此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

昼夜节律穴位按压对养老院居民睡眠质量的影响：一项随机对照试验

2026年1月15日 更新者：Santa Maria Pangaribuan、Taipei Medical University

基于昼夜节律的穴位按压对养老院居民睡眠质量的影响：一项随机对照试验

这项随机对照试验旨在评估基于昼夜节律的穴位按压与假穴位按压相比在改善养老院居民睡眠质量方面的有效性。 此外，本研究还将探讨干预措施对失眠严重程度、心率变异性以及心理困扰（包括抑郁、焦虑和压力）的影响。 居住在印度尼西亚雅加达一家养老院的80名60岁及以上老年人将被随机分配到基于昼夜节律的穴位按压组或假穴位按压组。 干预组的参与者将每天接受两次基于昼夜节律的穴位按压，每周五天，持续四周，穴位根据昼夜经络活动选择并施压；而对照组将在非穴位点接受相同频率和持续时间的假穴位按压。 结果指标将在基线和干预后立即进行评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

约65%的机构养老老年人存在睡眠质量问题，这与认知衰退、心理困扰、跌倒风险增加及死亡率上升等不良后果相关。 当前老年医学指南推荐非药物干预作为睡眠障碍的一线管理方案。 穴位按压作为一种源自中医的低成本非侵入性疗法，在改善睡眠方面展现出潜力；然而，既往试验多采用固定方案，未考虑昼夜节律时机。 根据中医子午流注理论，气在24小时节律中循行特定经络，提示按时取穴的穴位按压可能增强治疗效果。 本研究旨在评估基于昼夜节律的穴位按压对养老院居民睡眠质量的疗效（与假穴位按压对照），并检验其对失眠严重程度、心率变异性、抑郁、焦虑和压力的影响。 这项随机、参与者与评估者双盲对照试验将在印度尼西亚雅加达招募80名年龄≥60岁的养老院居民。 合格参与者需在机构居住≥3个月，简易精神状态检查评分≥25分，且存在睡眠质量问题（匹兹堡睡眠质量指数≥5分）。 参与者将按1:1比例随机分配至基于昼夜节律的穴位按压组或假穴位按压组。 干预将每日两次、每周五天持续四周实施：上午11:00按压三阴交与神门穴，晚上7:00按压内关与风池穴，以匹配经络昼夜活动节律。 每个穴位将采用标准化压力刺激3分钟。 假穴位组将在非穴位部位以相同频率和时长接受按摩。 主要结局指标为匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量。 次要结局包括失眠严重程度、心率变异性及心理困扰量表评分。 测量将在基线及干预结束后立即进行。 分析将遵循意向治疗原则。 基线差异将使用卡方检验、方差分析或非参数等效方法评估。 将通过广义估计方程检验组别×时间交互效应以评估干预随时间变化的影响，并校正人口学协变量。 必要时将进行事后两两比较。 缺失数据将采用多重插补法处理。 统计学显著性设定为p≤0.05。 本研究是首个在养老院居民中探索基于昼夜节律穴位按压的随机对照试验。 研究结果将为穴位按压与经络昼夜节律同步是否能提升睡眠质量及相关生理心理结局提供证据，为机构养老老年人提供可行且理论驱动的非药物干预方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Hsiao Yean Chiu, PhD
  • 电话号码：6301 / 6329 +886-2-27361661
  • 邮箱：hychiu0315@tmu.edu.tw

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、12840
        • Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
        • 接触：
        • 接触：
          • Rahmat Prastyan, Registered Nurse
          • 电话号码：+628567305855

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥60岁
  • 能够用印尼语沟通并完成问卷
  • 已在养老院居住至少3个月
  • 简易精神状态检查评分≥25分，过去4周内自我报告的印尼版匹兹堡睡眠质量指数评分≥5分（分数越高表示睡眠质量越差）
  • 同意参与研究

排除标准：

  • 本研究的排除标准包括严重精神障碍，如精神分裂症、双相情感障碍，或当前正在接受强化精神科治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于昼夜节律的穴位按压
昼夜节律穴位按压组的参与者将接受昼夜节律穴位按压，每天两次，每周五天，持续四周。
其他：基于昼夜节律的穴位按压
昼夜节律指压组的参与者将接受昼夜节律指压治疗，每周五天，每天两次，持续四周。 指压将在早餐后一小时（上午11点）和睡前一到两小时（晚上7点）进行。 指压通过用指尖在选定穴位上施加3-5公斤的持续压力，并配合轻柔的旋转动作来实施。 所选穴位基于我们的网络荟萃分析，包括最常用的穴位：三阴交（SP6）、神门（HT7）、风池（GB20）和内关（PC6）。 如果参与者在施压点感到酸、麻、胀或温热，则确认指压的准确性。 每次治疗的时长限制为3分钟，包括5秒施压和1秒休息的间隔。 三阴交和神门穴位将在上午11点施压，内关和风池穴位将在晚上7点施压。
假比较器：假穴位按压
假穴位按压（安慰剂）组在非针灸点接受按摩。
其他：假穴位按压
假穴位按压（安慰剂）组在距离实际穴位10毫米的非穴位处接受按摩，频率与实验组相同。 根据中医理论，对非穴位进行刺激不应引发得气感。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间：基线（干预前/0周）和干预后（4周）
睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行测量。 PSQI可用于评估过去一个月内自我报告的睡眠质量和睡眠障碍。 该量表包含19个项目和以下七个维度：（1）主观睡眠质量，（2）睡眠潜伏期，（3）睡眠时长，（4）睡眠效率，（5）睡眠障碍，（6）睡眠药物使用，以及（7）日间功能障碍。 项目采用四点李克特量表评分，端点范围为0到3，总分范围为0到20。 分数低于五分表示睡眠质量良好。 印尼语版本的PSQI显示出较高的效度和信度（Cronbach's α = 0.720）。
基线（干预前/0周）和干预后（4周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间：基线（干预前/0周）和干预后（4周）
HRV使用手腕监测仪ANSWatch型号（TS-0411，台湾科学公司，台北，台湾）进行测量。 ANSWatch使用血压计U-300进行校准，精度为±8 mmHg，并使用心电图仪（Agilent A3）进行校准，精度为±5%。
基线（干预前/0周）和干预后（4周）
失眠
大体时间：基线（干预前/0周）和干预后（4周）
失眠使用雅典失眠量表进行测量。 AIS-8是一份包含八个项目的自评问卷，根据ICD-10失眠诊断标准测量睡眠困难的严重程度（Soldatos等人，2000年，2003年）。 五个项目评估入睡困难、夜间醒来、早于期望的最终醒来、总睡眠时间和整体睡眠质量。 AIS-8的总分范围从0到24。 AIS印度尼西亚版显示出良好的内部一致性（Cronbach's α：0.86）和可接受的重测信度（0.85）。 验证性因子分析表明AIS-I具有强模型拟合度。 AIS-I分数与ISCI、IGAD-7、IPHQ-9和EQ-5D显示出显著关联（r = -0.55、0.55、0.66和-0.31，所有P < .001）。 分数大于7被归类为表示失眠。
基线（干预前/0周）和干预后（4周）
心理困扰
大体时间：干预前基线（0周）与干预后（4周）
心理困扰程度采用抑郁、焦虑和压力量表（DASS-21）的印尼语版本进行测量。 该版本由Damanik（2011）翻译。 这是一份包含三个子量表的自评问卷，每个子量表有14个项目，分别测量抑郁、焦虑和压力（负面心理健康）。 总分范围为0-42分，分数越高表明困扰程度越高。
干预前基线（0周）与干预后（4周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Medical University

合作者

Krida Wacana Christian University

调查人员

  • 首席研究员：Santa Maria Pangaribuan, M.Sc、Taipei Medical University, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
  • NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (其他赠款/资助编号：Taiwan's National Science and Technology Council)
  • NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (其他赠款/资助编号：Taiwan's National Science and Technology Council)
  • 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (其他赠款/资助编号：Universitas Kristen Krida Wacana)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

特定数据将被共享：经识别后，支撑本文报告结果（文本、表格、图表和附录）的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

自文章发表之日起9个月至60个月期间。

IPD 共享访问标准

经为此目的指定的独立审查委员会（“专业中介”）批准其拟议数据使用的研究人员，例如用于荟萃分析或其他研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅