- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07349446
Effekter av cirkadianbaserad akupressur på sömnkvalitet hos äldreboende invånare: En randomiserad kontrollerad studie
15 januari 2026 uppdaterad av: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University
Effekter av cirkadianbaserad akupressur på sömnkvalitet hos äldreboendebor: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av cirkadianbaserad akupressur jämfört med placeboakupressur för att förbättra sömnkvaliteten bland äldreboendebewonare.
Dessutom kommer studien att undersöka interventionens effekter på insomniens svårighetsgrad, hjärtfrekvensvariabilitet och psykologisk stress, inklusive depression, ångest och stress.
Totalt kommer 80 äldre vuxna i åldern 60 år och över som bor på ett äldreboende i Jakarta, Indonesien, att slumpmässigt fördelas till antingen den cirkadianbaserade akupressurgruppen eller placeboakupressurgruppen.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få cirkadianbaserad akupressur två gånger dagligen, fem dagar per vecka under fyra veckor, med akupunkter valda och administrerade enligt cirkadian meridianaktivitet, medan kontrollgruppen kommer att få placeboakupressur på icke-akupunkturpunkter med samma frekvens och varaktighet.
Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje och omedelbart efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig sömnkvalitet påverkar ungefär 65% av äldre vuxna på särskilda boenden och är förknippad med negativa utfall inklusive kognitiv försämring, psykisk stress, fall och ökad dödlighet.
Nuvarande geriatriska riktlinjer rekommenderar icke-farmakologiska interventioner som första behandlingslinje för sömnstörningar.
Akupressur, en lågkostnads- och icke-invasiv terapi som härstammar från traditionell kinesisk medicin (TCM), har visat potential för att förbättra sömn; tidigare studier har dock till stor del använt fasta protokoll utan att ta hänsyn till cirkadisk timing.
Enligt TCM:s meridianklockteori cirkulerar qi genom specifika meridianer i en 24-timmarsrytm, vilket tyder på att tidsanpassad akupressur kan förstärka de terapeutiska effekterna.
För att utvärdera effektiviteten av cirkadianbaserad akupressur på sömnkvalitet hos boende på äldreboenden jämfört med placeboakupressur, och för att undersöka dess effekter på insomni allvarlighetsgrad, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), depression, ångest och stress.
Denna randomiserade, deltagar- och bedömarblandade kontrollerade studie kommer att rekrytera 80 boende på äldreboenden i åldern ≥60 år i Jakarta, Indonesien.
Behöriga deltagare måste ha bott på anläggningen i ≥3 månader, ha poäng ≥25 på Mini-Mental State Examination och ha dålig sömnkvalitet (PSQI ≥5).
Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) till cirkadianbaserad akupressur eller placeboakupressur.
Interventionen kommer att utföras två gånger dagligen, fem dagar per vecka i fyra veckor: SP6 och HT7 klockan 11:00, och PC6 och GB20 klockan 19:00, i enlighet med cirkadian meridianaktivitet.
Varje akupunkturpunkt kommer att stimuleras i 3 minuter med standardiserat tryck.
Placebogruppen kommer att få massage på icke-akupunkturer med samma frekvens och varaktighet.
Det primära utfallet är sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sekundära utfall inkluderar insomni allvarlighetsgrad (Athens Insomnia Scale), HRV (ANSWatch) och psykisk stress (DASS-21).
Mätningar kommer att samlas in vid baslinje och omedelbart efter interventionen (vecka 4).
Analyser kommer att följa intention-to-treat-principen.
Baslinjeskillnader kommer att bedömas med chi-två-tester, ANOVA eller icke-parametriska motsvarigheter.
Interventionseffekter över tid kommer att undersökas med generaliserade skattningsekvationer för att bedöma grupp × tid-interaktioner, med justering för demografiska kovariater.
Post-hoc-parvisa jämförelser kommer att utföras när det är lämpligt.
Saknade data kommer att hanteras med multipel imputering.
Statistisk signifikans kommer att sättas till p ≤ 0,05.
Denna studie är den första randomiserade kontrollerade studien som undersöker cirkadianbaserad akupressur hos boende på äldreboenden.
Resultaten kommer att ge bevis på huruvida anpassning av akupressur till cirkadian meridianaktivitet förbättrar sömnkvalitet och relaterade fysiologiska och psykologiska utfall, vilket stöder en genomförbar och teoridriven icke-farmakologisk intervention för äldre vuxna på särskilda boenden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SANTA MARIA PANGARIBUAN, M.Sc
- Telefonnummer: 0000 +6285132499047
- E-post: maria.pangaribuan@ukrida.ac.id
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hsiao Yean Chiu, PhD
- Telefonnummer: 6301 / 6329 +886-2-27361661
- E-post: hychiu0315@tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12840
- Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
-
Kontakt:
- Panti Werdha Budi Mulia I Cipayung
- Telefonnummer: (021) 87713052
- E-post: pstwbm1ciracas1@gmail.com
-
Kontakt:
- Rahmat Prastyan, Registered Nurse
- Telefonnummer: +628567305855
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥60 år
- förmåga att kommunicera och fylla i frågeformulären på indonesiska
- hade bott på äldreboendet i minst 3 månader,
- hade ett Mini-Mental State Examination-resultat på ≥25, hade självrapporterade PSQI indonesiska version-resultat på ≥5 (där högre poäng indikerar sämre sömn) under de senaste 4 veckorna,
- gick med på att delta i forskningen
Exklusionskriterier:
- Exklusionskriterierna i denna studie var allvarliga psykiatriska störningar, såsom schizofreni, bipolär störning eller pågående intensiv psykiatrisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Circadian-baserad akupressur
Deltagarna i den cirkadiana akupressurgruppen kommer att få cirkadianbaserad akupressur två gånger dagligen, fem dagar i veckan under fyra veckor.
|
Deltagarna i den cirkadiana akupressurgruppen kommer att få cirkadianbaserad akupressur två gånger dagligen, fem dagar i veckan i fyra veckor.
Akupressur kommer att administreras på morgonen en timme efter frukost (kl 11) och på kvällen en till två timmar före läggdags (kl 19).
Akupressur utfördes genom att applicera ett konsekvent fingertryck på 3-5 kg, med försiktiga rotationsrörelser, på de utvalda akupunkturpunkterna.
De utvalda akupunkturpunkterna baserades på vår nätverksmetaanalys av de mest använda punkterna: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) och Neiguan (PC6).
Riktigheten av akupressuren bekräftades om deltagarna kände sig ömma, domnade, uppsvällda eller varma på appliceringspunkten.
Varje session var begränsad till 3 minuter, med ett intervall på 5 sekunders tryck följt av 1 sekunds vila.
Akupunkturpunkterna Sanyinjiao och Shenmen kommer att appliceras kl 11 och Neiguan och Fengchi kl 19.
|
|
Sham Comparator: Sham Akupressur
Sham Akupressur (placebo)-gruppen fick massage vid en icke-akupunkturpunkt.
|
Sham-akupressur (placebo)-gruppen fick massage vid en icke-akupunkturpunkt, belägen 10 mm från den faktiska punkten, med samma frekvens som experimentgruppen.
Enligt traditionell kinesisk medicin bör manipulation av icke-akupunkturpunkter inte framkalla en känsla av de qi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (före intervention/0 veckor) och Efter Intervention (4 veckor)
|
Sömnkvalitet mättes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI kan användas för att bedöma självrapporterad sömnkvalitet och sömnstörningar under den föregående månaden.
Skalan omfattar 19 frågor och följande sju dimensioner: (1) subjektiv sömnkvalitet, (2) sömnlatens, (3) sömnduration, (4) sömneffektivitet, (5) sömnstörning, (6) användning av sömnmedel och (7) dagtidssvårigheter.
Frågorna bedöms på en fyrapunkts Likert-skala med ändpunkter från 0 till 3, och det totala poängintervallet är från 0 till 20.
Ett resultat under fem indikerar god sömnkvalitet.
Den indonesiska versionen av PSQI visade hög validitet och reliabilitet (Cronbachs α = 0,720)
|
Baslinje (före intervention/0 veckor) och Efter Intervention (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baseline (före intervention/0 veckor) och efter intervention (4 veckor)
|
HRV mättes med en handledsmonitor ANSWatch-modell (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Taiwan).
ANSWatch kalibrerades med en blodtrycksmätare U-300 med en noggrannhet på ±8 mmHg, och kalibrerades med EKG (Agilent A3) med en noggrannhet på ±5%
|
Baseline (före intervention/0 veckor) och efter intervention (4 veckor)
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje (före intervention/0 veckor) och Efter Intervention (4 veckor)
|
Sömnlöshet mättes med Athens Insomnia Scale.
AIS-8 är ett självrapporteringsformulär med åtta frågor som mäter intensiteten av sömnproblem (Soldatos et al., 2000, 2003) i enlighet med ICD-10:s diagnostiska kriterier för sömnlöshet.
Fem frågor bedömer insomning, uppvaknanden under natten, slutligt uppvaknande tidigare än önskat, total sömnlängd och övergripande sömnkvalitet.
Totalpoängen för AIS-8 sträcker sig från 0 till 24.
Den indonesiska versionen av AIS visade god intern konsistens (Cronbachs α: 0,86) och acceptabel test-retest-reliabilitet (0,85).
CFA indikerade en stark modellanpassning för AIS-I.
AIS-I-poäng visade signifikanta samband med ISCI, IGAD-7, IPHQ-9 och EQ-5D (r = -0,55,
0,55, 0,66 respektive -0,31, alla P < .001).
Poäng över 7 klassificerades som indikation på sömnlöshet.
|
Baslinje (före intervention/0 veckor) och Efter Intervention (4 veckor)
|
|
Psykisk oro
Tidsram: Baslinje (före intervention/0 veckor) och Efter intervention (4 veckor)
|
Psykisk stress mättes med Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) i den indonesiska versionen.
Den är översatt av Damanik (2011).
Detta är ett självrapporteringsformulär som består av tre subskalor med 14 frågor vardera, som mäter depression, ångest och stress (negativ psykisk hälsa).
Totalscore varierar från 0–42, där högre poäng indikerar högre grad av stress.
|
Baslinje (före intervention/0 veckor) och Efter intervention (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. The diagnostic validity of the Athens Insomnia Scale. J Psychosom Res. 2003 Sep;55(3):263-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00604-9.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Setyowati A, Chung MH. Validity and reliability of the Indonesian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index in adolescents. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12856. doi: 10.1111/ijn.12856. Epub 2020 Jul 7.
- Reza H, Kian N, Pouresmail Z, Masood K, Sadat Seyed Bagher M, Cheraghi MA. The effect of acupressure on quality of sleep in Iranian elderly nursing home residents. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):81-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.07.003. Epub 2009 Aug 19.
- Raana HN, Fan XN. The effect of acupressure on pain reduction during first stage of labour: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101126. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101126. Epub 2020 Feb 29.
- Geng SH, Liu L, Lin ZM, Zhang H, Mei RG, Liu X, Liu JC, Huang GR, Zhang WC. A review of novel research technology to explore the mystery of traditional Chinese medicine: Terahertz. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 17;102(46):e35870. doi: 10.1097/MD.0000000000035870.
- Pangaribuan SM, Wu TY, Herlianita R, Jao YL, Lee HC, Hasan F, Mukminin MA, Chiu HY. Global occurrence rates of sleep disturbances among institutionalized older adults: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2025 Jun;81:102091. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102091. Epub 2025 Apr 11.
- Luo J, Feng L, Wang L, Fang Z, Lang J, Lang B. Restoring brain health: Electroacupuncture at GB20 and LR3 for migraine mitigation through mitochondrial restoration. Brain Circ. 2024 Jun 26;10(2):154-161. doi: 10.4103/bc.bc_95_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Lee IS, Ryu Y, Chae Y. Oversimplifying the name of the 12 meridian channels. Integr Med Res. 2023 Dec;12(4):101002. doi: 10.1016/j.imr.2023.101002. Epub 2023 Oct 21. No abstract available.
- Lai FC, Chen IH, Chen PJ, Chen IJ, Chien HW, Yuan CF. Acupressure, Sleep, and Quality of Life in Institutionalized Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):e103-e108. doi: 10.1111/jgs.14729. Epub 2017 Feb 2.
- Hmwe NT, Subramanian P, Tan LP, Chong WK. The effects of acupressure on depression, anxiety and stress in patients with hemodialysis: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):509-18. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.002. Epub 2014 Nov 11.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. Acupressure to improve sleep quality of older people in residential aged care: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2020 Apr 25;21(1):360. doi: 10.1186/s13063-020-04286-2.
- Bourgeois J, Elseviers MM, Van Bortel L, Petrovic M, Vander Stichele RH. Sleep quality of benzodiazepine users in nursing homes: a comparative study with nonusers. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):614-21. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.012. Epub 2013 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
- NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taiwan's National Science and Technology Council)
- NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taiwan's National Science and Technology Council)
- 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Universitas Kristen Krida Wacana)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Specifika data kommer att delas: Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel efter identifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 60 månader efter att artikeln publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål, till exempel för en metaanalys eller annan studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .