- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07349446
Efectos de la Acupresión Basada en el Ritmo Circadiano sobre la Calidad del Sueño en Residentes de Hogares de Ancianos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
15 de enero de 2026 actualizado por: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la acupresión basada en el ritmo circadiano en comparación con la acupresión simulada para mejorar la calidad del sueño entre los residentes de hogares de ancianos.
Además, el estudio examinará los efectos de la intervención sobre la gravedad del insomnio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el malestar psicológico, incluida la depresión, la ansiedad y el estrés.
Un total de 80 adultos mayores de 60 años o más que residen en un hogar de ancianos en Yakarta, Indonesia, serán asignados aleatoriamente al grupo de acupresión basada en el ritmo circadiano o al grupo de acupresión simulada.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán acupresión basada en el ritmo circadiano dos veces al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas, con puntos de acupuntura seleccionados y administrados de acuerdo con la actividad del meridiano circadiano, mientras que el grupo de control recibirá acupresión simulada en puntos no acupunturales con la misma frecuencia y duración.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala calidad del sueño afecta aproximadamente al 65% de los adultos mayores institucionalizados y se asocia con resultados adversos, incluido el deterioro cognitivo, el malestar psicológico, las caídas y el aumento de la mortalidad.
Las directrices geriátricas actuales recomiendan intervenciones no farmacológicas como tratamiento de primera línea para las alteraciones del sueño.
La acupresión, una terapia de bajo costo y no invasiva derivada de la Medicina Tradicional China (MTC), ha mostrado resultados prometedores para mejorar el sueño; sin embargo, los ensayos anteriores han utilizado en gran medida protocolos fijos sin considerar la cronobiología.
Según la teoría del reloj de meridianos de la MTC, el qi circula por meridianos específicos en un ritmo de 24 horas, lo que sugiere que la acupresión sincronizada con el tiempo puede potenciar los efectos terapéuticos.
Evaluar la efectividad de la acupresión basada en el ritmo circadiano sobre la calidad del sueño en residentes de hogares de ancianos en comparación con la acupresión simulada, y examinar sus efectos sobre la gravedad del insomnio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la depresión, la ansiedad y el estrés.
Este ensayo controlado aleatorizado, cegado para participantes y evaluadores, reclutará a 80 residentes de hogares de ancianos de ≥60 años en Yakarta, Indonesia.
Los participantes elegibles deben haber vivido en la institución durante ≥3 meses, obtener una puntuación ≥25 en el Mini-Examen del Estado Mental y tener mala calidad del sueño (PSQI ≥5).
Los participantes se asignarán aleatoriamente (1:1) a acupresión basada en el ritmo circadiano o acupresión simulada.
La intervención se aplicará dos veces al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas: SP6 y HT7 a las 11:00 a. m., y PC6 y GB20 a las 7:00 p. m., alineándose con la actividad meridiana circadiana.
Cada punto de acupuntura se estimulará durante 3 minutos utilizando presión estandarizada.
El grupo simulado recibirá masaje en puntos no acupunturales con la misma frecuencia y duración.
El resultado principal es la calidad del sueño medida por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Los resultados secundarios incluyen la gravedad del insomnio (Escala de Insomnio de Atenas), la VFC (ANSWatch) y el malestar psicológico (DASS-21).
Las mediciones se recopilarán al inicio e inmediatamente después de la intervención (semana 4).
Los análisis seguirán el principio de intención de tratar.
Las diferencias basales se evaluarán mediante pruebas de chi-cuadrado, ANOVA o equivalentes no paramétricos.
Los efectos de la intervención a lo largo del tiempo se examinarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para evaluar las interacciones grupo × tiempo, ajustando por covariables demográficas.
Se realizarán comparaciones por pares post hoc cuando sea apropiado.
Los datos faltantes se manejarán mediante imputación múltiple.
La significación estadística se establecerá en p ≤ 0,05.
Este estudio es el primer ensayo controlado aleatorizado que investiga la acupresión basada en el ritmo circadiano en residentes de hogares de ancianos.
Los hallazgos proporcionarán evidencia sobre si alinear la acupresión con la actividad meridiana circadiana mejora la calidad del sueño y los resultados fisiológicos y psicológicos relacionados, respaldando una intervención no farmacológica factible y basada en la teoría para adultos mayores institucionalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SANTA MARIA PANGARIBUAN, M.Sc
- Número de teléfono: 0000 +6285132499047
- Correo electrónico: maria.pangaribuan@ukrida.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsiao Yean Chiu, PhD
- Número de teléfono: 6301 / 6329 +886-2-27361661
- Correo electrónico: hychiu0315@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12840
- Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
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Contacto:
- Panti Werdha Budi Mulia I Cipayung
- Número de teléfono: (021) 87713052
- Correo electrónico: pstwbm1ciracas1@gmail.com
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Contacto:
- Rahmat Prastyan, Registered Nurse
- Número de teléfono: +628567305855
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥60 años
- capacidad para comunicarse y completar los cuestionarios en indonesio
- haber vivido en la residencia de ancianos durante al menos 3 meses,
- haber obtenido una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental de ≥25, haber obtenido puntuaciones autoinformadas en la versión indonesia del PSQI de ≥5 (donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño) durante las últimas 4 semanas,
- haber aceptado participar en la investigación
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión en este estudio fueron trastornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, trastorno bipolar o recibir tratamiento psiquiátrico intensivo en el momento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupresión basada en el ritmo circadiano
Los participantes del grupo de acupresión basada en el ritmo circadiano recibirán acupresión basada en el ritmo circadiano dos veces al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas.
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Los participantes en el grupo de acupresión basada en el ritmo circadiano recibirán acupresión basada en el ritmo circadiano dos veces al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas.
La acupresión se administrará por la mañana una hora después del desayuno (a las 11 am) y por la noche una o dos horas antes de acostarse (a las 7 pm).
La acupresión se realizó aplicando una presión constante con la punta de los dedos de 3-5 kg, con movimientos rotatorios suaves, en los puntos de acupuntura seleccionados.
Los puntos de acupuntura seleccionados se basaron en nuestro metanálisis de red en los puntos de acupuntura más utilizados: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) y Neiguan (PC6).
La precisión de la acupresión se confirmó si los participantes sentían dolor, entumecimiento, distensión o calor en el punto de aplicación.
La duración de cada sesión se limitó a 3 minutos, con un intervalo de 5 segundos de presión seguido de un descanso de 1 segundo.
Los puntos de acupuntura de Sanyinjiao y Shenmen se aplicarán a las 11 am y Neiguan y Fengchi a las 7 pm.
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Comparador falso: Acupresión Simulada
El grupo de acupresión simulada (placebo) recibió masaje en un punto no acupuntural.
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El grupo de acupresión simulada (placebo) recibió masaje en un punto no acupuntural, situado a 10 mm del punto real, con la misma frecuencia que el grupo experimental.
Según la medicina tradicional china, la manipulación de puntos no acupunturales no debería provocar una sensación de de qi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención/0 semanas) y después de la intervención (4 semanas)
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La calidad del sueño se midió mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI puede utilizarse para evaluar la calidad del sueño autodeclarada y las alteraciones del sueño en el mes anterior.
La escala consta de 19 ítems y las siguientes siete dimensiones: (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia del sueño, (5) alteraciones del sueño, (6) uso de medicación para dormir y (7) disfunción diurna.
Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos con extremos que van de 0 a 3, y la puntuación total oscila entre 0 y 20.
Una puntuación inferior a cinco indica una calidad de sueño favorable.
La versión indonesia del PSQI mostró una alta validez y fiabilidad (α de Cronbach = 0,720).
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Línea de base (antes de la intervención/0 semanas) y después de la intervención (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención/0 semanas) y Después de la Intervención (4 semanas)
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La HRV se midió utilizando un monitor de muñeca modelo ANSWatch (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Taiwán).
El ANSWatch se calibró utilizando un esfigmomanómetro U-300 con una precisión de ±8 mmHg, y se calibró utilizando un ECG (Agilent A3) con una precisión de ±5%
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Línea de base (antes de la intervención/0 semanas) y Después de la Intervención (4 semanas)
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Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención/0 semanas) y después de la intervención (4 semanas)
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El insomnio se midió mediante la Escala de Insomnio de Atenas.
El AIS-8 es un cuestionario de autoevaluación de ocho ítems que mide la intensidad de las dificultades para dormir (Soldatos et al., 2000, 2003) de acuerdo con los criterios diagnósticos de insomnio de la CIE-10.
Cinco ítems evalúan la inducción del sueño, los despertares durante la noche, el despertar final antes de lo deseado, la duración total del sueño y la calidad general del sueño.
Las puntuaciones totales del AIS-8 oscilan entre 0 y 24.
El AIS indonesio demostró una consistencia interna favorable (α de Cronbach: 0,86) y una fiabilidad test-retest aceptable (0,85).
El AFC indicó un buen ajuste del modelo para el AIS-I.
Las puntuaciones del AIS-I mostraron asociaciones significativas con el ISCI, el IGAD-7, el IPHQ-9 y el EQ-5D (r = -0,55, 0,55, 0,66 y -0,31, respectivamente, todos P < .001).
Las puntuaciones superiores a 7 se clasificaron como indicativas de insomnio.
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Línea de base (antes de la intervención/0 semanas) y después de la intervención (4 semanas)
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Malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención/0 semanas) y Después de la intervención (4 semanas)
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El malestar psicológico se midió mediante la versión en indonesio de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21). Fue traducida por Damanik (2011). Se trata de un cuestionario de autoinforme que consta de tres subescalas de 14 ítems, que miden depresión, ansiedad y estrés (salud mental negativa). La puntuación total oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de malestar.
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Línea de base (antes de la intervención/0 semanas) y Después de la intervención (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. The diagnostic validity of the Athens Insomnia Scale. J Psychosom Res. 2003 Sep;55(3):263-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00604-9.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Setyowati A, Chung MH. Validity and reliability of the Indonesian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index in adolescents. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12856. doi: 10.1111/ijn.12856. Epub 2020 Jul 7.
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- Raana HN, Fan XN. The effect of acupressure on pain reduction during first stage of labour: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101126. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101126. Epub 2020 Feb 29.
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- Pangaribuan SM, Wu TY, Herlianita R, Jao YL, Lee HC, Hasan F, Mukminin MA, Chiu HY. Global occurrence rates of sleep disturbances among institutionalized older adults: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2025 Jun;81:102091. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102091. Epub 2025 Apr 11.
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- Lai FC, Chen IH, Chen PJ, Chen IJ, Chien HW, Yuan CF. Acupressure, Sleep, and Quality of Life in Institutionalized Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):e103-e108. doi: 10.1111/jgs.14729. Epub 2017 Feb 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
- NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Otro número de subvención/financiamiento: Taiwan's National Science and Technology Council)
- NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Otro número de subvención/financiamiento: Taiwan's National Science and Technology Council)
- 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Otro número de subvención/financiamiento: Universitas Kristen Krida Wacana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos específicos: Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo después de la identificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde 9 meses hasta 60 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario experto") designado para este propósito, por ejemplo, para un metaanálisis u otro estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .