5. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Immunsuppression.
  6. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mometasonfuroat-Spray oder 608/Placebo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion (SC).
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion (SC).
Experimental: 608
608 subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: 608
608 subkutane (SC) Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 Response erreichten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 16
Die Kriterien der Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) umfassen 6 Bereiche (4 Haupt- und 2 zusätzliche Bewertungsbereiche): 1. Globale Bewertung des Patienten gemessen auf einer NRS; 2. Bewertung der Rückenschmerzen durch den Patienten, gemessen auf einer NRS; 3. Funktion, dargestellt durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen gemessen durch NRS; 4. Entzündung, dargestellt durch mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit, auf dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gemessen durch NRS; 5. Wirbelsäulenbeweglichkeit, dargestellt durch die Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterale Wirbelsäulenflexionsbewertung; 6. C-reaktives Protein (Akute-Phase-Protein). ASAS40-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥40 % und ≥2 Einheiten auf einer Skala von 10 in mindestens drei der vier ASAS-Hauptbereiche und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich. Ein höherer Wert auf der NRS bedeutet höhere Schwere.
Von der Basislinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 Response erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis zur Woche 16
Die Kriterien der Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) bestehen aus 6 Bereichen (4 Haupt- und 2 zusätzliche Bewertungsbereiche): 1. Globale Beurteilung des Patienten gemessen auf einer NRS; 2. Beurteilung der Rückenschmerzen durch den Patienten, gemessen auf einer NRS; 3. Funktion, dargestellt durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen gemessen durch NRS; 4. Entzündung, dargestellt durch mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit, auf dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gemessen durch NRS; 5. Wirbelsäulenbeweglichkeit, dargestellt durch die Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterale Wirbelsäulenflexionsbewertung; 6. C-reaktives Protein (Akute-Phase-Protein). ASAS-20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % und ≥1 Einheit auf einer Skala von 10 in mindestens drei der vier Hauptbereiche und keine Verschlechterung von ≥20 % und ≥1 Einheit auf einer Skala von 10 im verbleibenden Bereich. Ein höherer Wert auf der NRS bedeutet eine höhere Schwere.
Von Baseline bis zur Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Hauptermittler: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-608-nr-axSpA-III-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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