Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af cirkadian-baseret akupressur på søvnkvalitet hos plejehjemsbeboere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

15. januar 2026 opdateret af: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University

Effekter af døgnrytmebaseret akupunkturmassage på søvnkvalitet hos plejehjemsbeboere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af cirkadianbaseret akupunkturbehandling sammenlignet med placebo-akupunkturbehandling i forbedringen af søvnkvaliteten blandt plejehjemsbeboere. Desuden vil studiet undersøge interventionens effekt på insomnisværdi, hjertefrekvensvariabilitet og psykisk belastning, herunder depression, angst og stress. I alt 80 ældre voksne på 60 år og derover, som bor på et plejehjem i Jakarta, Indonesien, vil blive tilfældigt tildelt enten den cirkadianbaserede akupunkturgruppe eller placebo-akupunkturgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage cirkadianbaseret akupunkturbehandling to gange dagligt, fem dage om ugen i fire uger, hvor akupunkturpunkterne vælges og administreres i henhold til cirkadian meridianaktivitet, mens kontrollen vil modtage placebo-akupunkturbehandling på ikke-akupunkturpunkter med samme hyppighed og varighed. Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline og umiddelbart efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet påvirker cirka 65 % af institutionelle ældre og er forbundet med negative konsekvenser, herunder kognitiv nedgang, psykisk belastning, fald og øget dødelighed. Nuværende geriatriske retningslinjer anbefaler ikke-farmakologiske interventioner som førstelinjebehandling for søvnforstyrrelser. Akupressur, en lavpris- og ikke-invasiv terapi fra traditionel kinesisk medicin (TCM), har vist potentiale til at forbedre søvn; tidligere forsøg har dog stort set anvendt faste protokoller uden at tage højde for cirkadisk timing. Ifølge TCMs meridianureteori cirkulerer qi gennem specifikke meridianer i en 24-timers rytme, hvilket antyder, at tidsjusteret akupressur kan forbedre de terapeutiske effekter. For at evaluere effektiviteten af cirkadianbaseret akupressur på søvnkvalitet hos plejehjemsbeboere sammenlignet med sham-akupressur og undersøge dens effekter på insomniens sværhedsgrad, hjerterytmevariabilitet (HRV), depression, angst og stress. Dette randomiserede, deltager- og vurdererblindede kontrollerede forsøg vil rekruttere 80 plejehjemsbeboere på ≥60 år i Jakarta, Indonesien. Kvalificerede deltagere skal have boet på institutionen i ≥3 måneder, have en score på ≥25 på Mini-Mental State Examination og have dårlig søvnkvalitet (PSQI ≥5). Deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til cirkadianbaseret akupressur eller sham-akupressur. Interventionen vil blive udført to gange dagligt, fem dage om ugen i fire uger: SP6 og HT7 kl. 11.00 og PC6 og GB20 kl. 19.00, i overensstemmelse med cirkadian meridianaktivitet. Hvert akupunkturpunkt vil blive stimuleret i 3 minutter ved brug af standardiseret tryk. Sham-gruppen vil modtage massage på ikke-akupunkturer med samme frekvens og varighed. Det primære resultat er søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundære resultater omfatter insomniens sværhedsgrad (Athens Insomnia Scale), HRV (ANSWatch) og psykisk belastning (DASS-21). Målinger vil blive indsamlet ved baseline og umiddelbart efter interventionen (uge 4). Analyser vil følge intention-to-treat-princippet. Baselineforskelle vil blive vurderet ved hjælp af chi-square-tests, ANOVA eller ikke-parametriske ækvivalenter. Interventionseffekter over tid vil blive undersøgt ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger for at vurdere gruppe × tid-interaktioner, justeret for demografiske kovariater. Post-hoc parvise sammenligninger vil blive udført, når det er relevant. Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af multipel imputering. Statistisk signifikans vil blive sat til p ≤ 0,05. Dette studie er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger cirkadianbaseret akupressur hos plejehjemsbeboere. Resultaterne vil give bevis for, om tilpasning af akupressur til cirkadian meridianaktivitet forbedrer søvnkvalitet og relaterede fysiologiske og psykologiske resultater, og støtter en gennemførlig og teoridrevet ikke-farmakologisk intervention for institutionelle ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12840
        • Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahmat Prastyan, Registered Nurse
          • Telefonnummer: +628567305855

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥60 år
  • evne til at kommunikere og udfylde spørgeskemaerne på indonesisk
  • havde boet på plejehjemmet i mindst 3 måneder
  • havde en Mini-Mental State Examination-score på ≥25, havde selvrapporterede PSQI indonesisk version scores på ≥5 (hvor højere score indikerer dårligere søvn) i løbet af de sidste 4 uger
  • enige i at deltage i forskningen

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusionskriterierne i denne undersøgelse var alvorlige psykiske lidelser, såsom skizofreni, bipolar lidelse eller nuværende modtagelse af intensiv psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Circadian-baseret akupressur
Deltagerne i den cirkadiske akupressurgruppe vil modtage cirkadisk akupresur to gange dagligt, fem dage om ugen i fire uger.
Deltagerne i den cirkadianbaserede akupressurgruppe vil modtage cirkadianbaseret akupressur to gange dagligt, fem dage om ugen i fire uger. Akupressur vil blive administreret om morgenen en time efter morgenmad (kl. 11) og om aftenen en til to timer før sengetid (kl. 19). Akupressur blev udført ved at anvende et konsekvent fingertryk på 3-5 kg, med milde roterende bevægelser, på de udvalgte akupunkter. De udvalgte akupunkter var baseret på vores netværksmetaanalyse det mest anvendte akupunkt: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) og Neiguan (PC6). Nøjagtigheden af akupressuren blev bekræftet, hvis deltagerne følte ømhed, følelsesløshed, udspiling eller varme på anvendelsespunktet. Varigheden af hver session var begrænset til 3 minutter, med et interval på 5 sekunders tryk efterfulgt af 1 sekunds pause. Akupunkterne Sanyinjiao og Shenmen vil blive anvendt kl. 11, og Neiguan og Fengchi kl. 19.
Sham-komparator: Sham Akupunkturpres
Sham Acupressure (placebo) gruppen modtog massage ved et ikke-akupunkturpunkt.
Sham-akupunkturpressur (placebo)-gruppen modtog massage ved et ikke-akupunkturpunkt, placeret 10 mm fra det faktiske punkt, med samme frekvens som eksperimentgruppen. Ifølge traditionel kinesisk medicin bør manipulation af ikke-akupunkturpunkter ikke fremkalde en fornemmelse af de qi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervention/0 uger) og Efter Intervention (4 uger)
Søvnkvaliteten blev målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI kan bruges til at vurdere selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den foregående måned. Skalaen omfatter 19 punkter og følgende syv dimensioner: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnlatens, (3) søvnvarighed, (4) søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) brug af sovemedicin og (7) dagligdags dysfunktion. Punkterne vurderes på en firepunkts Likert-skala med endepunkter fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 20. En score på mindre end fem indikerer gunstig søvnkvalitet. Den indonesiske version af PSQI viste høj validitet og pålidelighed (Cronbachs α = 0,720)
Baseline (før intervention/0 uger) og Efter Intervention (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline (før intervention/0 uger) og Efter Intervention (4 uger)
HRV blev målt med et håndledsmonitor ANSWatch-model (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Taiwan). ANSWatch blev kalibreret med et blodtryksmåler U-300 med en nøjagtighed på ±8 mmHg og kalibreret med et EKG (Agilent A3) med en nøjagtighed på ±5%
Baseline (før intervention/0 uger) og Efter Intervention (4 uger)
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline (før intervention/0 uger) og efter intervention (4 uger)
Søvnløshed blev målt ved hjælp af Athens Insomnia Scale. AIS-8 er et otte-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema, der måler intensiteten af søvnbesvær (Soldatos et al., 2000, 2003) i overensstemmelse med ICD-10 diagnostiske kriterier for søvnløshed. Fem spørgsmål vurderer søvninduktion, opvågninger om natten, endelig opvågning tidligere end ønsket, total søvnvarighed og generel søvnkvalitet. Totalscore for AIS-8 spænder fra 0 til 24. Den indonesiske version af AIS viste god intern konsistens (Cronbach's α: 0,86) og acceptabel test-retest pålidelighed (0,85). CFA indikerede en stærk modeltilpasning for AIS-I. AIS-I scorer viste signifikante sammenhænge med ISCI, IGAD-7 og IPHQ-9, samt EQ-5D (r = -0,55, 0,55, 0,66 og -0,31, henholdsvis, alle P < .001). Scorer større end 7 blev klassificeret som indikative for søvnløshed.
Baseline (før intervention/0 uger) og efter intervention (4 uger)
Psykisk belastning
Tidsramme: Baseline (før intervention/0 uger) og efter intervention (4 uger)
Psykisk belastning blev målt ved hjælp af Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) Bahasa Indonesia-versionen. Den er oversat af Damanik (2011). Dette er et selvrapporteringsspørgeskema, der består af tre 14-spørgsmålsskalaer, der måler depression, angst og stress (negativ mental sundhed). Totalscore varierede fra 0-42, hvor højere score indikerer højere niveau af belastning.
Baseline (før intervention/0 uger) og efter intervention (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
  • NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taiwan's National Science and Technology Council)
  • NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taiwan's National Science and Technology Council)
  • 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universitas Kristen Krida Wacana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Specifikke data vil blive delt: Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter identifikation (tekst, tabeller, figurer og appendiks).

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 60 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ("lært mellemleder") identificeret til dette formål, for eksempel til en metaanalyse eller anden undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Circadian-baseret akupressur

Abonner