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- Essai clinique NCT07349446
Effets de l'acupression basée sur le rythme circadien sur la qualité du sommeil des résidents de maisons de retraite : un essai contrôlé randomisé
15 janvier 2026 mis à jour par: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University
Effets de l'acupression basée sur le rythme circadien sur la qualité du sommeil chez les résidents de maisons de retraite : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'acupression basée sur le rythme circadien comparée à l'acupression factice pour améliorer la qualité du sommeil chez les résidents de maisons de retraite.
De plus, l'étude examinera les effets de l'intervention sur la sévérité de l'insomnie, la variabilité de la fréquence cardiaque et la détresse psychologique, y compris la dépression, l'anxiété et le stress.
Un total de 80 adultes âgés de 60 ans et plus résidant dans une maison de retraite à Jakarta, en Indonésie, seront répartis au hasard soit dans le groupe d'acupression basée sur le rythme circadien, soit dans le groupe d'acupression factice.
Les participants du groupe d'intervention recevront une acupression basée sur le rythme circadien deux fois par jour, cinq jours par semaine pendant quatre semaines, avec des points d'acupuncture sélectionnés et administrés selon l'activité méridienne circadienne, tandis que le groupe témoin recevra une acupression factice sur des points non-acupuncture avec la même fréquence et durée.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ et immédiatement après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une mauvaise qualité de sommeil affecte environ 65 % des personnes âgées institutionnalisées et est associée à des conséquences néfastes, notamment le déclin cognitif, la détresse psychologique, les chutes et une mortalité accrue.
Les directives gériatriques actuelles recommandent des interventions non pharmacologiques comme prise en charge de première intention des troubles du sommeil.
L'acupression, une thérapie peu coûteuse et non invasive issue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), a montré des résultats prometteurs pour améliorer le sommeil ; cependant, les essais précédents ont largement utilisé des protocoles fixes sans tenir compte du rythme circadien.
Selon la théorie de l'horloge des méridiens de la MTC, le qi circule dans des méridiens spécifiques selon un rythme de 24 heures, ce qui suggère qu'une acupression alignée sur le temps pourrait renforcer les effets thérapeutiques.
Évaluer l'efficacité de l'acupression basée sur le rythme circadien sur la qualité du sommeil des résidents de maisons de retraite par rapport à une acupression fictive, et examiner ses effets sur la sévérité de l'insomnie, la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), la dépression, l'anxiété et le stress.
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle (participants et évaluateurs) recrutera 80 résidents de maisons de retraite âgés de ≥60 ans à Jakarta, en Indonésie.
Les participants éligibles doivent vivre dans l'établissement depuis ≥3 mois, avoir un score ≥25 au Mini-Mental State Examination et une mauvaise qualité de sommeil (PSQI ≥5).
Les participants seront répartis aléatoirement (1:1) entre l'acupression basée sur le rythme circadien et l'acupression fictive.
L'intervention sera réalisée deux fois par jour, cinq jours par semaine pendant quatre semaines : SP6 et HT7 à 11h00, et PC6 et GB20 à 19h00, en accord avec l'activité circadienne des méridiens.
Chaque point d'acupuncture sera stimulé pendant 3 minutes en utilisant une pression standardisée.
Le groupe fictif recevra un massage sur des points non-acupuncturaux avec une fréquence et une durée identiques.
Le critère de jugement principal est la qualité du sommeil mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Les critères secondaires comprennent la sévérité de l'insomnie (Athens Insomnia Scale), la VFC (ANSWatch) et la détresse psychologique (DASS-21).
Les mesures seront recueillies au départ et immédiatement après l'intervention (semaine 4).
Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter.
Les différences initiales seront évaluées à l'aide de tests du chi-carré, d'ANOVA ou d'équivalents non paramétriques.
Les effets de l'intervention au fil du temps seront examinés en utilisant des équations d'estimation généralisées pour évaluer les interactions groupe × temps, en ajustant les covariables démographiques.
Des comparaisons par paires post-hoc seront réalisées le cas échéant.
Les données manquantes seront traitées par imputation multiple.
La signification statistique sera fixée à p ≤ 0,05.
Cette étude est le premier essai contrôlé randomisé à étudier l'acupression basée sur le rythme circadien chez des résidents de maisons de retraite.
Les résultats fourniront des preuves quant à savoir si l'alignement de l'acupression avec l'activité circadienne des méridiens améliore la qualité du sommeil et les résultats physiologiques et psychologiques associés, soutenant une intervention non pharmacologique réalisable et fondée sur la théorie pour les personnes âgées institutionnalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SANTA MARIA PANGARIBUAN, M.Sc
- Numéro de téléphone: 0000 +6285132499047
- E-mail: maria.pangaribuan@ukrida.ac.id
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hsiao Yean Chiu, PhD
- Numéro de téléphone: 6301 / 6329 +886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12840
- Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
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Contact:
- Panti Werdha Budi Mulia I Cipayung
- Numéro de téléphone: (021) 87713052
- E-mail: pstwbm1ciracas1@gmail.com
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Contact:
- Rahmat Prastyan, Registered Nurse
- Numéro de téléphone: +628567305855
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- âge ≥ 60 ans
- capacité à communiquer et à remplir les questionnaires en indonésien
- avoir vécu dans la maison de retraite pendant au moins 3 mois,
- avoir un score au Mini-Mental State Examination ≥ 25, avoir des scores auto-déclarés de la version indonésienne du PSQI ≥ 5 (où des scores plus élevés indiquent un sommeil de moins bonne qualité) au cours des 4 dernières semaines,
- avoir accepté de participer à la recherche
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion dans cette étude étaient les troubles psychiatriques graves, tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la prise en charge psychiatrique intensive en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupression basée sur le rythme circadien
Les participants du groupe d’acupression basée sur le rythme circadien recevront une acupression basée sur le rythme circadien deux fois par jour, cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
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Les participants du groupe d'acupression circadienne recevront une acupression basée sur le rythme circadien deux fois par jour, cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
L'acupression sera administrée le matin une heure après le petit-déjeuner (à 11h) et le soir une à deux heures avant le coucher (à 19h).
L'acupression a été réalisée en appliquant une pression constante du bout des doigts de 3 à 5 kg, avec des mouvements de rotation doux, sur les points d'acupuncture sélectionnés.
Les points d'acupuncture sélectionnés étaient basés sur notre méta-analyse en réseau les points les plus utilisés : Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) et Neiguan (PC6).
L'exactitude de l'acupression était confirmée si les participants ressentaient une douleur, un engourdissement, une distension ou une chaleur au point d'application.
La durée de chaque séance était limitée à 3 minutes, avec un intervalle de 5 secondes de pression suivi d'un repos d'une seconde.
Les points d'acupuncture de Sanyinjiao et Shenmen seront appliqués à 11h et ceux de Neiguan et Fengchi à 19h.
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Comparateur factice: Acupression factice
Le groupe Sham Acupressure (placebo) a reçu un massage sur un point non-acupuncture.
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Le groupe Sham Acupressure (placebo) a reçu un massage sur un point non-acupuncture, situé à 10 mm du point réel, avec la même fréquence que le groupe expérimental.
Selon la médecine traditionnelle chinoise, la manipulation de points non-acupuncture ne devrait pas provoquer une sensation de de qi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Baseline (avant intervention/0 semaines) et Après Intervention (4 semaines)
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La qualité du sommeil a été mesurée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI peut être utilisé pour évaluer la qualité du sommeil autodéclarée et les troubles du sommeil au cours du mois précédent.
L'échelle comprend 19 items et les sept dimensions suivantes : (1) qualité subjective du sommeil, (2) latence d'endormissement, (3) durée du sommeil, (4) efficacité du sommeil, (5) troubles du sommeil, (6) utilisation de médicaments pour dormir, et (7) dysfonctionnement diurne.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en quatre points avec des extrémités allant de 0 à 3, et le score global varie de 0 à 20.
Un score inférieur à cinq indique une qualité de sommeil favorable.
La version indonésienne du PSQI a montré une validité et une fiabilité élevées (α de Cronbach = 0,720).
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Baseline (avant intervention/0 semaines) et Après Intervention (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Baseline (avant l'intervention/0 semaines) et Après l'intervention (4 semaines)
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La HRV a été mesurée à l'aide d'un moniteur de poignet ANSWatch modèle (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Taiwan).
L'ANSWatch a été étalonné à l'aide d'un sphygmomanomètre U-300 avec une précision de ±8 mmHg, et étalonné à l'aide d'un ECG (Agilent A3) avec une précision de ±5%
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Baseline (avant l'intervention/0 semaines) et Après l'intervention (4 semaines)
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Insomnie
Délai: Baseline (avant intervention/0 semaines) et Après Intervention (4 semaines)
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L'insomnie a été mesurée à l'aide de l'échelle d'insomnie d'Athènes.
L'AIS-8 est un questionnaire d'auto-évaluation en huit items qui mesure l'intensité des difficultés de sommeil (Soldatos et al., 2000, 2003) conformément aux critères diagnostiques de l'insomnie de la CIM-10.
Cinq items évaluent l'endormissement, les réveils nocturnes, le réveil final plus tôt que souhaité, la durée totale du sommeil et la qualité globale du sommeil.
Les scores totaux de l'AIS-8 vont de 0 à 24.
L'AIS indonésien a démontré une cohérence interne favorable (alpha de Cronbach : 0,86) et une fiabilité test-retest acceptable (0,85).
L'analyse factorielle confirmatoire a indiqué un bon ajustement du modèle pour l'AIS-I.
Les scores de l'AIS-I ont montré des associations significatives avec l'ISCI, l'IGAD-7, l'IPHQ-9 et l'EQ-5D (r = -0,55, 0,55, 0,66 et -0,31, respectivement, tous P < 0,001).
Les scores supérieurs à 7 ont été classés comme indiquant une insomnie.
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Baseline (avant intervention/0 semaines) et Après Intervention (4 semaines)
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Détresse psychologique
Délai: Référence (avant l'intervention/0 semaine) et Après l'intervention (4 semaines)
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La détresse psychologique a été mesurée à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) version Bahasa Indonesia.
Elle a été traduite par Damanik (2011).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de trois sous-échelles de 14 items chacune, mesurant la dépression, l'anxiété et le stress (santé mentale négative).
Le score total varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un niveau de détresse plus élevé.
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Référence (avant l'intervention/0 semaine) et Après l'intervention (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. The diagnostic validity of the Athens Insomnia Scale. J Psychosom Res. 2003 Sep;55(3):263-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00604-9.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Setyowati A, Chung MH. Validity and reliability of the Indonesian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index in adolescents. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12856. doi: 10.1111/ijn.12856. Epub 2020 Jul 7.
- Reza H, Kian N, Pouresmail Z, Masood K, Sadat Seyed Bagher M, Cheraghi MA. The effect of acupressure on quality of sleep in Iranian elderly nursing home residents. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):81-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.07.003. Epub 2009 Aug 19.
- Raana HN, Fan XN. The effect of acupressure on pain reduction during first stage of labour: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101126. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101126. Epub 2020 Feb 29.
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- Pangaribuan SM, Wu TY, Herlianita R, Jao YL, Lee HC, Hasan F, Mukminin MA, Chiu HY. Global occurrence rates of sleep disturbances among institutionalized older adults: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2025 Jun;81:102091. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102091. Epub 2025 Apr 11.
- Luo J, Feng L, Wang L, Fang Z, Lang J, Lang B. Restoring brain health: Electroacupuncture at GB20 and LR3 for migraine mitigation through mitochondrial restoration. Brain Circ. 2024 Jun 26;10(2):154-161. doi: 10.4103/bc.bc_95_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
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- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
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- Lai FC, Chen IH, Chen PJ, Chen IJ, Chien HW, Yuan CF. Acupressure, Sleep, and Quality of Life in Institutionalized Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):e103-e108. doi: 10.1111/jgs.14729. Epub 2017 Feb 2.
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- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. Acupressure to improve sleep quality of older people in residential aged care: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2020 Apr 25;21(1):360. doi: 10.1186/s13063-020-04286-2.
- Bourgeois J, Elseviers MM, Van Bortel L, Petrovic M, Vander Stichele RH. Sleep quality of benzodiazepine users in nursing homes: a comparative study with nonusers. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):614-21. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.012. Epub 2013 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
- NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Autre subvention/numéro de financement: Taiwan's National Science and Technology Council)
- NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Autre subvention/numéro de financement: Taiwan's National Science and Technology Council)
- 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Autre subvention/numéro de financement: Universitas Kristen Krida Wacana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles suivantes seront partagées : les données de chaque participant qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après identification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
À partir de 9 mois et jusqu'à 60 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire savant") désigné à cet effet, par exemple, pour une méta-analyse ou une autre étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .