介護施設入居者における概日リズムに基づく指圧が睡眠の質に及ぼす影響：ランダム化比較試験
2026年1月15日 更新者：Santa Maria Pangaribuan、Taipei Medical University
介護施設入居者における概日リズムに基づく指圧の睡眠の質への影響：ランダム化比較試験
この無作為化比較試験は、老人ホーム入居者の睡眠の質改善において、概日リズムに基づく指圧と偽の指圧の効果を比較評価することを目的としています。
さらに、この研究では、介入が不眠症の重症度、心拍変動、および抑うつ、不安、ストレスを含む心理的苦痛に及ぼす影響を検討します。
インドネシアのジャカルタにある老人ホームに居住する60歳以上の高齢者80名を、概日リズムに基づく指圧群または偽の指圧群のいずれかに無作為に割り当てます。
介入群の参加者は、概日リズムの経絡活動に基づいて選択・施術される経穴を用いた概日リズムに基づく指圧を、週5日、1日2回、4週間にわたって受けます。一方、対照群は、非経穴で同じ頻度と期間で偽の指圧を受けます。
結果指標は、ベースライン時および介入直後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠の質が悪いことは、施設入所高齢者の約65％に影響し、認知機能の低下、心理的苦痛、転倒、死亡率の上昇など、有害な結果と関連しています。
現在の老年医学ガイドラインは、睡眠障害の第一選択管理として非薬物療法を推奨しています。
鍼圧は、伝統中国医学（TCM）に由来する低コストで非侵襲的な療法であり、睡眠改善に有望性を示していますが、これまでの試験では概日リズムのタイミングを考慮せずに固定プロトコルを使用するものがほとんどでした。
TCMの経絡時計理論によれば、気は24時間のリズムで特定の経絡を循環しており、時間に合わせた鍼圧が治療効果を高める可能性が示唆されています。
擬似鍼圧と比較して、ナーシングホーム入所者における睡眠の質に対する概日リズムに基づく鍼圧の有効性を評価し、不眠症の重症度、心拍変動（HRV）、うつ病、不安、ストレスへの影響を調べること。
このランダム化、参加者および評価者二重盲検対照試験では、インドネシアのジャカルタにあるナーシングホームの60歳以上の入所者80名を募集します。
適格参加者は、施設に3ヶ月以上居住し、Mini-Mental State Examinationで25点以上、睡眠の質が悪いこと（PSQI≥5）が必要です。
参加者は、概日リズムに基づく鍼圧群または擬似鍼圧群にランダムに割り付けられます（1：1）。
介入は、週5日、1日2回、4週間にわたって実施されます：SP6とHT7は午前11時、PC6とGB20は午後7時に、概日経絡活動に合わせて行います。
各経穴は、標準化された圧力で3分間刺激されます。
擬似群は、非経穴で同じ頻度と時間のマッサージを受けます。
主要評価項目は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）で測定される睡眠の質です。
副次評価項目には、不眠症重症度（アテネ不眠尺度）、HRV（ANSWatch）、心理的苦痛（DASS-21）が含まれます。
測定は、ベースライン時および介入直後（第4週）に収集されます。
解析は、intention-to-treatの原則に従います。
ベースラインの差は、カイ二乗検定、ANOVA、またはノンパラメトリック同等法を用いて評価されます。
時間経過に伴う介入効果は、人口統計学的共変量を調整し、群×時間の交互作用を評価するために一般化推定方程式を用いて検討されます。
適切な場合には、事後ペアワイズ比較が行われます。
欠測データは多重代入法で処理されます。
統計的有意性はp≤0.05と設定されます。
この研究は、ナーシングホーム入所者における概日リズムに基づく鍼圧を調査する初のランダム化比較試験です。
結果は、鍼圧を概日経絡活動に合わせることが睡眠の質および関連する生理学的・心理学的アウトカムを向上させるかどうかについてのエビデンスを提供し、施設入所高齢者に対する実行可能で理論に基づいた非薬物療法を支持するものとなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SANTA MARIA PANGARIBUAN, M.Sc
- 電話番号：0000 +6285132499047
- メール：maria.pangaribuan@ukrida.ac.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hsiao Yean Chiu, PhD
- 電話番号：6301 / 6329 +886-2-27361661
- メール：hychiu0315@tmu.edu.tw
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、12840
- Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
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コンタクト：
- Panti Werdha Budi Mulia I Cipayung
- 電話番号：(021) 87713052
- メール：pstwbm1ciracas1@gmail.com
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コンタクト：
- Rahmat Prastyan, Registered Nurse
- 電話番号：+628567305855
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢が60歳以上
- インドネシア語でコミュニケーションを取り、質問票を記入できる能力がある
- 老人ホームに少なくとも3ヶ月以上居住している
- ミニメンタルステート検査のスコアが25点以上、過去4週間のインドネシア語版PSQI自己申告スコアが5点以上（スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す）である
- 研究への参加に同意している
除外基準:
- この研究における除外基準は、統合失調症、双極性障害などの重篤な精神疾患、または現在集中的な精神科治療を受けていることでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：概日リズムに基づく指圧
概日リズムに基づく指圧グループの参加者は、週5日、1日2回、4週間にわたって概日リズムに基づく指圧を受けます。
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サーカディアンリズムに基づく指圧群の参加者は、4週間にわたり週5日、1日2回、サーカディアンリズムに基づく指圧を受けます。
指圧は、朝食後1時間（午前11時）と就寝前1〜2時間（午後7時）に行われます。
指圧は、選択された経穴に3〜5kgの一定の指先圧力と優しい回転運動を加えて行われました。
選択された経穴は、ネットワークメタ分析に基づいて最も使用された経穴：三陰交（SP6）、神門（HT7）、風池（GB20）、内関（PC6）です。
指圧の正確さは、参加者が施術部位で痛み、しびれ、膨張感、または温かさを感じた場合に確認されました。
各セッションの持続時間は3分間に制限され、5秒間の圧力と1秒間の休息が交互に行われました。
三陰交と神門の経穴は午前11時に、内関と風池の経穴は午後7時に適用されます。
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偽コンパレータ：偽鍼圧
シャム鍼圧（プラセボ）群は、鍼灸ポイントではない部位でマッサージを受けました。
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シャム指圧（プラセボ）群は、非経穴（実際の経穴から10mm離れた位置）に実験群と同じ頻度でマッサージを受けました。
中医学によれば、非経穴の操作は得気の感覚を引き起こすべきではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：ベースライン（介入前／0週）および介入後（4週）
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて測定されました。
PSQIは、過去1か月間の自己申告による睡眠の質と睡眠障害を評価するために使用できます。
この尺度は19項目と以下の7つの次元で構成されています：(1) 主観的睡眠の質、(2) 入眠困難、(3) 睡眠時間、(4) 睡眠効率、(5) 睡眠障害、(6) 睡眠薬の使用、(7) 日中の機能障害。
各項目は0から3までの4段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアは0から20の範囲です。
5未満のスコアは良好な睡眠の質を示します。
インドネシア語版のPSQIは高い妥当性と信頼性を示しました（クロンバックのα = 0.720）。
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ベースライン（介入前／0週）および介入後（4週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：ベースライン（介入前／0週）および介入後（4週）
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HRVは、手首モニターANSWatchモデル（TS-0411、台湾サイエンティフィック社、台北、台湾）を用いて測定されました。
ANSWatchは、精度±8 mmHgの血圧計U-300を用いて較正され、精度±5%のECG（Agilent A3）を用いて較正されました
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ベースライン（介入前／0週）および介入後（4週）
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不眠症
時間枠：ベースライン（介入前／0週）および介入後（4週）
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不眠症はアテネ不眠尺度（Athens Insomnia Scale）を用いて測定されました。
AIS-8は、ICD-10の不眠症診断基準に基づき、睡眠困難の強度を測定する8項目の自己記入式質問票です（Soldatos et al., 2000, 2003）。
5つの項目が、入眠、夜間の覚醒、望ましい時間より早い最終覚醒、総睡眠時間、全体的な睡眠の質を評価します。
AIS-8の総合スコアは0から24の範囲です。
AISインドネシア語版は良好な内的整合性（Cronbach's α: 0.86）と許容可能な再検査信頼性（0.85）を示しました。
CFAはAIS-Iに対して強いモデル適合を示しました。
AIS-Iスコアは、ISCI、IGAD-7、IPHQ-9、EQ-5Dと有意な関連を示しました（それぞれr = -0.55、0.55、0.66、-0.31、すべてP < .001）。
7を超えるスコアは不眠症を示すものと分類されました。
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ベースライン（介入前／0週）および介入後（4週）
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン（介入前／0週）および介入後（4週）
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心理的苦痛は、Depression, Anxiety and Stress Scale（DASS-21）のインドネシア語版を使用して測定されました。
これはDamanik（2011）によって翻訳されています。
これは自己報告式質問票で、うつ病、不安、ストレス（否定的な精神的健康）を測定する3つの14項目のサブスケールから構成されています。
総合スコアは0から42の範囲で、高いスコアはより高いレベルの苦痛を示します。
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ベースライン（介入前／0週）および介入後（4週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Santa Maria Pangaribuan, M.Sc、Taipei Medical University, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. The diagnostic validity of the Athens Insomnia Scale. J Psychosom Res. 2003 Sep;55(3):263-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00604-9.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Setyowati A, Chung MH. Validity and reliability of the Indonesian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index in adolescents. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12856. doi: 10.1111/ijn.12856. Epub 2020 Jul 7.
- Reza H, Kian N, Pouresmail Z, Masood K, Sadat Seyed Bagher M, Cheraghi MA. The effect of acupressure on quality of sleep in Iranian elderly nursing home residents. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):81-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.07.003. Epub 2009 Aug 19.
- Raana HN, Fan XN. The effect of acupressure on pain reduction during first stage of labour: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101126. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101126. Epub 2020 Feb 29.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
- NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (その他の助成金/資金番号：Taiwan's National Science and Technology Council)
- NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (その他の助成金/資金番号：Taiwan's National Science and Technology Council)
- 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (その他の助成金/資金番号：Universitas Kristen Krida Wacana)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
特定のデータが共有されます：識別後の本記事で報告された結果の基となる個人参加者データ（テキスト、表、図、付録）。
IPD 共有時間枠
記事公開から9ヶ月後から開始し、60ヶ月後まで。
IPD 共有アクセス基準
この目的のために特定された独立した審査委員会（「専門仲介者」）によってデータの使用提案が承認された研究者、例えばメタアナリシスや他の研究のため。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。