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Effekte von zirkadianer Akupressur auf die Schlafqualität bei Pflegeheimbewohnern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

15. Januar 2026 aktualisiert von: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University

Wirkungen von circadian-basierter Akupressur auf die Schlafqualität bei Pflegeheimbewohnern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von circadian-basierter Akupressur im Vergleich zu Schein-Akupressur bei der Verbesserung der Schlafqualität von Bewohnern von Pflegeheimen zu bewerten. Zusätzlich wird die Studie die Auswirkungen der Intervention auf die Schwere der Schlaflosigkeit, die Herzfrequenzvariabilität und psychische Belastungen einschließlich Depression, Angst und Stress untersuchen. Insgesamt werden 80 ältere Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter, die in einem Pflegeheim in Jakarta, Indonesien, leben, zufällig entweder der circadian-basierten Akupressurgruppe oder der Schein-Akupressurgruppe zugeteilt. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten circadian-basierte Akupressur zweimal täglich, fünf Tage pro Woche über vier Wochen, wobei Akupunkturpunkte entsprechend der circadianen Meridianaktivität ausgewählt und behandelt werden, während die Kontrollgruppe Schein-Akupressur an Nicht-Akupunkturpunkten mit gleicher Häufigkeit und Dauer erhält. Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Schlafqualität betrifft etwa 65% der institutionalisierten älteren Erwachsenen und ist mit nachteiligen Folgen verbunden, einschließlich kognitivem Abbau, psychischer Belastung, Stürzen und erhöhter Sterblichkeit. Aktuelle geriatrische Leitlinien empfehlen nicht-pharmakologische Interventionen als Erstlinienmanagement bei Schlafstörungen. Akupressur, eine kostengünstige und nicht-invasive Therapie aus der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), hat sich als vielversprechend für die Verbesserung des Schlafs erwiesen; jedoch haben frühere Studien weitgehend feste Protokolle verwendet, ohne die zirkadiane Zeit zu berücksichtigen. Nach der TCM-Meridianuhr-Theorie zirkuliert Qi in einem 24-Stunden-Rhythmus durch bestimmte Meridiane, was darauf hindeutet, dass zeitlich abgestimmte Akupressur die therapeutische Wirkung verstärken kann. Um die Wirksamkeit von zirkadian basierter Akupressur auf die Schlafqualität von Pflegeheimbewohnern im Vergleich zu Scheinakupressur zu bewerten und ihre Auswirkungen auf Schlaflosigkeitsschwere, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Depression, Angst und Stress zu untersuchen. Diese randomisierte, teilnehmer- und beurteilerverblindete kontrollierte Studie wird 80 Pflegeheimbewohner im Alter von ≥60 Jahren in Jakarta, Indonesien, rekrutieren. Teilnahmeberechtigte müssen seit ≥3 Monaten in der Einrichtung leben, ≥25 Punkte im Mini-Mental-Status-Test erreichen und eine schlechte Schlafqualität (PSQI ≥5) aufweisen. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) zirkadian basierter Akupressur oder Scheinakupressur zugeteilt. Die Intervention wird zweimal täglich, fünf Tage pro Woche über vier Wochen durchgeführt: SP6 und HT7 um 11:00 Uhr und PC6 und GB20 um 19:00 Uhr, abgestimmt auf die zirkadiane Meridianaktivität. Jeder Akupunkturpunkt wird für 3 Minuten mit standardisiertem Druck stimuliert. Die Scheingruppe erhält Massagen an Nicht-Akupunkturpunkten mit gleicher Häufigkeit und Dauer. Das primäre Ergebnis ist die Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundäre Ergebnisse umfassen Schlaflosigkeitsschwere (Athens Insomnia Scale), HRV (ANSWatch) und psychische Belastung (DASS-21). Messungen werden zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention (Woche 4) durchgeführt. Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip. Baseline-Unterschiede werden mit Chi-Quadrat-Tests, ANOVA oder nichtparametrischen Äquivalenten bewertet. Interventionseffekte über die Zeit werden mit verallgemeinerten Schätzgleichungen untersucht, um Gruppen × Zeit-Interaktionen zu bewerten, unter Anpassung für demografische Kovariaten. Post-hoc paarweise Vergleiche werden bei Bedarf durchgeführt. Fehlende Daten werden mit multipler Imputation behandelt. Statistische Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 festgelegt. Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die zirkadian basierte Akupressur bei Pflegeheimbewohnern untersucht. Die Ergebnisse werden Belege liefern, ob die Abstimmung von Akupressur mit zirkadianer Meridianaktivität die Schlafqualität und verwandte physiologische und psychologische Ergebnisse verbessert, und unterstützen eine praktikable und theoriegestützte nicht-pharmakologische Intervention für institutionalisierte ältere Erwachsene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12840
        • Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahmat Prastyan, Registered Nurse
          • Telefonnummer: +628567305855

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre
  • Fähigkeit zur Kommunikation und zur Ausfüllung der Fragebögen auf Indonesisch
  • Mindestens 3 Monate im Pflegeheim gelebt haben
  • Mini-Mental-Status-Test-Score von ≥25, selbstberichtete PSQI-Indonesisch-Version-Scores von ≥5 (wobei höhere Scores einen schlechteren Schlaf anzeigen) in den letzten 4 Wochen
  • Einverständnis zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien in dieser Studie waren schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung oder derzeitige intensive psychiatrische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkadianbasierte Akupressur
Teilnehmer in der Gruppe mit zirkadianer Akupressur erhalten zweimal täglich zirkadiane Akupressur, fünf Tage pro Woche über vier Wochen.
Sonstiges: Circadian-basierte Akupressur
Teilnehmer der zirkadian-basierten Akupressur-Gruppe erhalten zweimal täglich zirkadian-basierte Akupressur, fünf Tage pro Woche über vier Wochen.
Akupressur wird morgens eine Stunde nach dem Frühstück (um 11 Uhr) und abends ein bis zwei Stunden vor dem Schlafengehen (um 19 Uhr) durchgeführt.
Die Akupressur wurde durch gleichmäßigen Fingerdruck von 3-5 kg mit sanften Drehbewegungen auf den ausgewählten Akupunkturpunkten angewendet.
Die ausgewählten Akupunkturpunkte basierten auf unserer Netzwerk-Metaanalyse der am häufigsten verwendeten Punkte: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) und Neiguan (PC6).
Die Genauigkeit der Akupressur wurde bestätigt, wenn die Teilnehmer an der Anwendungsstelle ein schmerzhaftes, taubes, gespanntes oder warmes Gefühl verspürten.
Die Dauer jeder Sitzung war auf 3 Minuten begrenzt, mit einem Intervall von 5 Sekunden Druck gefolgt von einer 1-sekündigen Pause.
Die Akupunkturpunkte Sanyinjiao und Shenmen werden um 11 Uhr angewendet und Neiguan und Fengchi um 19 Uhr.
Schein-Komparator: Schein-Akupressur
Die Sham-Akupressur (Placebo)-Gruppe erhielt eine Massage an einem Nicht-Akupunkturpunkt.
Sonstiges: Schein-Akupressur
Die Sham-Akupressur (Placebo)-Gruppe erhielt eine Massage an einem Nicht-Akupunkturpunkt, der 10 mm vom eigentlichen Punkt entfernt liegt, mit der gleichen Häufigkeit wie die experimentelle Gruppe. Gemäß der traditionellen chinesischen Medizin sollte die Manipulation von Nicht-Akupunkturpunkten kein De-Qi-Gefühl hervorrufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention/0 Wochen) und nach Intervention (4 Wochen)
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI kann zur Bewertung der selbstberichteten Schlafqualität und Schlafstörungen im vorangegangenen Monat verwendet werden. Die Skala umfasst 19 Items und die folgenden sieben Dimensionen: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) Schlafergiebigkeit, (5) Schlafstörungen, (6) Schlafmittelgebrauch und (7) Tagesfunktionsfähigkeit. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Endpunkten von 0 bis 3 bewertet, und der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 20. Ein Wert von weniger als fünf weist auf eine günstige Schlafqualität hin. Die indonesische Version des PSQI zeigte eine hohe Validität und Reliabilität (Cronbachs α = 0,720).
Baseline (vor Intervention/0 Wochen) und nach Intervention (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention/0 Wochen) und Nach Intervention (4 Wochen)
Die HRV wurde mit einem Handgelenksmonitor ANSWatch Modell (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Taiwan) gemessen. ANSWatch wurde mit einem Sphygmomanometer U-300 mit einer Genauigkeit von ±8 mmHg kalibriert und mit einem EKG (Agilent A3) mit einer Genauigkeit von ±5% kalibriert.
Baseline (vor Intervention/0 Wochen) und Nach Intervention (4 Wochen)
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention/0 Wochen) und nach Intervention (4 Wochen)
Schlaflosigkeit wurde mithilfe der Athens Insomnia Scale gemessen. Die AIS-8 ist ein acht Punkte umfassender Selbstberichtsfragebogen, der die Intensität von Schlafschwierigkeiten misst (Soldatos et al., 2000, 2003) gemäß den ICD-10-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit. Fünf Punkte bewerten das Einschlafen, nächtliches Aufwachen, früheres Aufwachen als gewünscht, Gesamtschlafdauer und allgemeine Schlafqualität. Die Gesamtpunktzahl für die AIS-8 reicht von 0 bis 24. Die indonesische AIS-Version zeigte eine gute interne Konsistenz (Cronbach's α: 0,86) und akzeptable Test-Retest-Reliabilität (0,85). CFA wies auf eine gute Modellpassung für die AIS-I hin. AIS-I-Werte zeigten signifikante Zusammenhänge mit ISCI, IGAD-7, IPHQ-9 und EQ-5D (r = -0,55, 0,55, 0,66 bzw. -0,31, alle P < .001). Werte über 7 wurden als Hinweis auf Schlaflosigkeit eingestuft.
Baseline (vor Intervention/0 Wochen) und nach Intervention (4 Wochen)
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention/0 Wochen) und nach Intervention (4 Wochen)
Psychische Belastung wurde mit der indonesischen Version der Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) gemessen. Die Übersetzung stammt von Damanik (2011). Dies ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus drei 14-Item-Subskalen besteht und Depression, Angst und Stress (negative psychische Gesundheit) misst. Der Gesamtscore reicht von 0-42, wobei höhere Werte ein höheres Belastungsniveau anzeigen.
Baseline (vor Intervention/0 Wochen) und nach Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

Krida Wacana Christian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
  • NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taiwan's National Science and Technology Council)
  • NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taiwan's National Science and Technology Council)
  • 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universitas Kristen Krida Wacana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Folgende Daten werden geteilt: Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Identifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 60 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („sachkundiger Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde, beispielsweise für eine Metaanalyse oder eine andere Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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