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Effetti dell'Agopressione Basata sul Ritmo Circadiano sulla Qualità del Sonno nei Residenti delle Case di Cura: Uno Studio Controllato Randomizzato

15 gennaio 2026 aggiornato da: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University

Effetti dell'Agopressione Basata sul Ritmo Circadiano sulla Qualità del Sonno nei Residenti delle Case di Riposo: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'agopressione basata sul ritmo circadiano rispetto all'agopressione sham nel migliorare la qualità del sonno tra i residenti delle case di riposo. Inoltre, lo studio esaminerà gli effetti dell'intervento sulla gravità dell'insonnia, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sul disagio psicologico, inclusi depressione, ansia e stress. Un totale di 80 adulti anziani di età pari o superiore a 60 anni residenti in una casa di riposo a Giacarta, Indonesia, verranno assegnati casualmente al gruppo di agopressione basata sul ritmo circadiano o al gruppo di agopressione sham. I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno agopressione basata sul ritmo circadiano due volte al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane, con punti di agopressione selezionati e somministrati in base all'attività dei meridiani circadiani, mentre il gruppo di controllo riceverà agopressione sham su punti non di agopuntura con la stessa frequenza e durata. Le misure di esito saranno valutate al basale e immediatamente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scarsa qualità del sonno colpisce circa il 65% degli anziani istituzionalizzati ed è associata a esiti avversi, tra cui declino cognitivo, disagio psicologico, cadute e aumento della mortalità. Le attuali linee guida geriatriche raccomandano interventi non farmacologici come trattamento di prima linea per i disturbi del sonno. L'acupressione, una terapia a basso costo e non invasiva derivata dalla Medicina Tradizionale Cinese (MTC), ha mostrato potenzialità nel migliorare il sonno; tuttavia, gli studi precedenti hanno utilizzato principalmente protocolli fissi senza considerare la tempistica circadiana. Secondo la teoria dell'orologio dei meridiani della MTC, il qi circola attraverso meridiani specifici con un ritmo di 24 ore, suggerendo che l'acupressione allineata temporalmente possa potenziare gli effetti terapeutici. Valutare l'efficacia dell'acupressione basata sul ritmo circadiano sulla qualità del sonno nei residenti delle case di riposo rispetto all'acupressione sham ed esaminarne gli effetti sulla gravità dell'insonnia, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la depressione, l'ansia e lo stress. Questo studio controllato randomizzato, in cieco per partecipanti e valutatori, recluterà 80 residenti di case di riposo di età ≥60 anni a Giacarta, Indonesia. I partecipanti idonei devono aver vissuto nella struttura per ≥3 mesi, avere un punteggio ≥25 nel Mini-Mental State Examination e una scarsa qualità del sonno (PSQI ≥5). I partecipanti saranno assegnati casualmente (1:1) all'acupressione basata sul ritmo circadiano o all'acupressione sham. L'intervento sarà somministrato due volte al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane: SP6 e HT7 alle 11:00, e PC6 e GB20 alle 19:00, allineandosi all'attività circadiana dei meridiani. Ogni punto di agopuntura sarà stimolato per 3 minuti utilizzando una pressione standardizzata. Il gruppo sham riceverà un massaggio su punti non-acupunto con la stessa frequenza e durata. L'esito primario è la qualità del sonno misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Gli esiti secondari includono la gravità dell'insonnia (Athens Insomnia Scale), l'HRV (ANSWatch) e il disagio psicologico (DASS-21). Le misurazioni saranno raccolte al basale e immediatamente dopo l'intervento (settimana 4). Le analisi seguiranno il principio intention-to-treat. Le differenze basali saranno valutate utilizzando test chi-quadro, ANOVA o equivalenti non parametrici. Gli effetti dell'intervento nel tempo saranno esaminati utilizzando equazioni di stima generalizzate per valutare le interazioni gruppo × tempo, aggiustando per covariate demografiche. Confronti a coppie post-hoc saranno condotti quando appropriato. I dati mancanti saranno gestiti utilizzando l'imputazione multipla. La significatività statistica sarà fissata a p ≤ 0,05. Questo studio è il primo studio controllato randomizzato a indagare l'acupressione basata sul ritmo circadiano nei residenti delle case di riposo. I risultati forniranno evidenze sul fatto che l'allineamento dell'acupressione con l'attività circadiana dei meridiani migliori la qualità del sonno e gli esiti fisiologici e psicologici correlati, supportando un intervento non farmacologico fattibile e guidato dalla teoria per gli anziani istituzionalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hsiao Yean Chiu, PhD
  • Numero di telefono: 6301 / 6329 +886-2-27361661
  • Email: hychiu0315@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12840
        • Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rahmat Prastyan, Registered Nurse
          • Numero di telefono: +628567305855

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥60 anni
  • capacità di comunicare e compilare i questionari in indonesiano
  • aver vissuto nella casa di riposo per almeno 3 mesi,
  • aver ottenuto un punteggio Mini-Mental State Examination ≥25, aver riportato punteggi PSQI versione indonesiana ≥5 (dove punteggi più alti indicano un sonno peggiore) nelle ultime 4 settimane,
  • aver acconsentito a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione in questo studio erano disturbi psichiatrici gravi, come schizofrenia, disturbo bipolare o ricezione attuale di trattamento psichiatrico intensivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopressione basata sul ritmo circadiano
I partecipanti del gruppo di agopressione basata sul ritmo circadiano riceveranno agopressione basata sul ritmo circadiano due volte al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
I partecipanti del gruppo di agopressione basata sul ritmo circadiano riceveranno agopressione basata sul ritmo circadiano due volte al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane. L'agopressione sarà somministrata al mattino un'ora dopo la colazione (alle 11) e alla sera da una a due ore prima di andare a letto (alle 19). L'agopressione è stata eseguita applicando una pressione costante con la punta delle dita di 3-5 kg, con movimenti rotatori delicati, sui punti di agopressione selezionati. I punti di agopressione selezionati si basavano sulla nostra meta-analisi di rete i punti di agopressione più utilizzati: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) e Neiguan (PC6). L'accuratezza dell'agopressione è stata confermata se i partecipanti hanno sentito dolore, intorpidimento, distensione o calore nel punto di applicazione. La durata di ogni sessione è stata limitata a 3 minuti, con un intervallo di 5 secondi di pressione seguito da 1 secondo di riposo. I punti di agopressione di Sanyinjiao e Shenmen saranno applicati alle 11 e Neiguan e Fengchi alle 19.
Comparatore fittizio: Pressione Sham Agopunturale
Il gruppo Sham Acupressure (placebo) ha ricevuto un massaggio in un punto non di agopuntura.
Il gruppo Sham Acupressure (placebo) ha ricevuto un massaggio in un punto non di agopuntura, situato a 10 mm dal punto reale, con la stessa frequenza del gruppo sperimentale. Secondo la medicina tradizionale cinese, la manipolazione di punti non di agopuntura non dovrebbe suscitare una sensazione di de qi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento/0 settimane) e Dopo l'Intervento (4 settimane)
La qualità del sonno è stata misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI può essere utilizzato per valutare la qualità del sonno auto-riferita e i disturbi del sonno nel mese precedente.
La scala comprende 19 item e le seguenti sette dimensioni: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) uso di farmaci per dormire e (7) disfunzione diurna.
Gli item sono valutati su una scala Likert a quattro punti con estremi che vanno da 0 a 3 e il punteggio complessivo varia da 0 a 20.
Un punteggio inferiore a cinque indica una qualità del sonno favorevole.
La versione indonesiana del PSQI ha mostrato un'elevata validità e affidabilità (α di Cronbach = 0,720).
Baseline (prima dell'intervento/0 settimane) e Dopo l'Intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento/0 settimane) e Dopo l'intervento (4 settimane)
L'HRV è stata misurata utilizzando un monitor da polso modello ANSWatch (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Taiwan). L'ANSWatch è stato calibrato utilizzando uno sfigmomanometro U-300 con una precisione di ±8 mmHg, e calibrato utilizzando ECG (Agilent A3) con una precisione di ±5%
Baseline (prima dell'intervento/0 settimane) e Dopo l'intervento (4 settimane)
Insonnia
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento/0 settimane) e Dopo l'Intervento (4 settimane)
L'insonnia è stata misurata utilizzando la Scala di Insomnia di Atene. L'AIS-8 è un questionario di autovalutazione di otto voci che misura l'intensità delle difficoltà del sonno (Soldatos et al., 2000, 2003) in conformità con i criteri diagnostici ICD-10 per l'insonnia. Cinque voci valutano l'induzione del sonno, i risvegli durante la notte, il risveglio finale prima del desiderato, la durata totale del sonno e la qualità complessiva del sonno. I punteggi totali per l'AIS-8 vanno da 0 a 24. L'AIS indonesiano ha dimostrato una consistenza interna favorevole (α di Cronbach: 0,86) e un'affidabilità test-retest accettabile (0,85). La CFA ha indicato un forte adattamento del modello per l'AIS-I. I punteggi AIS-I hanno mostrato associazioni significative con l'ISCI, l'IGAD-7, l'IPHQ-9 e l'EQ-5D (r = -0,55, 0,55, 0,66 e -0,31, rispettivamente, tutti P < .001). Punteggi superiori a 7 sono stati classificati come indicativi di insonnia.
Baseline (prima dell'intervento/0 settimane) e Dopo l'Intervento (4 settimane)
Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento/0 settimane) e Dopo l'Intervento (4 settimane)
Il disagio psicologico è stato misurato utilizzando la versione in Bahasa Indonesia della Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21). È stata tradotta da Damanik (2011). Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da tre sottoscale di 14 item ciascuna, che misurano depressione, ansia e stress (salute mentale negativa). Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di disagio.
Baseline (prima dell'intervento/0 settimane) e Dopo l'Intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
  • NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan's National Science and Technology Council)
  • NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan's National Science and Technology Council)
  • 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Universitas Kristen Krida Wacana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi dati specifici: Dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo l'identificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi fino a 60 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") identificato a questo scopo, ad esempio, per una meta-analisi o altro studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Agopressione basata sul ritmo circadiano

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