- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07349446
Efekty cirkadiánně založené akupresury na kvalitu spánku u obyvatel domovů pro seniory: Randomizovaná kontrolovaná studie
15. ledna 2026 aktualizováno: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University
Vliv akupresury založené na cirkadiánním rytmu na kvalitu spánku u obyvatel domovů pro seniory: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost akupresury založené na cirkadiánním rytmu ve srovnání se simulovanou akupresurou při zlepšování kvality spánku u obyvatel domovů pro seniory.
Dále studie zkoumá účinky intervence na závažnost nespavosti, variabilitu srdeční frekvence a psychickou zátěž, včetně deprese, úzkosti a stresu.
Celkem 80 starších dospělých ve věku 60 let a více, kteří žijí v domově pro seniory v Jakartě v Indonésii, bude náhodně rozděleno do skupiny s akupresurou založenou na cirkadiánním rytmu nebo do skupiny se simulovanou akupresurou.
Účastníci v intervenční skupině budou dostávat akupresuru založenou na cirkadiánním rytmu dvakrát denně, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů, s akupresurními body vybranými a aplikovanými podle cirkadiánní aktivity meridiánů, zatímco kontrolní skupina bude dostávat simulovanou akupresuru na neakupresurních bodech se stejnou frekvencí a dobou trvání.
Výsledné ukazatele budou hodnoceny na začátku studie a bezprostředně po ukončení intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná kvalita spánku postihuje přibližně 65 % institucionalizovaných starších dospělých a je spojena s nepříznivými důsledky včetně kognitivního úbytku, psychické nepohody, pádů a zvýšené úmrtnosti.
Současné geriatrické směrnice doporučují nefarmakologické intervence jako první linii léčby poruch spánku.
Akupresura, nízkonákladová a neinvazivní terapie vycházející z tradiční čínské medicíny (TCM), prokázala potenciál ke zlepšení spánku; předchozí studie však většinou používaly pevné protokoly bez zohlednění cirkadiánního načasování.
Podle teorie meridiánových hodin TCM cirkuluje čchi specifickými meridiány v 24hodinovém rytmu, což naznačuje, že časově synchronizovaná akupresura může zvýšit terapeutické účinky.
Posoudit účinnost cirkadiánně založené akupresury na kvalitu spánku u obyvatel domovů pro seniory ve srovnání s falešnou akupresurou a zkoumat její účinky na závažnost nespavosti, variabilitu srdeční frekvence (HRV), depresi, úzkost a stres.
Tato randomizovaná, účastníky a hodnotiteli zaslepená kontrolovaná studie získá 80 obyvatel domovů pro seniory ve věku ≥60 let v Jakartě v Indonésii.
Způsobilí účastníci musí v zařízení žít ≥3 měsíců, dosáhnout skóre ≥25 v Mini-Mental State Examination a mít špatnou kvalitu spánku (PSQI ≥5).
Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do skupiny s cirkadiánně založenou akupresurou nebo falešnou akupresurou.
Intervence bude prováděna dvakrát denně, pět dní v týdnu po čtyři týdny: SP6 a HT7 v 11:00 hodin a PC6 a GB20 v 19:00 hodin, v souladu s cirkadiánní meridiánovou aktivitou.
Každý akupunkturní bod bude stimulován po dobu 3 minut standardizovaným tlakem.
Falešná skupina bude dostávat masáž na neakupunkturních bodech se stejnou frekvencí a dobou trvání.
Primárním výsledkem je kvalita spánku měřená Pittsburským indexem kvality spánku (PSQI).
Sekundární výsledky zahrnují závažnost nespavosti (Athénská škála nespavosti), HRV (ANSWatch) a psychickou nepohodu (DASS-21).
Měření budou provedena na začátku a bezprostředně po intervenci (4. týden).
Analýzy budou následovat princip záměru k léčbě.
Rozdíly na začátku budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testů, ANOVA nebo neparametrických ekvivalentů.
Intervenční účinky v čase budou zkoumány pomocí zobecněných odhadových rovnic k posouzení interakcí skupina × čas, s úpravou o demografické kovariáty.
Post-hoc párová srovnání budou provedena, pokud to bude vhodné.
Chybějící data budou zpracována pomocí vícenásobného imputování.
Statistická významnost bude stanovena na p ≤ 0,05.
Tato studie je prvním randomizovaným kontrolovaným pokusem, který zkoumá cirkadiánně založenou akupresuru u obyvatel domovů pro seniory.
Zjištění poskytnou důkazy o tom, zda synchronizace akupresury s cirkadiánní meridiánovou aktivitou zlepšuje kvalitu spánku a související fyziologické a psychologické výsledky, podporujíc proveditelnou a teoreticky podloženou nefarmakologickou intervenci pro institucionalizované starší dospělé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SANTA MARIA PANGARIBUAN, M.Sc
- Telefonní číslo: 0000 +6285132499047
- E-mail: maria.pangaribuan@ukrida.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hsiao Yean Chiu, PhD
- Telefonní číslo: 6301 / 6329 +886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12840
- Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
-
Kontakt:
- Panti Werdha Budi Mulia I Cipayung
- Telefonní číslo: (021) 87713052
- E-mail: pstwbm1ciracas1@gmail.com
-
Kontakt:
- Rahmat Prastyan, Registered Nurse
- Telefonní číslo: +628567305855
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- věk ≥60 let
- schopnost komunikovat a vyplňovat dotazníky v indonéštině
- bydleli v domově pro seniory alespoň 3 měsíce,
- dosáhli skóre Mini-Mental State Examination ≥25, měli vlastními slovy hlášené skóre indonéské verze PSQI ≥5 (kde vyšší skóre znamená horší spánek) za posledních 4 týdnů,
- souhlasili s účastí ve výzkumu
Kriteria pro vyloučení:
- Kriteria vyloučení v této studii byla závažná psychiatrická onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo současné podstupování intenzivní psychiatrické léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresura založená na cirkadiánních rytmech
Účastníci ve skupině s cirkadiánně založenou akupresurou budou dostávat cirkadiánně založenou akupresuru dvakrát denně, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
|
Účastníci ve skupině s cirkadiánně založenou akupresurou budou dostávat cirkadiánně založenou akupresuru dvakrát denně, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Akupresura bude aplikována ráno jednu hodinu po snídani (v 11 hodin) a večer jednu až dvě hodiny před spaním (v 19 hodin).
Akupresura byla prováděna aplikací konzistentního tlaku konečky prstů o síle 3–5 kg s jemnými rotačními pohyby na vybraných akupresurních bodech.
Vybrané akupresurní body byly založeny na naší síťové meta-analýze nejpoužívanějších akupresurních bodů: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) a Neiguan (PC6).
Přesnost akupresury byla potvrzena, pokud účastníci v místě aplikace cítili bolest, necitlivost, napětí nebo teplo.
Délka každé relace byla omezena na 3 minuty, s intervalem 5 sekund tlaku následovaným 1 sekundou odpočinku.
Akupresurní body Sanyinjiao a Shenmen budou aplikovány v 11 hodin a Neiguan a Fengchi v 19 hodin.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupresura
Skupina Sham Akupresury (placebo) dostala masáž v neakupunkturním bodě.
|
Skupina Sham Akupresura (placebo) dostala masáž v neakupunkturním bodě, který se nachází 10 mm od skutečného bodu, se stejnou frekvencí jako experimentální skupina.
Podle tradiční čínské medicíny by manipulace v neakupunkturních bodech neměla vyvolat pocit de qi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní hodnoty (před intervencí/0 týdnů) a Po intervenci (4 týdny)
|
Kvalita spánku byla měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI lze použít k hodnocení vlastními slovy popsané kvality spánku a poruch spánku v předchozím měsíci.
Škála obsahuje 19 položek a následujících sedm dimenzí: (1) subjektivní kvalita spánku, (2) latence spánku, (3) délka spánku, (4) efektivita spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále s koncovými body od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Skóre menší než pět naznačuje příznivou kvalitu spánku.
Indonéská verze PSQI vykazovala vysokou validitu a reliabilitu (Cronbachovo α = 0,720)
|
Základní hodnoty (před intervencí/0 týdnů) a Po intervenci (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem/0 týdnů) a Po zásahu (4 týdny)
|
HRV byla měřena pomocí náramkového monitoru ANSWatch model (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Tchaj-wan).
ANSWatch byl kalibrován pomocí sfygmomanometru U-300 s přesností ±8 mmHg a kalibrován pomocí EKG (Agilent A3) s přesností ±5%
|
Výchozí stav (před zásahem/0 týdnů) a Po zásahu (4 týdny)
|
|
Nespavost
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí/0 týdnů) a Po intervenci (4 týdny)
|
Nespavost byla měřena pomocí Aténské škály nespavosti.
AIS-8 je osmi-položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který měří intenzitu obtíží se spánkem (Soldatos et al., 2000, 2003) v souladu s diagnostickými kritérii ICD-10 pro nespavost.
Pět položek hodnotí usínání, noční probouzení, konečné probuzení dříve než je žádoucí, celkovou dobu spánku a celkovou kvalitu spánku.
Celkové skóre AIS-8 se pohybuje od 0 do 24.
Indonéská verze AIS prokázala příznivou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α: 0,86) a přijatelnou test-retest spolehlivost (0,85).
CFA ukázala dobré přizpůsobení modelu pro AIS-I.
Skóre AIS-I vykazovala významné asociace s ISCI, IGAD-7, IPHQ-9 a EQ-5D (r = -0,55, 0,55, 0,66 a -0,31, všechny P < .001).
Skóre vyšší než 7 byla klasifikována jako indikující nespavost.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí/0 týdnů) a Po intervenci (4 týdny)
|
|
Psychická nepohoda
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí/0 týdnů) a Po intervenci (4 týdny)
|
Psychická úzkost byla měřena pomocí indonéské verze škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Byla přeložena Damanikem (2011).
Jedná se o dotazník sebeposouzení, který se skládá ze tří podškál s 14 položkami, měří depresi, úzkost a stres (negativní duševní zdraví).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav (před intervencí/0 týdnů) a Po intervenci (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. The diagnostic validity of the Athens Insomnia Scale. J Psychosom Res. 2003 Sep;55(3):263-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00604-9.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Setyowati A, Chung MH. Validity and reliability of the Indonesian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index in adolescents. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12856. doi: 10.1111/ijn.12856. Epub 2020 Jul 7.
- Reza H, Kian N, Pouresmail Z, Masood K, Sadat Seyed Bagher M, Cheraghi MA. The effect of acupressure on quality of sleep in Iranian elderly nursing home residents. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):81-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.07.003. Epub 2009 Aug 19.
- Raana HN, Fan XN. The effect of acupressure on pain reduction during first stage of labour: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101126. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101126. Epub 2020 Feb 29.
- Geng SH, Liu L, Lin ZM, Zhang H, Mei RG, Liu X, Liu JC, Huang GR, Zhang WC. A review of novel research technology to explore the mystery of traditional Chinese medicine: Terahertz. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 17;102(46):e35870. doi: 10.1097/MD.0000000000035870.
- Pangaribuan SM, Wu TY, Herlianita R, Jao YL, Lee HC, Hasan F, Mukminin MA, Chiu HY. Global occurrence rates of sleep disturbances among institutionalized older adults: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2025 Jun;81:102091. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102091. Epub 2025 Apr 11.
- Luo J, Feng L, Wang L, Fang Z, Lang J, Lang B. Restoring brain health: Electroacupuncture at GB20 and LR3 for migraine mitigation through mitochondrial restoration. Brain Circ. 2024 Jun 26;10(2):154-161. doi: 10.4103/bc.bc_95_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Lee IS, Ryu Y, Chae Y. Oversimplifying the name of the 12 meridian channels. Integr Med Res. 2023 Dec;12(4):101002. doi: 10.1016/j.imr.2023.101002. Epub 2023 Oct 21. No abstract available.
- Lai FC, Chen IH, Chen PJ, Chen IJ, Chien HW, Yuan CF. Acupressure, Sleep, and Quality of Life in Institutionalized Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):e103-e108. doi: 10.1111/jgs.14729. Epub 2017 Feb 2.
- Hmwe NT, Subramanian P, Tan LP, Chong WK. The effects of acupressure on depression, anxiety and stress in patients with hemodialysis: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):509-18. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.002. Epub 2014 Nov 11.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. Acupressure to improve sleep quality of older people in residential aged care: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2020 Apr 25;21(1):360. doi: 10.1186/s13063-020-04286-2.
- Bourgeois J, Elseviers MM, Van Bortel L, Petrovic M, Vander Stichele RH. Sleep quality of benzodiazepine users in nursing homes: a comparative study with nonusers. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):614-21. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.012. Epub 2013 May 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
- NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Jiné číslo grantu/financování: Taiwan's National Science and Technology Council)
- NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Jiné číslo grantu/financování: Taiwan's National Science and Technology Council)
- 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Jiné číslo grantu/financování: Universitas Kristen Krida Wacana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena konkrétní data: Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po identifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 60 měsíci po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým kontrolním výborem ("poučený prostředník") určeným pro tento účel, například pro metaanalýzu nebo jinou studii.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akupresura založená na cirkadiánním rytmu
-
Rush University Medical CenterDokončenoDelirium | Závažné onemocnění | Cirkadiánní dysregulaceSpojené státy
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciDokončenoVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoCirkadiánní narušeníSpojené státy
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoDeprese | Mrtvice | Syndromy spánkové apnoe | ÚzkostDánsko
-
TruDiagnosticCircadian Wellness CorpZatím nenabíráme
-
Hospices Civils de LyonDokončenoStřídavá hemiplegieFrancie