Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 608 hos patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis (Nr-axSpA)

9. januar 2026 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 608 hos patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis (Nr-axSpA)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af 608 hos patienter med nr-axSpA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise den kliniske effektivitet og sikkerhed af 608 sammenlignet med placebo hos patienter med nr-axSpA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Site 01
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofeng Zeng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter på mindst 18 år ved screeningtidspunktet.
  2. Diagnose med axial spondyloarthritis i henhold til Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS) kriterier for axial spondyloarthritis.
  3. Objektive tegn på inflammation (MR-scanning (MRI) eller unormal C-reaktivt protein).
  4. Total rygpine målt ved NRS ≥ 4 ved baseline.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med andre ukontrollerede aktive inflammatoriske sygdomme.
  2. Kliniske laboratorieprøver og andre undersøgelser, der viser abnormiteter med klinisk signifikans.
  3. Patienter, der har aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektioner som fastslået ved positive resultater ved screening.
  4. Kreft i anamnesen.
  5. Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression.
  6. Kendt allergi eller intolerance over for mometasonfuroatspray eller 608/placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: 608
608 subkutan (SC) injektion.
Medicin: 608
608 subkutan (SC) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Procentdelen af deltagere, der opnåede en Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Assessment of Spondylo Arthritis International Society-kriterierne (ASAS) består af 6 domæner (4 hoveddomæner og 2 supplerende vurderingsdomæner): 1. Patientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Patientens vurdering af rygpine, målt på en NRS; 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit af 10 spørgsmål målt med NRS; 4. Inflammation repræsenteret af gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt med NRS; 5. Rygsøjlens bevægelighed repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateral rygsøjlebøjningsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfasereaktant). ASAS40-respons defineres som en forbedring på ≥40% og ≥2 enheder på en skala fra 10 i mindst tre af de fire ASAS-hoveddomæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne. En højere score på NRS indikerer højere sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Procentdelen af deltagere, der opnåede en vurdering af Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-respons
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Assessment of Spondylo Arthritis International Society-kriterierne (ASAS) består af 6 domæner (4 hoveddomæner og 2 yderligere vurderingsdomæner): 1. Patientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Patientens vurdering af rygsmerter, målt på en NRS; 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit af 10 spørgsmål målt på NRS; 4. Inflammation repræsenteret af gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt på NRS; 5. Rygsøjlens bevægelighed repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateral rygsøjlebøjningsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfasereaktant). ASAS 20-respons defineres som en forbedring på ≥20% og ≥1 enhed på en skala fra 10 i mindst tre af de fire hoveddomæner og ingen forværring på ≥20% og ≥1 enhed på en skala fra 10 i det resterende domæne. En højere score på NRS betyder højere sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-608-nr-axSpA-III-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner