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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349446
Efeitos da Acupressão Baseada no Ritmo Circadiano na Qualidade do Sono em Residentes de Lares de Idosos: Um Ensaio Controlado Randomizado
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University
Este ensaio controlado aleatório visa avaliar a eficácia da acupressão baseada no ritmo circadiano em comparação com a acupressão simulada na melhoria da qualidade do sono entre residentes de lares de idosos.
Além disso, o estudo examinará os efeitos da intervenção na gravidade da insónia, variabilidade da frequência cardíaca e angústia psicológica, incluindo depressão, ansiedade e stress.
Um total de 80 idosos com 60 anos ou mais, residentes num lar de idosos em Jacarta, Indonésia, serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de acupressão baseada no ritmo circadiano ou ao grupo de acupressão simulada.
Os participantes no grupo de intervenção receberão acupressão baseada no ritmo circadiano duas vezes por dia, cinco dias por semana durante quatro semanas, com pontos de acupressão selecionados e administrados de acordo com a atividade meridiana circadiana, enquanto o grupo de controlo receberá acupressão simulada em pontos não acupunturais com a mesma frequência e duração.
As medidas de resultado serão avaliadas no início e imediatamente após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má qualidade do sono afeta aproximadamente 65% dos idosos institucionalizados e está associada a desfechos adversos, incluindo declínio cognitivo, sofrimento psicológico, quedas e aumento da mortalidade.
As diretrizes geriátricas atuais recomendam intervenções não farmacológicas como tratamento de primeira linha para perturbações do sono.
A acupressão, uma terapia de baixo custo e não invasiva derivada da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), mostrou-se promissora na melhoria do sono; no entanto, ensaios anteriores utilizaram maioritariamente protocolos fixos sem considerar o ritmo circadiano.
De acordo com a teoria do relógio dos meridianos da MTC, o qi circula por meridianos específicos num ritmo de 24 horas, sugerindo que a acupressão alinhada temporalmente pode potenciar os efeitos terapêuticos.
Avaliar a eficácia da acupressão baseada no ritmo circadiano na qualidade do sono de residentes de lares de idosos, em comparação com a acupressão simulada, e examinar os seus efeitos na gravidade da insónia, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), depressão, ansiedade e stress.
Este ensaio controlado randomizado, cego para participantes e avaliadores, recrutará 80 residentes de lares de idosos com idade ≥60 anos em Jacarta, Indonésia.
Os participantes elegíveis devem residir na instituição há ≥3 meses, ter pontuação ≥25 no Mini-Exame do Estado Mental e apresentar má qualidade do sono (PSQI ≥5).
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) à acupressão baseada no ritmo circadiano ou à acupressão simulada.
A intervenção será realizada duas vezes ao dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas: SP6 e HT7 às 11:00, e PC6 e GB20 às 19:00, alinhando-se com a atividade dos meridianos circadianos.
Cada ponto de acupressão será estimulado durante 3 minutos com pressão padronizada.
O grupo simulado receberá massagem em pontos não acupunturais com frequência e duração idênticas.
O desfecho primário é a qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Os desfechos secundários incluem gravidade da insónia (Escala de Atenas de Insónia), VFC (ANSWatch) e sofrimento psicológico (DASS-21).
As medições serão recolhidas na linha de base e imediatamente após a intervenção (Semana 4).
As análises seguirão o princípio da intenção de tratar.
As diferenças na linha de base serão avaliadas com testes qui-quadrado, ANOVA ou equivalentes não paramétricos.
Os efeitos da intervenção ao longo do tempo serão examinados com equações de estimação generalizadas para avaliar interações grupo × tempo, ajustando para covariáveis demográficas.
Comparações pareadas post-hoc serão realizadas quando apropriado.
Os dados em falta serão tratados com imputação múltipla.
A significância estatística será definida como p ≤ 0,05.
Este estudo é o primeiro ensaio controlado randomizado a investigar a acupressão baseada no ritmo circadiano em residentes de lares de idosos.
Os resultados fornecerão evidências sobre se o alinhamento da acupressão com a atividade dos meridianos circadianos melhora a qualidade do sono e os desfechos fisiológicos e psicológicos relacionados, apoiando uma intervenção não farmacológica viável e fundamentada teoricamente para idosos institucionalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SANTA MARIA PANGARIBUAN, M.Sc
- Número de telefone: 0000 +6285132499047
- E-mail: maria.pangaribuan@ukrida.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Hsiao Yean Chiu, PhD
- Número de telefone: 6301 / 6329 +886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12840
- Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
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Contato:
- Panti Werdha Budi Mulia I Cipayung
- Número de telefone: (021) 87713052
- E-mail: pstwbm1ciracas1@gmail.com
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Contato:
- Rahmat Prastyan, Registered Nurse
- Número de telefone: +628567305855
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥60 anos
- capacidade de comunicar e completar os questionários em indonésio
- ter vivido na casa de repouso por pelo menos 3 meses
- ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de ≥25, ter pontuações auto-reportadas na versão indonésia do PSQI de ≥5 (em que pontuações mais altas indicam pior qualidade de sono) nas últimas 4 semanas
- concordar em participar na investigação
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão neste estudo foram distúrbios psiquiátricos graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar, ou recebimento atual de tratamento psiquiátrico intensivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupressão baseada no ritmo circadiano
Os participantes no grupo de Acupressão baseada no Ritmo Circadiano receberão acupressão baseada no ritmo circadiano duas vezes por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas.
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Os participantes do grupo de Acupressão baseada no Ritmo Circadiano receberão acupressão baseada no ritmo circadiano duas vezes por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas.
A acupressão será administrada de manhã, uma hora após o pequeno-almoço (às 11h), e à noite, uma a duas horas antes de dormir (às 19h).
A acupressão foi realizada aplicando uma pressão constante com a ponta dos dedos de 3-5 kg, com movimentos rotacionais suaves, nos pontos de acupuntura selecionados.
Os pontos de acupuntura selecionados foram baseados na nossa meta-análise em rede: os pontos mais utilizados: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) e Neiguan (PC6).
A precisão da acupressão foi confirmada se os participantes sentissem dor, dormência, inchaço ou calor no ponto de aplicação.
A duração de cada sessão foi limitada a 3 minutos, com um intervalo de 5 segundos de pressão seguido de 1 segundo de descanso.
Os pontos de acupuntura Sanyinjiao e Shenmen serão aplicados às 11h, e Neiguan e Fengchi às 19h.
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Comparador Falso: Acupressão Simulada
O grupo de Acupressão simulada (placebo) recebeu massagem num ponto não acupuntural.
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O grupo de Acupressão Sham (placebo) recebeu massagem num ponto não-acupuntural, localizado a 10 mm do ponto real, com a mesma frequência do grupo experimental.
De acordo com a medicina tradicional chinesa, a manipulação de pontos não-acupunturais não deve provocar a sensação de de qi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Baseline (antes da intervenção/0 semanas) e Após a Intervenção (4 semanas)
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A qualidade do sono foi medida utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI pode ser utilizado para avaliar a qualidade do sono auto-relatada e as perturbações do sono no mês anterior.
A escala compreende 19 itens e as seguintes sete dimensões: (1) qualidade subjetiva do sono, (2) latência do sono, (3) duração do sono, (4) eficiência do sono, (5) perturbações do sono, (6) utilização de medicação para dormir e (7) disfunção diurna.
Os itens são classificados numa escala de Likert de quatro pontos com extremos de 0 a 3, e a pontuação total varia de 0 a 20.
Uma pontuação inferior a cinco indica uma qualidade de sono favorável.
A versão indonésia do PSQI exibiu elevada validade e fiabilidade (alfa de Cronbach = 0,720)
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Baseline (antes da intervenção/0 semanas) e Após a Intervenção (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline (antes da intervenção/0 semanas) e Após a Intervenção (4 semanas)
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A HRV foi medida usando um monitor de pulso modelo ANSWatch (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Taiwan).
O ANSWatch foi calibrado usando um esfigmomanómetro U-300 com uma precisão de ±8 mmHg, e calibrado usando ECG (Agilent A3) com uma precisão de ±5%
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Baseline (antes da intervenção/0 semanas) e Após a Intervenção (4 semanas)
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Insónia
Prazo: Linha de Base (antes da intervenção/0 semanas) e Após Intervenção (4 semanas)
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A insónia foi medida utilizando a Escala de Insónia de Atenas.
O AIS-8 é um questionário de autorresposta de oito itens que mede a intensidade das dificuldades de sono (Soldatos et al., 2000, 2003) de acordo com os critérios de diagnóstico da CID-10 para insónia.
Cinco itens avaliam a indução do sono, os despertares durante a noite, o despertar final mais cedo do que o desejado, a duração total do sono e a qualidade geral do sono.
As pontuações totais do AIS-8 variam de 0 a 24.
O AIS indonésio demonstrou consistência interna favorável (α de Cronbach: 0,86) e fiabilidade teste-reteste aceitável (0,85).
A AFC indicou um bom ajuste do modelo para o AIS-I.
As pontuações do AIS-I exibiram associações significativas com o ISCI, IGAD-7, IPHQ-9 e EQ-5D (r = -0,55, 0,55, 0,66 e -0,31, respetivamente, todos P < 0,001).
Pontuações superiores a 7 foram classificadas como indicativas de insónia.
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Linha de Base (antes da intervenção/0 semanas) e Após Intervenção (4 semanas)
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Sofrimento psicológico
Prazo: Baseline (antes da intervenção/0 semanas) e Após a Intervenção (4 semanas)
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O sofrimento psicológico foi medido usando a versão em Bahasa Indonesia da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21).
Foi traduzido por Damanik (2011).
Este é um questionário de autorrelato que consiste em três subescalas de 14 itens, medindo depressão, ansiedade e stress (saúde mental negativa).
A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um nível mais elevado de sofrimento.
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Baseline (antes da intervenção/0 semanas) e Após a Intervenção (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. The diagnostic validity of the Athens Insomnia Scale. J Psychosom Res. 2003 Sep;55(3):263-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00604-9.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Setyowati A, Chung MH. Validity and reliability of the Indonesian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index in adolescents. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12856. doi: 10.1111/ijn.12856. Epub 2020 Jul 7.
- Reza H, Kian N, Pouresmail Z, Masood K, Sadat Seyed Bagher M, Cheraghi MA. The effect of acupressure on quality of sleep in Iranian elderly nursing home residents. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):81-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.07.003. Epub 2009 Aug 19.
- Raana HN, Fan XN. The effect of acupressure on pain reduction during first stage of labour: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101126. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101126. Epub 2020 Feb 29.
- Geng SH, Liu L, Lin ZM, Zhang H, Mei RG, Liu X, Liu JC, Huang GR, Zhang WC. A review of novel research technology to explore the mystery of traditional Chinese medicine: Terahertz. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 17;102(46):e35870. doi: 10.1097/MD.0000000000035870.
- Pangaribuan SM, Wu TY, Herlianita R, Jao YL, Lee HC, Hasan F, Mukminin MA, Chiu HY. Global occurrence rates of sleep disturbances among institutionalized older adults: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2025 Jun;81:102091. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102091. Epub 2025 Apr 11.
- Luo J, Feng L, Wang L, Fang Z, Lang J, Lang B. Restoring brain health: Electroacupuncture at GB20 and LR3 for migraine mitigation through mitochondrial restoration. Brain Circ. 2024 Jun 26;10(2):154-161. doi: 10.4103/bc.bc_95_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
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- Lai FC, Chen IH, Chen PJ, Chen IJ, Chien HW, Yuan CF. Acupressure, Sleep, and Quality of Life in Institutionalized Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):e103-e108. doi: 10.1111/jgs.14729. Epub 2017 Feb 2.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
- NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Número de outro subsídio/financiamento: Taiwan's National Science and Technology Council)
- NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Número de outro subsídio/financiamento: Taiwan's National Science and Technology Council)
- 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Número de outro subsídio/financiamento: Universitas Kristen Krida Wacana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão partilhados dados específicos: Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo após identificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e até 60 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comité de revisão independente ("intermediário especializado") identificado para este fim, por exemplo, para uma meta-análise ou outro estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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