Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 608 hos patienter med icke-röntgenologisk axial spondylartrit (Nr-axSpA)

9 januari 2026 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 608 hos patienter med icke-röntgenologisk axial spondylartrit (Nr-axSpA)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 608 hos patienter med nr-axSpA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att påvisa den kliniska effektiviteten och säkerheten hos 608 jämfört med placebo hos patienter med nr-axSpA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Site 01
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaofeng Zeng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga och manliga patienter som är minst 18 år vid tidpunkten för screening.
  2. Diagnos av axial spondylartrit enligt Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS) axial spondylartrit-kriterier.
  3. Objektiva tecken på inflammation (magnetresonanstomografi (MRT) eller onormalt C-reaktivt protein).
  4. Total ryggsmärta mätt med NRS ≥ 4 vid baslinjen.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med andra okontrollerade aktiva inflammatoriska sjukdomar.
  2. Kliniska laboratorieprov och andra tester som avslöjar avvikelser med klinisk betydelse.
  3. Patienter som har aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV-infektioner enligt positiva resultat vid screening.
  4. Historik av cancer.
  5. Känd eller misstänkt historik av immunosuppression.
  6. Känd allergi eller intolerans mot mometasonfuroat-spray eller 608/placebo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Experimentell: 608
608 subkutant (SC) injektion.
Läkemedel: 608
608 subkutan (SC) injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Andelen deltagare som uppnådde en Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
Bedömningen av Spondylo Arthritis International Society-kriterierna (ASAS) består av 6 domäner (4 huvud- och 2 ytterligare bedömningsdomäner): 1. Patientens globala bedömning mätt på en NRS; 2. Patientens bedömning av ryggsmärta, mätt på en NRS; 3. Funktion representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) genomsnitt av 10 frågor mätt med NRS; 4. Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mätt med NRS; 5. Ryggradsrörlighet representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) bedömning av lateralflexion i ryggraden; 6. C-reaktivt protein (akutfasreaktant). ASAS40-respons definieras som en förbättring på ≥40 % och ≥2 enheter på en skala från 10 i minst tre av de fyra ASAS-huvuddomänerna och ingen försämring alls i den återstående domänen. Ett högre värde på NRS indikerar högre svårighetsgrad.
Från baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2. Andelen deltagare som uppnådde en Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-respons
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
Bedömningskriterierna för International Society for Spondylo Arthritis (ASAS) består av 6 domäner (4 huvuddomäner och 2 ytterligare bedömningsdomäner): 1. Patientens globala bedömning mätt med NRS; 2. Patientens bedömning av ryggsmärta, mätt med NRS; 3. Funktion representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) genomsnitt av 10 frågor mätt med NRS; 4. Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mätt med NRS; 5. Ryggradsrörlighet representerad av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lateralflexionsbedömning av ryggraden; 6. C-reaktivt protein (akutfasreaktant). ASAS 20-respons definieras som en förbättring på ≥20 % och ≥1 enhet på en skala av 10 i minst tre av de fyra huvuddomänerna och ingen försämring på ≥20 % och ≥1 enhet på en skala av 10 i den återstående domänen. Ett högre resultat på NRS indikerar högre svårighetsgrad.
Från baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Huvudutredare: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

19 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

21 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSGJ-608-nr-axSpA-III-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera