- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07349446
Wpływ akupresury opartej na rytmie dobowym na jakość snu u mieszkańców domów opieki: Randomizowane badanie kontrolowane
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University
Wpływ akupresury opartej na rytmie dobowym na jakość snu mieszkańców domów opieki: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności akupresury opartej na rytmie dobowym w porównaniu z akupresurą pozorowaną w poprawie jakości snu wśród mieszkańców domów opieki.
Dodatkowo badanie zbada wpływ interwencji na nasilenie bezsenności, zmienność rytmu serca oraz stres psychiczny, w tym depresję, lęk i stres.
Łącznie 80 starszych osób w wieku 60 lat i starszych mieszkających w domu opieki w Dżakarcie w Indonezji zostanie losowo przydzielonych do grupy akupresury opartej na rytmie dobowym lub grupy akupresury pozorowanej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać akupresurę opartą na rytmie dobowym dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie, z punktami akupunkturowymi wybranymi i stosowanymi zgodnie z aktywnością meridianów w rytmie dobowym, natomiast grupa kontrolna otrzyma akupresurę pozorowaną w punktach nieakupunkturowych z tą samą częstotliwością i czasem trwania.
Pomiary wyników będą oceniane na początku i bezpośrednio po interwencji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słaba jakość snu dotyka około 65% instytucjonalizowanych osób starszych i jest związana z niekorzystnymi skutkami, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych, stresem psychicznym, upadkami oraz zwiększoną śmiertelnością.
Aktualne wytyczne geriatryczne zalecają niefarmakologiczne interwencje jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń snu.
Akupresura, niskokosztowa i nieinwazyjna terapia wywodząca się z tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), wykazała obiecujące efekty w poprawie snu; jednakże wcześniejsze badania w większości stosowały stałe protokoły, nie uwzględniając czasu dobowego.
Zgodnie z teorią zegara meridianów TCM, qi krąży przez określone meridiany w 24-godzinnym rytmie, co sugeruje, że akupresura dostosowana czasowo może wzmocnić efekty terapeutyczne.
Celem badania jest ocena skuteczności akupresury opartej na rytmie dobowym na jakość snu u mieszkańców domów opieki w porównaniu z akupresurą pozorowaną oraz zbadanie jej wpływu na nasilenie bezsenności, zmienność rytmu serca (HRV), depresję, lęk i stres.
To randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem uczestników i oceniających obejmie 80 mieszkańców domów opieki w wieku ≥60 lat w Dżakarcie, Indonezji.
Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieszkać w placówce przez ≥3 miesiące, uzyskać wynik ≥25 w Mini-Mental State Examination oraz mieć słabą jakość snu (PSQI ≥5).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do akupresury opartej na rytmie dobowym lub akupresury pozorowanej.
Interwencja będzie prowadzona dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie: punkty SP6 i HT7 o 11:00, oraz punkty PC6 i GB20 o 19:00, zgodnie z dobową aktywnością meridianów.
Każdy punkt akupunkturowy będzie stymulowany przez 3 minuty przy użyciu standaryzowanego nacisku.
Grupa pozorowana otrzyma masaż w punktach nieakupunkturowych z identyczną częstotliwością i czasem trwania.
Głównym wynikiem jest jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wyniki drugorzędne obejmują nasilenie bezsenności (Athens Insomnia Scale), HRV (ANSWatch) oraz stres psychiczny (DASS-21).
Pomiary będą zbierane na początku badania oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 4).
Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Różnice na początku badania będą oceniane za pomocą testów chi-kwadrat, ANOVA lub ich odpowiedników nieparametrycznych.
Efekty interwencji w czasie będą badane za pomocą uogólnionych równań estymacyjnych w celu oceny interakcji grupa × czas, z uwzględnieniem zmiennych demograficznych.
Dodatkowe porównania parami będą przeprowadzane w razie potrzeby.
Brakujące dane będą obsługiwane przy użyciu wielokrotnego imputowania.
Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p ≤ 0,05.
To badanie jest pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym akupresurę opartą na rytmie dobowym u mieszkańców domów opieki.
Wyniki dostarczą dowodów na to, czy dostosowanie akupresury do dobowego rytmu meridianów poprawia jakość snu oraz związane z nią wyniki fizjologiczne i psychologiczne, wspierając wykonalną i opartą na teorii interwencję niefarmakologiczną dla instytucjonalizowanych osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SANTA MARIA PANGARIBUAN, M.Sc
- Numer telefonu: 0000 +6285132499047
- E-mail: maria.pangaribuan@ukrida.ac.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hsiao Yean Chiu, PhD
- Numer telefonu: 6301 / 6329 +886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12840
- Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
-
Kontakt:
- Panti Werdha Budi Mulia I Cipayung
- Numer telefonu: (021) 87713052
- E-mail: pstwbm1ciracas1@gmail.com
-
Kontakt:
- Rahmat Prastyan, Registered Nurse
- Numer telefonu: +628567305855
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥60 lat
- umiejętność komunikowania się i wypełniania kwestionariuszy w języku indonezyjskim
- zamieszkiwanie w domu opieki przez co najmniej 3 miesiące,
- wynik w skali Mini-Mental State Examination ≥25, zgłaszane przez pacjenta wyniki w indonezyjskiej wersji PSQI ≥5 (gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu) w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Kryteriami wykluczenia w tym badaniu były ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub aktualne otrzymywanie intensywnego leczenia psychiatrycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupresura oparta na rytmie dobowym
Uczestnicy w grupie akupresury opartej na rytmie dobowym będą otrzymywać akupresurę opartą na rytmie dobowym dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Uczestnicy grupy akupresury opartej na rytmie dobowym będą otrzymywać akupresurę opartą na rytmie dobowym dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Akupresura będzie wykonywana rano, godzinę po śniadaniu (o 11:00) oraz wieczorem, jedną do dwóch godzin przed snem (o 19:00).
Akupresurę wykonywano poprzez zastosowanie stałego nacisku opuszkami palców o sile 3-5 kg, z delikatnymi ruchami rotacyjnymi, na wybrane punkty akupunkturowe.
Wybrane punkty akupunkturowe były oparte na naszej metaanalizie sieciowej najczęściej używanych punktów: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) i Neiguan (PC6).
Skuteczność akupresury potwierdzano, jeśli uczestnicy odczuwali bolesność, drętwienie, rozpieranie lub ciepło w miejscu aplikacji.
Czas trwania każdej sesji był ograniczony do 3 minut, z interwałem 5 sekund nacisku, po którym następowała 1 sekunda przerwy.
Punkty akupunkturowe Sanyinjiao i Shenmen będą stosowane o 11:00, a Neiguan i Fengchi o 19:00.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa Akupresura
Grupa Sham Acupressure (placebo) otrzymała masaż w punkcie niebędącym punktem akupunkturowym.
|
Grupa kontrolna z akupresurą pozorowaną (placebo) otrzymywała masaż w punkcie nieakupunkturowym, znajdującym się 10 mm od właściwego punktu, z taką samą częstotliwością jak grupa eksperymentalna.
Według tradycyjnej medycyny chińskiej manipulacja punktami nieakupunkturowymi nie powinna wywoływać wrażenia de qi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
Jakość snu mierzono przy użyciu Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI).
PSQI może być wykorzystywany do oceny zgłaszanej samodzielnie jakości snu i zaburzeń snu w poprzednim miesiącu.
Skala składa się z 19 pozycji i następujących siedmiu wymiarów: (1) subiektywna jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych oraz (7) dysfunkcja w ciągu dnia.
Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta z punktami końcowymi od 0 do 3, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20.
Wynik poniżej pięciu wskazuje na korzystną jakość snu.
Indonezyjska wersja PSQI wykazała wysoką trafność i rzetelność (alfa Cronbacha = 0,720)
|
Linia bazowa (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
HRV mierzono za pomocą monitora nadgarstkowego ANSWatch model (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Tajpej, Tajwan).
ANSWatch skalibrowano za pomocą sfigmomanometru U-300 z dokładnością ±8 mmHg i skalibrowano za pomocą EKG (Agilent A3) z dokładnością ±5%
|
Linia podstawowa (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed interwencją/0 tygodni) i Po Interwencji (4 tygodnie)
|
Bezsenność mierzono przy użyciu Ateńskiej Skali Bezsenności.
AIS-8 to ośmiopunktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący intensywność trudności ze snem (Soldatos i in., 2000, 2003) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICD-10 dla bezsenności.
Pięć pozycji ocenia zasypianie, przebudzenia w nocy, wcześniejsze niż pożądane ostateczne przebudzenie, całkowity czas snu oraz ogólną jakość snu.
Łączne wyniki dla AIS-8 mieszczą się w zakresie od 0 do 24.
Indonezyjska wersja AIS wykazała korzystną spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha: 0,86) i akceptowalną rzetelność test-retest (0,85).
CFA wskazała na dobre dopasowanie modelu dla AIS-I.
Wyniki AIS-I wykazały istotne związki z ISCI, IGAD-7, IPHQ-9 i EQ-5D (r = odpowiednio -0,55, 0,55, 0,66 i -0,31, wszystkie P < .001).
Wyniki większe niż 7 sklasyfikowano jako wskazujące na bezsenność.
|
Wyniki wyjściowe (przed interwencją/0 tygodni) i Po Interwencji (4 tygodnie)
|
|
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
Niezadowolenie psychiczne mierzono przy użyciu indonezyjskiej wersji językowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Została ona przetłumaczona przez Damanika (2011).
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z trzech podskal po 14 pytań, mierzących depresję, lęk i stres (negatywne zdrowie psychiczne).
Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. The diagnostic validity of the Athens Insomnia Scale. J Psychosom Res. 2003 Sep;55(3):263-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00604-9.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Setyowati A, Chung MH. Validity and reliability of the Indonesian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index in adolescents. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12856. doi: 10.1111/ijn.12856. Epub 2020 Jul 7.
- Reza H, Kian N, Pouresmail Z, Masood K, Sadat Seyed Bagher M, Cheraghi MA. The effect of acupressure on quality of sleep in Iranian elderly nursing home residents. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):81-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.07.003. Epub 2009 Aug 19.
- Raana HN, Fan XN. The effect of acupressure on pain reduction during first stage of labour: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101126. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101126. Epub 2020 Feb 29.
- Geng SH, Liu L, Lin ZM, Zhang H, Mei RG, Liu X, Liu JC, Huang GR, Zhang WC. A review of novel research technology to explore the mystery of traditional Chinese medicine: Terahertz. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 17;102(46):e35870. doi: 10.1097/MD.0000000000035870.
- Pangaribuan SM, Wu TY, Herlianita R, Jao YL, Lee HC, Hasan F, Mukminin MA, Chiu HY. Global occurrence rates of sleep disturbances among institutionalized older adults: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2025 Jun;81:102091. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102091. Epub 2025 Apr 11.
- Luo J, Feng L, Wang L, Fang Z, Lang J, Lang B. Restoring brain health: Electroacupuncture at GB20 and LR3 for migraine mitigation through mitochondrial restoration. Brain Circ. 2024 Jun 26;10(2):154-161. doi: 10.4103/bc.bc_95_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Lee IS, Ryu Y, Chae Y. Oversimplifying the name of the 12 meridian channels. Integr Med Res. 2023 Dec;12(4):101002. doi: 10.1016/j.imr.2023.101002. Epub 2023 Oct 21. No abstract available.
- Lai FC, Chen IH, Chen PJ, Chen IJ, Chien HW, Yuan CF. Acupressure, Sleep, and Quality of Life in Institutionalized Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):e103-e108. doi: 10.1111/jgs.14729. Epub 2017 Feb 2.
- Hmwe NT, Subramanian P, Tan LP, Chong WK. The effects of acupressure on depression, anxiety and stress in patients with hemodialysis: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):509-18. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.002. Epub 2014 Nov 11.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. Acupressure to improve sleep quality of older people in residential aged care: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2020 Apr 25;21(1):360. doi: 10.1186/s13063-020-04286-2.
- Bourgeois J, Elseviers MM, Van Bortel L, Petrovic M, Vander Stichele RH. Sleep quality of benzodiazepine users in nursing homes: a comparative study with nonusers. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):614-21. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.012. Epub 2013 May 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
- NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Inny numer grantu/finansowania: Taiwan's National Science and Technology Council)
- NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Inny numer grantu/finansowania: Taiwan's National Science and Technology Council)
- 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Inny numer grantu/finansowania: Universitas Kristen Krida Wacana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną następujące dane: Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po identyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 9 miesięcy do 60 miesięcy od publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet rewizyjny ("pośrednik uczony") wyznaczony w tym celu, na przykład do metaanalizy lub innego badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupresura oparta na rytmie dobowym
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności