Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de 608 en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA)
9 de enero de 2026 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de 608 en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (Nr-axSpA)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de 608 en pacientes con nr-axSpA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia clínica y la seguridad de 608 en comparación con placebo en pacientes con nr-axSpA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinghong Zhou, BS
- Número de teléfono: 18911301578
- Correo electrónico: zhouqinghong@3sbio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Site 01
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Contacto:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Número de teléfono: +86 13501069845
- Correo electrónico: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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Investigador principal:
- Xiaofeng Zeng, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos con al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- Diagnóstico de espondiloartritis axial según los criterios de espondiloartritis axial de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis Anquilosante (ASAS).
- Signos objetivos de inflamación (imagen por resonancia magnética (IRM) o proteína C reactiva anormal).
- Dolor de espalda total medido por la EVA ≥ 4 en la línea base.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias activas no controladas.
- Pruebas de laboratorio clínico y otras pruebas que revelen anomalías con significación clínica.
- Pacientes que tienen infecciones activas por Hepatitis B, Hepatitis C o VIH determinadas por resultados positivos en la Selección.
- Antecedentes de cáncer.
- Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión.
- Conocida alergia o intolerancia al espray de furoato de mometasona o 608/placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
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Inyección subcutánea (SC) de placebo.
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Experimental: 608
608 inyección subcutánea (SC).
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608 inyección subcutánea (SC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. El porcentaje de participantes que logró una respuesta de la Sociedad Internacional para la Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) 40
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 16
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Los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) constan de 6 dominios (4 principales y 2 dominios de evaluación adicionales): 1. Evaluación global del paciente medida en una EAN; 2. Evaluación del dolor de espalda por parte del paciente, medida en una EAN; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas medido por EAN; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) medido por EAN; 5. Movilidad espinal representada por la evaluación de la flexión lateral de la columna del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI); 6. Proteína C reactiva (reactante de fase aguda).
La respuesta ASAS40 se define como una mejora de ≥40% y ≥2 unidades en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales de ASAS y ningún empeoramiento en el dominio restante.
Una puntuación más alta en la EAN indica una mayor gravedad.
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Desde la línea basal hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2. El porcentaje de participantes que lograron una evaluación de respuesta ASAS 20 (Sociedad Internacional de Espondiloartritis)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 16
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Los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) constan de 6 dominios (4 principales y 2 dominios de evaluación adicionales): 1. Evaluación global del paciente medida en una ENA; 2. Evaluación del dolor de espalda del paciente, medida en una ENA; 3. Función representada por el Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas medido por ENA; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) medido por ENA; 5. Movilidad espinal representada por la evaluación de la flexión lateral de la columna del Índice Metrológico de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI); 6. Proteína C reactiva (reactante de fase aguda).
La respuesta ASAS 20 se define como una mejora de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales y ningún empeoramiento de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 10 en el dominio restante.
Una puntuación más alta en la ENA indica una mayor gravedad.
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Desde la línea base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
21 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-608-nr-axSpA-III-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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