創傷内に抑制性細菌および／または真菌の負荷が高まっている場合のWoundCue™キットにおける色の変化を実証するためのPAC市販後臨床試験

適格基準:

• アーム1:

以下の基準を満たす場合、被験者は登録適格とみなされます:

被験者および/または法的に認められた代理人（LAR）は、主任研究者、副研究者、または他の指定された研究スタッフが研究手順、リスク、連絡先情報を説明した後、インフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する自発的な書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければなりません。

すべての研究要件に従うことができ、従う意思があること。

被験者は男性または女性であるが、21歳以上でなければなりません。

被験者は現在、プライマリケア医の診療を受けていること。

被験者の予想生存期間が2か月以上であること。

被験者は中等度から高度の浸出液を伴う創傷があり、MolecuLightDX™またはMolecuLight i:X™イメージングを使用した際に可視蛍光が見られること。

アーム2:

以下の基準を満たす場合、被験者は登録適格とみなされます:

被験者および/または法的に認められた代理人（LAR）は、主任研究者、副研究者、または他の指定された研究スタッフが研究手順、リスク、連絡先情報を説明した後、インフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する自発的な書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければなりません。

すべての研究要件に従うことができ、従う意思があること。

被験者は男性または女性であるが、21歳以上でなければなりません。

被験者は現在、プライマリケア医の診療を受けていること。

被験者の予想生存期間が2か月以上であること。

被験者は中等度から高度の浸出液を伴う創傷があること。

*本研究では、中等度の浸出液は、医療提供者の判断に基づき、週に2〜3回のドレッシング交換が必要な創傷と定義されます。 重度の浸出液は、医療提供者の判断に基づき、週に4回以上のドレッシング交換が必要な創傷と定義されます。

除外基準:

• 被験者の目標治療領域の表面積が5 cm2を超えていること。

研究デバイスまたは接着剤/接着関連製品に対する既知の感受性またはアレルギーがあること。

意図した治療領域またはその近辺で、市販品や処方薬を含む局所軟膏を現在使用していること。

経口、全身、または局所の抗生物質を現在使用しているか、最近（過去14日以内）に使用歴があること。

研究訪問1の30日前からWoundCueTMキットの性能に影響を与える可能性のある他の研究薬による治療を受けているか、または本研究と重複する計画的な参加があること。

妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定のある女性。

主任研究者の意見において、被験者が研究に安全に参加することを妨げる医学的状態があること。

研究者の判断において、自分自身のインフォームド・コンセントを提供する能力を欠く成人。