Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sirkadianbasert akupressur på søvnkvalitet hos sykehjemspasienter: En randomisert kontrollert studie

15. januar 2026 oppdatert av: Santa Maria Pangaribuan, Taipei Medical University

Effekter av sirkadisk basert akupressur på søvnkvalitet hos beboere på sykehjem: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere effektiviteten av sirkadianbasert akupressur sammenlignet med sham-akupressur for å forbedre søvnkvaliteten blant beboere på sykehjem. I tillegg vil studien undersøke intervensjonens effekt på søvnløshetsalvorlighet, hjerteratevariabilitet og psykologisk belastning, inkludert depresjon, angst og stress. Totalt 80 eldre voksne i alderen 60 år og over som bor på et sykehjem i Jakarta, Indonesia, vil bli tilfeldig tildelt enten sirkadianbasert akupressurgruppe eller sham-akupressurgruppen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta sirkadianbasert akupressur to ganger daglig, fem dager per uke i fire uker, med akupunkturpunkter valgt og administrert i henhold til sirkadian meridianaktivitet, mens kontrollgruppen vil motta sham-akupressur på ikke-akupunkturpunkter med samme frekvens og varighet. Resultatmålinger vil bli vurdert ved utgangspunktet og umiddelbart etter intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet rammer omtrent 65% av institusjonaliserte eldre og er assosiert med negative utfall, inkludert kognitiv nedgang, psykologisk stress, fall og økt dødelighet. Nåværende geriatriske retningslinjer anbefaler ikke-farmakologiske intervensjoner som førstelinjebehandling for søvnforstyrrelser. Akupressur, en lavkost og ikke-invasiv terapi hentet fra tradisjonell kinesisk medisin (TCM), har vist lovende resultater for å forbedre søvn; tidligere studier har imidlertid i stor grad brukt faste protokoller uten å ta hensyn til sirkadisk timing. Ifølge TCMs meridianklokketeorien sirkulerer qi gjennom spesifikke meridianer i en 24-timers rytme, noe som tyder på at tidsjustert akupressur kan forsterke terapeutiske effekter. For å vurdere effektiviteten av sirkadisk-basert akupressur på søvnkvalitet hos sykehjemspasienter sammenlignet med placebo-akupressur, og for å undersøke dens effekter på søvnløshetens alvorlighetsgrad, hjerteratevariabilitet (HRV), depresjon, angst og stress. Denne randomiserte, deltaker- og assessor-blindede kontrollerte studien vil rekruttere 80 sykehjemspasienter i alderen ≥60 år i Jakarta, Indonesia. Kvalifiserte deltakere må ha bodd i institusjonen i ≥3 måneder, score ≥25 på Mini-Mental State Examination, og ha dårlig søvnkvalitet (PSQI ≥5). Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til sirkadisk-basert akupressur eller placebo-akupressur. Intervensjonen vil bli utført to ganger daglig, fem dager per uke i fire uker: SP6 og HT7 klokken 11:00, og PC6 og GB20 klokken 19:00, i samsvar med sirkadisk meridianaktivitet. Hvert akupunkturpunkt vil bli stimulert i 3 minutter ved hjelp av standardisert trykk. Placebogruppen vil få massasje på ikke-akupunkturer med identisk frekvens og varighet. Primært utfall er søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundære utfall inkluderer søvnløshetens alvorlighetsgrad (Athens Insomnia Scale), HRV (ANSWatch) og psykologisk stress (DASS-21). Målinger vil bli samlet ved baseline og umiddelbart etter intervensjon (uke 4). Analyser vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet. Baseline-forskjeller vil bli vurdert ved hjelp av chi-square-tester, ANOVA eller ikke-parametriske ekvivalenter. Intervensjonseffekter over tid vil bli undersøkt ved hjelp av generaliserte estimeringsligninger for å vurdere gruppe × tid-interaksjoner, justert for demografiske kovariater. Post-hoc parvise sammenligninger vil bli utført når det er hensiktsmessig. Manglende data vil bli håndtert ved hjelp av multiple imputasjoner. Statistisk signifikans vil bli satt til p ≤ 0,05. Denne studien er den første randomiserte kontrollerte studien som undersøker sirkadisk-basert akupressur hos sykehjemspasienter. Funn vil gi bevis på om akupressur som er justert med sirkadisk meridianaktivitet forbedrer søvnkvalitet og relaterte fysiologiske og psykologiske utfall, og støtter en gjennomførbar og teorigjennomgått ikke-farmakologisk intervensjon for institusjonaliserte eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12840
        • Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rahmat Prastyan, Registered Nurse
          • Telefonnummer: +628567305855

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥60 år
  • evne til å kommunisere og fullføre spørreskjemæne på indonesisk
  • har bodd på sykehjem i minst 3 måneder
  • har en Mini-Mental State Examination-poengsum på ≥25, har selvrapporterte PSQI indonesisk versjon-poengsummer på ≥5 (der høyere poengsummer indikerer dårligere søvn) de siste 4 ukene
  • har samtykket til å delta i forskningen

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene i denne studien var alvorlige psykiske lidelser, som schizofreni, bipolar lidelse eller nåværende mottak av intensiv psykiatrisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirkadisk basert akupressur
Deltakerne i den sirkadiske akupressurgruppen vil motta sirkadisk akupressur to ganger daglig, fem dager i uken i fire uker.
Deltakere i den sirkadiske akupressurgruppen vil motta sirkadisk akupressur to ganger daglig, fem dager i uken i fire uker. Akupressur vil bli administrert om morgenen én time etter frokost (klokken 11) og om kvelden en til to timer før sengetid (klokken 19). Akupressur ble utført ved å påføre konsistent fingertipptrykk på 3-5 kg, med forsiktige rotasjonsbevegelser, på de valgte akupunkturpunktene. De valgte akupunkturpunktene var basert på vår nettverksmetaanalyse de mest brukte punktene: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) og Neiguan (PC6). Nøyaktigheten av akupressuren ble bekreftet hvis deltakerne følte seg ømme, numne, oppblåste eller varme på påføringspunktet. Varigheten av hver økt var begrenset til 3 minutter, med et intervall på 5 sekunders trykk etterfulgt av 1 sekunds hvile. Akupunkturpunktene Sanyinjiao og Shenmen vil bli påført klokken 11, og Neiguan og Fengchi klokken 19.
Sham-komparator: Sham-akupressur
Sham akupressur (placebo)-gruppen fikk massasje på et ikke-akupunkturpunkt.
Sham akupressur (placebo)-gruppen fikk massasje på et ikke-akupunkturpunkt, plassert 10 mm fra det faktiske punktet, med samme frekvens som eksperimentgruppen.
Ifølge tradisjonell kinesisk medisin skal manipulasjon av ikke-akupunkturpunkter ikke fremkalle en følelse av de qi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon/0 uker) og Etter intervensjon (4 uker)
Søvnkvalitet ble målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI kan brukes til å vurdere selvrapportert søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den foregående måneden. Skalaen består av 19 elementer og følgende syv dimensjoner: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnlatens, (3) søvndurasjon, (4) søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) bruk av sovemedisin, og (7) dagtid dysfunksjon. Elementene vurderes på en firepunkts Likert-skala med endepunkter fra 0 til 3, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 20. En poengsum på mindre enn fem indikerer gunstig søvnkvalitet. Den indonesiske versjonen av PSQI viste høy validitet og reliabilitet (Cronbach's α = 0,720)
Utgangspunkt (før intervensjon/0 uker) og Etter intervensjon (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon/0 uker) og Etter intervensjon (4 uker)
HRV ble målt ved hjelp av en håndleddsmonitor ANSWatch-modell (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Taiwan). ANSWatch ble kalibrert ved hjelp av en sfygmomanometer U-300 med en nøyaktighet på ±8 mmHg, og kalibrert ved hjelp av EKG (Agilent A3) med en nøyaktighet på ±5%
Utgangspunkt (før intervensjon/0 uker) og Etter intervensjon (4 uker)
Søvnløshet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon/0 uker) og Etter intervensjon (4 uker)
Søvnløshet ble målt ved bruk av Athens Insomnia Scale. AIS-8 er et selvrapporteringsskjema med åtte punkter som måler intensiteten av søvnproblemer (Soldatos et al., 2000, 2003) i samsvar med ICD-10 diagnostiske kriterier for søvnløshet. Fem punkter vurderer søvninnsettelse, oppvåkninger under natten, siste oppvåkning tidligere enn ønsket, total søvndur, og generell søvnkvalitet. Totalskårer for AIS-8 varierer fra 0 til 24. Den indonesiske AIS-versjonen viste god intern konsistens (Cronbachs α: 0,86), og akseptabel test-retest pålitelighet (0,85). CFA indikerte en sterk modelltilpasning for AIS-I. AIS-I skårer viste signifikante sammenhenger med ISCI, IGAD-7, og IPHQ-9, og EQ-5D (r = -0,55, 0,55, 0,66, og -0,31, henholdsvis, alle P < .001). Skårer større enn 7 ble klassifisert som indikasjon på søvnløshet.
Baseline (før intervensjon/0 uker) og Etter intervensjon (4 uker)
Psykisk belastning
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon/0 uker) og Etter intervensjon (4 uker)
Psykologisk nød ble målt ved bruk av Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) Bahasa Indonesia-versjonen. Den er oversatt av Damanik (2011). Dette er et selvrapporteringsskjema som består av tre 14-spørsmåls subskalaer, som måler depresjon, angst og stress (negativ mental helse). Totalskår varierer fra 0-42, hvor høyere skår indikerer høyere grad av nød.
Utgangspunkt (før intervensjon/0 uker) og Etter intervensjon (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
  • NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taiwan's National Science and Technology Council)
  • NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taiwan's National Science and Technology Council)
  • 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Annet stipend/finansieringsnummer: Universitas Kristen Krida Wacana)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Spesifikke data vil bli delt: Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter identifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 60 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg («lærd mellomledd») identifisert for dette formålet, for eksempel for en metaanalyse eller annen studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere