- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07349446
Влияние акупрессуры на основе циркадных ритмов на качество сна у жителей домов престарелых: рандомизированное контролируемое исследование
15 января 2026 г. обновлено: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности циркадной акупунктуры по сравнению с плацебо-акупунктурой в улучшении качества сна у жителей домов престарелых.
Кроме того, исследование изучит влияние вмешательства на тяжесть бессонницы, вариабельность сердечного ритма и психологический дистресс, включая депрессию, тревогу и стресс.
Всего 80 пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, проживающих в доме престарелых в Джакарте, Индонезия, будут случайным образом распределены в группу циркадной акупунктуры или группу плацебо-акупунктуры.
Участники в группе вмешательства будут получать циркадную акупунктуру дважды в день, пять дней в неделю в течение четырех недель, при этом точки акупунктуры будут выбираться и воздействовать в соответствии с циркадной активностью меридианов, в то время как контрольная группа будет получать плацебо-акупунктуру на неакупунктурных точках с той же частотой и продолжительностью.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и сразу после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохое качество сна затрагивает примерно 65% пожилых людей, проживающих в учреждениях, и связано с неблагоприятными исходами, включая когнитивное снижение, психологический дистресс, падения и повышенную смертность.
Текущие геронтологические рекомендации предлагают нефармакологические вмешательства в качестве терапии первой линии при нарушениях сна.
Акупрессура, недорогая и неинвазивная терапия, происходящая из традиционной китайской медицины (ТКМ), показала перспективность в улучшении сна; однако предыдущие исследования в основном использовали фиксированные протоколы без учёта циркадного времени.
Согласно теории меридианных часов ТКМ, ци циркулирует по определённым меридианам в 24-часовом ритме, что предполагает, что акупрессура, синхронизированная по времени, может усиливать терапевтические эффекты.
Оценить эффективность циркадной акупрессуры на качество сна у жителей домов престарелых по сравнению с плацебо-акупрессурой и изучить её влияние на тяжесть бессонницы, вариабельность сердечного ритма (ВСР), депрессию, тревогу и стресс.
В это рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением участников и оценщиков будут набраны 80 жителей домов престарелых в возрасте ≥60 лет в Джакарте, Индонезия.
Подходящие участники должны проживать в учреждении ≥3 месяцев, набирать ≥25 баллов по Краткой шкале оценки психического статуса и иметь плохое качество сна (PSQI ≥5).
Участники будут случайным образом распределены (1:1) на группы циркадной акупрессуры или плацебо-акупрессуры.
Вмешательство будет проводиться дважды в день, пять дней в неделю в течение четырёх недель: SP6 и HT7 в 11:00, и PC6 и GB20 в 19:00, что соответствует циркадной активности меридианов.
Каждая акупунктурная точка будет стимулироваться в течение 3 минут с использованием стандартизированного давления.
Группа плацебо будет получать массаж в неакупунктурных точках с идентичной частотой и продолжительностью.
Первичным исходом является качество сна, измеряемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Вторичные исходы включают тяжесть бессонницы (Афинская шкала бессонницы), ВСР (ANSWatch) и психологический дистресс (DASS-21).
Измерения будут проводиться на исходном уровне и сразу после вмешательства (4-я неделя).
Анализы будут следовать принципу намерения лечить.
Различия на исходном уровне будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат, ANOVA или непараметрических аналогов.
Эффекты вмешательства во времени будут исследованы с использованием обобщённых оценочных уравнений для оценки взаимодействий группа × время с поправкой на демографические ковариаты.
Попарные сравнения post-hoc будут проводиться при необходимости.
Пропущенные данные будут обрабатываться с использованием множественного импутирования.
Статистическая значимость будет установлена на уровне p ≤ 0,05.
Это исследование является первым рандомизированным контролируемым испытанием по изучению циркадной акупрессуры у жителей домов престарелых.
Результаты предоставят доказательства того, усиливает ли синхронизация акупрессуры с циркадной активностью меридианов качество сна и связанные физиологические и психологические исходы, поддерживая осуществимое и теоретически обоснованное нефармакологическое вмешательство для пожилых людей в учреждениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SANTA MARIA PANGARIBUAN, M.Sc
- Номер телефона: 0000 +6285132499047
- Электронная почта: maria.pangaribuan@ukrida.ac.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hsiao Yean Chiu, PhD
- Номер телефона: 6301 / 6329 +886-2-27361661
- Электронная почта: hychiu0315@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12840
- Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
-
Контакт:
- Panti Werdha Budi Mulia I Cipayung
- Номер телефона: (021) 87713052
- Электронная почта: pstwbm1ciracas1@gmail.com
-
Контакт:
- Rahmat Prastyan, Registered Nurse
- Номер телефона: +628567305855
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥60 лет
- способность общаться и заполнять опросники на индонезийском языке
- проживание в доме престарелых не менее 3 месяцев,
- получение ≥25 баллов по Краткой шкале оценки психического статуса, самооценка ≥5 баллов по индонезийской версии Питтсбургского индекса качества сна (где более высокие баллы указывают на худший сон) за последние 4 недели,
- согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Критериями исключения в данном исследовании были тяжелые психические расстройства, такие как шизофрения, биполярное расстройство или текущее получение интенсивного психиатрического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циркадная акупунктура
Участники группы циркадной акупунктуры будут получать циркадную акупунктуру дважды в день, пять дней в неделю в течение четырех недель.
|
Участники группы циркадного акупрессурного воздействия будут получать циркадную акупрессуру дважды в день, пять дней в неделю в течение четырех недель.
Акупрессура будет проводиться утром через час после завтрака (в 11:00) и вечером за один-два часа до сна (в 19:00).
Акупрессура выполнялась путем приложения постоянного давления подушечками пальцев силой 3-5 кг с легкими вращательными движениями на выбранные акупунктурные точки.
Выбор акупунктурных точек основывался на нашем сетевом метаанализе наиболее часто используемых точек: Саньиньцзяо (SP6), Шэньмэнь (HT7), Фэнчи (GB20) и Нэйгуань (PC6).
Точность выполнения акупрессуры подтверждалась, если участники ощущали болезненность, онемение, распирание или тепло в точке воздействия.
Продолжительность каждого сеанса ограничивалась 3 минутами с интервалом: 5 секунд давления с последующим 1-секундным отдыхом.
Точки Саньиньцзяо и Шэньмэнь будут применяться в 11:00, а Нэйгуань и Фэнчи — в 19:00.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная акупунктура
Группа плацебо (Sham Acupressure) получала массаж в неакупунктурной точке.
|
Группа плацебо (имитация акупунктуры) получала массаж в неакупунктурной точке, расположенной на расстоянии 10 мм от реальной точки, с той же частотой, что и экспериментальная группа.
Согласно традиционной китайской медицине, воздействие на неакупунктурные точки не должно вызывать ощущение де ци.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства/0 недель) и После вмешательства (4 недели)
|
Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI можно использовать для оценки самооценки качества сна и нарушений сна за предыдущий месяц.
Шкала включает 19 пунктов и следующие семь измерений: (1) субъективное качество сна, (2) латентность сна, (3) продолжительность сна, (4) эффективность сна, (5) нарушение сна, (6) использование снотворных средств и (7) дневная дисфункция.
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта с конечными точками от 0 до 3, а общий балл колеблется от 0 до 20.
Балл менее пяти указывает на благоприятное качество сна.
Индонезийская версия PSQI продемонстрировала высокую валидность и надежность (α Кронбаха = 0,720)
|
Исходный уровень (до вмешательства/0 недель) и После вмешательства (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства/0 недель) и После вмешательства (4 недели)
|
Показатель ВСР измерялся с помощью наручного монитора ANSWatch модели TS-0411 (Taiwan Scientific Corp., Тайбэй, Тайвань).
ANSWatch калибровался с использованием сфигмоманометра U-300 с точностью ±8 мм рт. ст. и калибровался с помощью ЭКГ (Agilent A3) с точностью ±5%.
|
Исходный уровень (до вмешательства/0 недель) и После вмешательства (4 недели)
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства/0 недель) и После вмешательства (4 недели)
|
Бессонница измерялась с помощью Афинской шкалы бессонницы.
AIS-8 представляет собой опросник из восьми пунктов для самооценки, который измеряет интенсивность нарушений сна (Soldatos et al., 2000, 2003) в соответствии с диагностическими критериями МКБ-10 для бессонницы.
Пять пунктов оценивают засыпание, пробуждения в течение ночи, окончательное пробуждение раньше желаемого времени, общую продолжительность сна и общее качество сна.
Общие баллы по AIS-8 варьируются от 0 до 24.
Индонезийская версия AIS показала благоприятную внутреннюю согласованность (α Кронбаха: 0,86) и приемлемую надежность повторного тестирования (0,85).
CFA указала на хорошее соответствие модели для AIS-I.
Баллы AIS-I продемонстрировали значимые связи с ISCI, IGAD-7, IPHQ-9 и EQ-5D (r = -0,55, 0,55, 0,66 и -0,31 соответственно, все P < .001).
Баллы выше 7 были классифицированы как указывающие на бессонницу.
|
Исходный уровень (до вмешательства/0 недель) и После вмешательства (4 недели)
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства/0 недель) и После вмешательства (4 недели)
|
Психологический дистресс измерялся с использованием индонезийской версии Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Она была переведена Дамаником (2011). Это опросник для самоотчета, состоящий из трех субшкал по 14 пунктов, измеряющих депрессию, тревогу и стресс (негативное психическое здоровье). Общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса. |
Исходный уровень (до вмешательства/0 недель) и После вмешательства (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. The diagnostic validity of the Athens Insomnia Scale. J Psychosom Res. 2003 Sep;55(3):263-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00604-9.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Setyowati A, Chung MH. Validity and reliability of the Indonesian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index in adolescents. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12856. doi: 10.1111/ijn.12856. Epub 2020 Jul 7.
- Reza H, Kian N, Pouresmail Z, Masood K, Sadat Seyed Bagher M, Cheraghi MA. The effect of acupressure on quality of sleep in Iranian elderly nursing home residents. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):81-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.07.003. Epub 2009 Aug 19.
- Raana HN, Fan XN. The effect of acupressure on pain reduction during first stage of labour: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101126. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101126. Epub 2020 Feb 29.
- Geng SH, Liu L, Lin ZM, Zhang H, Mei RG, Liu X, Liu JC, Huang GR, Zhang WC. A review of novel research technology to explore the mystery of traditional Chinese medicine: Terahertz. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 17;102(46):e35870. doi: 10.1097/MD.0000000000035870.
- Pangaribuan SM, Wu TY, Herlianita R, Jao YL, Lee HC, Hasan F, Mukminin MA, Chiu HY. Global occurrence rates of sleep disturbances among institutionalized older adults: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2025 Jun;81:102091. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102091. Epub 2025 Apr 11.
- Luo J, Feng L, Wang L, Fang Z, Lang J, Lang B. Restoring brain health: Electroacupuncture at GB20 and LR3 for migraine mitigation through mitochondrial restoration. Brain Circ. 2024 Jun 26;10(2):154-161. doi: 10.4103/bc.bc_95_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Lee IS, Ryu Y, Chae Y. Oversimplifying the name of the 12 meridian channels. Integr Med Res. 2023 Dec;12(4):101002. doi: 10.1016/j.imr.2023.101002. Epub 2023 Oct 21. No abstract available.
- Lai FC, Chen IH, Chen PJ, Chen IJ, Chien HW, Yuan CF. Acupressure, Sleep, and Quality of Life in Institutionalized Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):e103-e108. doi: 10.1111/jgs.14729. Epub 2017 Feb 2.
- Hmwe NT, Subramanian P, Tan LP, Chong WK. The effects of acupressure on depression, anxiety and stress in patients with hemodialysis: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):509-18. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.002. Epub 2014 Nov 11.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. Acupressure to improve sleep quality of older people in residential aged care: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2020 Apr 25;21(1):360. doi: 10.1186/s13063-020-04286-2.
- Bourgeois J, Elseviers MM, Van Bortel L, Petrovic M, Vander Stichele RH. Sleep quality of benzodiazepine users in nursing homes: a comparative study with nonusers. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):614-21. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.012. Epub 2013 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
- NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Другой номер гранта/финансирования: Taiwan's National Science and Technology Council)
- NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Другой номер гранта/финансирования: Taiwan's National Science and Technology Council)
- 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Другой номер гранта/финансирования: Universitas Kristen Krida Wacana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены следующие данные: Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после идентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 60 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предложенное использование данных которых было одобрено независимым наблюдательным комитетом («компетентный посредник»), определенным для этой цели, например, для мета-анализа или другого исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .