이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요양원 거주자의 수면 질에 대한 일주기 기반 지압의 효과: 무작위 대조 시험

2026년 1월 15일 업데이트: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University

요양원 거주자의 수면 질에 대한 일주기 리듬 기반 지압의 효과: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 요양원 거주자의 수면 질 개선에 있어서 생체리듬 기반 침압이 가짜 침압과 비교하여 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 본 연구는 중재가 불면증 심각도, 심박 변이성, 우울증, 불안, 스트레스를 포함한 심리적 고통에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 인도네시아 자카르타의 한 요양원에 거주하는 60세 이상의 노인 80명이 생체리듬 기반 침압 그룹 또는 가짜 침압 그룹으로 무작위 배정될 예정입니다. 중재 그룹의 참가자들은 생체리듬 경락 활동에 따라 선택되고 적용되는 혈점을 대상으로 주 5일, 하루 두 번, 4주 동안 생체리듬 기반 침압을 받을 것이며, 대조 그룹은 동일한 빈도와 기간 동안 비침혈점에서 가짜 침압을 받을 것입니다. 결과 측정은 기저선에서 그리고 중재 직후에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

불량한 수면 질은 시설에 거주하는 노인 중 약 65%에 영향을 미치며, 인지 기능 저하, 심리적 고통, 낙상, 그리고 증가된 사망률을 포함한 부정적인 결과와 연관되어 있습니다. 현재 노인 의학 지침에서는 수면 장애에 대한 일차적 관리로 약물 치료가 아닌 중재를 권장합니다. 침술의 일종인 지압은 낮은 비용과 비침습적인 치료로 전통 중국 의학(TCM)에서 유래되었으며, 수면 개선에 유망한 결과를 보여왔습니다; 그러나 이전 시험들은 대부분 일주기적 타이밍을 고려하지 않은 고정된 프로토콜을 사용했습니다. TCM 경락 시계 이론에 따르면, 기(氣)는 24시간 리듬으로 특정 경락을 통해 순환하며, 시간에 맞춘 지압이 치료 효과를 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 간호 시설 거주자의 수면 질에 대한 일주기 기반 지압의 효과를 가짜 지압과 비교 평가하고, 불면증 심각도, 심박 변이도(HRV), 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 영향을 검사하기 위해. 이 무작위, 참가자 및 평가자 눈가림 대조 시험은 인도네시아 자카르타에서 60세 이상의 간호 시설 거주자 80명을 모집할 것입니다. 적격 참가자는 시설에 3개월 이상 거주했어야 하며, 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 25점 이상, 그리고 불량한 수면 질(PSQI ≥5)을 가져야 합니다. 참가자는 일주기 기반 지압 또는 가짜 지압에 무작위로 할당됩니다(1:1). 중재는 주 5일, 하루 두 번, 4주 동안 제공될 것입니다: SP6과 HT7은 오전 11시에, PC6과 GB20은 오후 7시에, 일주기적 경락 활동에 맞춰 시행됩니다. 각 경혈은 표준화된 압력으로 3분 동안 자극될 것입니다. 가짜 그룹은 동일한 빈도와 지속 시간으로 비경혈 부위에 마사지를 받을 것입니다. 주요 결과는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정된 수면 질입니다. 보조 결과는 불면증 심각도(아테네 불면증 척도), HRV(ANSWatch), 그리고 심리적 고통(DASS-21)을 포함합니다. 측정은 기준선과 중재 직후(4주차)에 수집될 것입니다. 분석은 의도 치료 원칙을 따를 것입니다. 기준선 차이는 카이제곱 검정, ANOVA 또는 비모수적 동등 방법을 사용하여 평가될 것입니다. 시간에 따른 중재 효과는 인구통계학적 공변량을 조정하여 그룹 × 시간 상호작용을 평가하기 위해 일반화 추정 방정식을 사용하여 검사될 것입니다. 적절할 경우 사후 쌍별 비교가 수행될 것입니다. 결측 데이터는 다중 대체법을 사용하여 처리될 것입니다. 통계적 유의성은 p ≤ 0.05로 설정될 것입니다. 이 연구는 간호 시설 거주자를 대상으로 일주기 기반 지압을 조사하는 첫 번째 무작위 대조 시험입니다. 결과는 지압을 일주기적 경락 활동과 맞추는 것이 수면 질과 관련 생리학적 및 심리학적 결과를 향상시키는지에 대한 증거를 제공하며, 시설에 거주하는 노인을 위한 실현 가능하고 이론에 기반한 비약물 중재를 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hsiao Yean Chiu, PhD
  • 전화번호: 6301 / 6329 +886-2-27361661
  • 이메일: hychiu0315@tmu.edu.tw

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 12840
        • Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rahmat Prastyan, Registered Nurse
          • 전화번호: +628567305855

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥60세
  • 인도네시아어로 의사소통하고 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 요양시설에 최소 3개월 이상 거주한 경우
  • 미니 정신 상태 검사 점수가 ≥25점이며, 지난 4주 동안 인도네시아어 버전 PSQI 자가 보고 점수가 ≥5점(점수가 높을수록 수면 상태가 나쁨을 의미)인 경우
  • 연구 참여에 동의한 경우

제외 기준:

  • 본 연구의 제외 기준은 정신분열증, 양극성 장애와 같은 중증 정신 장애 또는 현재 집중 정신과 치료를 받고 있는 경우였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체리듬 기반 지압
생체리듬 기반 지압 그룹의 참가자는 4주 동안 주 5일, 하루에 두 번씩 생체리듬 기반 지압을 받게 됩니다.
다른: 일주기 기반 경혈 압박
일주기 기반 지압군 참가자들은 4주 동안 주 5일, 하루에 두 번 일주기 기반 지압을 받게 됩니다. 지압은 아침 식사 후 1시간(오전 11시)과 저녁 취침 1~2시간 전(오후 7시)에 시행됩니다. 지압은 선정된 경혈에 일관된 3-5kg의 손끝 압력과 부드러운 회전 운동을 적용하여 수행되었습니다. 선정된 경혈은 우리의 네트워크 메타분석에서 가장 많이 사용된 경혈인 삼음교(SP6), 신문(HT7), 풍지(GB20), 내관(PC6)을 기반으로 했습니다. 참가자가 적용 지점에서 아프거나, 저리거나, 팽팽하거나, 따뜻함을 느꼈다면 지압의 정확성이 확인된 것입니다. 각 세션의 지속 시간은 3분으로 제한되었으며, 5초의 압력과 1초의 휴식 간격을 두었습니다. 삼음교와 신문 경혈은 오전 11시에, 내관과 풍지 경혈은 오후 7시에 적용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 지압
Sham Acupressure (위약) 그룹은 비침습 지점에서 마사지를 받았습니다.
다른: 가짜 지압
가짜 지압(플라시보) 그룹은 실제 지점에서 10 mm 떨어진 비경락 지점에서 실험 그룹과 동일한 빈도로 마사지를 받았습니다. 전통 중국 의학에 따르면 비경락 지점의 조작은 득기(得氣) 감각을 유발하지 않아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 기준선 (중재 전/0주) 및 중재 후 (4주)
수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정되었습니다. PSQI는 지난 한 달 동안의 자가 보고된 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 이 척도는 19개의 문항과 다음의 일곱 가지 차원으로 구성됩니다: (1) 주관적 수면의 질, (2) 수면 잠복기, (3) 수면 시간, (4) 수면 효율, (5) 수면 장애, (6) 수면제 사용, (7) 주간 기능 장애. 문항은 0에서 3까지의 끝점을 가진 4점 리커트 척도로 평가되며, 총점은 0에서 20까지입니다. 5점 미만의 점수는 양호한 수면의 질을 나타냅니다. 인도네시아어 버전의 PSQI는 높은 타당도와 신뢰도를 나타냈습니다(크론바흐 α = 0.720).
기준선 (중재 전/0주) 및 중재 후 (4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박변이도
기간: 기준선(중재 전/0주) 및 중재 후(4주)
HRV는 손목 모니터 ANSWatch 모델(TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Taiwan)을 사용하여 측정되었습니다. ANSWatch는 ±8 mmHg의 정확도를 가진 혈압계 U-300을 사용하여 교정되었으며, ±5%의 정확도를 가진 ECG(Agilent A3)를 사용하여 교정되었습니다.
기준선(중재 전/0주) 및 중재 후(4주)
불면증
기간: 기준선 (중재 전/0주) 및 중재 후 (4주)
불면증은 아테네 불면증 척도를 사용하여 측정되었습니다. AIS-8은 ICD-10 불면증 진단 기준에 따라 수면 어려움의 강도를 측정하는 8항목 자가 보고 설문지입니다(Soldatos 외, 2000, 2003). 다섯 항목은 수면 유도, 야간 각성, 원하는 시간보다 일찍 최종 각성, 총 수면 시간 및 전반적인 수면 품질을 평가합니다. AIS-8의 총 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 인도네시아어판 AIS는 우수한 내적 일관성(Cronbach's α: 0.86)과 허용 가능한 검사-재검사 신뢰도(0.85)를 보였습니다. 확인적 요인 분석은 AIS-I에 대한 강력한 모델 적합도를 나타냈습니다. AIS-I 점수는 ISCI, IGAD-7, IPHQ-9 및 EQ-5D와 유의미한 상관관계를 나타냈습니다(r = -0.55, 0.55, 0.66 및 -0.31, 각각, 모두 P < .001). 7점 이상의 점수는 불면증을 나타내는 것으로 분류되었습니다.
기준선 (중재 전/0주) 및 중재 후 (4주)
심리적 고통
기간: 기준선 (개입 전/0주차) 및 개입 후 (4주차)
심리적 고통은 인도네시아어 버전의 Depression, Anxiety and Stress Scale(DASS-21)을 사용하여 측정되었습니다. 이는 Damanik(2011)에 의해 번역되었습니다. 이는 우울증, 불안 및 스트레스(부정적 정신 건강)를 측정하는 세 개의 14개 항목 하위 척도로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 총 점수는 0-42 범위이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 고통을 나타냅니다.
기준선 (개입 전/0주차) 및 개입 후 (4주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University

협력자

Krida Wacana Christian University

수사관

  • 수석 연구원: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
  • NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (기타 보조금/기금 번호: Taiwan's National Science and Technology Council)
  • NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (기타 보조금/기금 번호: Taiwan's National Science and Technology Council)
  • 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (기타 보조금/기금 번호: Universitas Kristen Krida Wacana)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

특정 데이터가 공유될 예정입니다: 식별 후 본 문서에 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록).

IPD 공유 기간

기사 게재 후 9개월부터 시작하여 60개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

독립적인 검토 위원회("학습된 중개인")에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자들, 예를 들어 메타분석 또는 기타 연구를 위해.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다