Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 608 bij patiënten met niet-radiografische axiale spondylartritis (Nr-axSpA)
9 januari 2026 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 608 te evalueren bij patiënten met niet-radiografische axiale spondylartritis (Nr-axSpA)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van 608 evalueren bij patiënten met nr-axSpA.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van 608 aan te tonen in vergelijking met placebo bij patiënten met nr-axSpA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
380
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qinghong Zhou, BS
- Telefoonnummer: 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Site 01
-
Contact:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Telefoonnummer: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud op het moment van screening.
- Diagnose van axiale spondylartritis volgens de Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS) criteria voor axiale spondylartritis.
- Objectieve tekenen van ontsteking (magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of abnormaal C-reactief proteïne).
- Totaal rugpijn gemeten met NRS ≥ 4 bij aanvang.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met andere niet-gecontroleerde actieve ontstekingsziekten.
- Klinische laboratoriumtesten en andere testen die afwijkingen met klinische betekenis onthullen.
- Patiënten met actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV-infecties zoals bepaald door positieve resultaten tijdens screening.
- Geschiedenis van kanker.
- Bekende of vermoedelijke geschiedenis van immunosuppressie.
- Bekende allergie of intolerantie voor mometasonfuroaat spray of 608/placebo.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane (SC) injectie.
|
Placebo subcutane (SC) injectie.
|
|
Experimenteel: 608
608 subcutane (SC) injectie.
|
608 subcutane (SC) injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Het percentage deelnemers dat een Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons bereikte
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
|
De criteria van de Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) bestaan uit 6 domeinen (4 hoofd- en 2 aanvullende beoordelingsdomeinen): 1. Globale beoordeling door de patiënt gemeten op een NRS; 2. Beoordeling van rugpijn door de patiënt, gemeten op een NRS; 3. Functie vertegenwoordigd door de gemiddelde score van 10 vragen van de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gemeten door NRS; 4. Ontsteking vertegenwoordigd door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gemeten door NRS; 5. Wervelkolommobiliteit vertegenwoordigd door de laterale wervelkolombuigingbeoordeling van de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. C-reactief proteïne (acute fase reactant).
ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier ASAS-hoofddomeinen en geen verslechtering in het resterende domein.
Een hogere score op de NRS duidt op een hogere ernst.
|
Van Baseline tot Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Het percentage deelnemers dat een Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-respons bereikte
Tijdsspanne: Van Baseline tot week 16
|
De criteria van de Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) bestaan uit 6 domeinen (4 hoofddomeinen en 2 aanvullende beoordelingsdomeinen): 1. Globale beoordeling van de patiënt, gemeten op een NRS; 2. Beoordeling van rugpijn door de patiënt, gemeten op een NRS; 3. Functie vertegenwoordigd door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gemiddelde van 10 vragen zoals gemeten door NRS; 4. Ontsteking vertegenwoordigd door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zoals gemeten door NRS; 5. Wervelkolommobiliteit vertegenwoordigd door de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterale wervelkolomflexiebeoordeling; 6. C-reactief proteïne (acute-fase-reactant).
ASAS 20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier hoofddomeinen en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 10 in het resterende domein.
Een hogere score op de NRS duidt op een hogere ernst.
|
Van Baseline tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
19 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
21 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-608-nr-axSpA-III-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .