Badania kliniczne po wprowadzeniu na rynek PAC mające na celu wykazanie zmiany koloru w zestawie WoundCue™ w przypadku obecności podwyższonego poziomu bakterii hamujących i/lub obciążenia grzybiczego w ranie

Kryteria włączenia:

• Ramię 1:

Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do rekrutacji, jeżeli spełniają następujące kryteria:

Uczestnicy i/lub Prawnie Upoważniony Przedstawiciel (LAR) muszą dobrowolnie dostarczyć pisemną świadomą zgodę, polegającą na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po tym, jak główny badacz, podbadacz lub inny wyznaczony członek personelu badawczego wyjaśni procedury badania, ryzyka i dane kontaktowe.

Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą, ale musi mieć ukończone 21 lat.

Uczestnik jest obecnie pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Uczestnik ma przewidywaną przeżywalność dłuższą niż dwa miesiące.

Uczestnik ma ranę o umiarkowanym do wysokiego wysięku, która wykazuje widoczną fluorescencję podczas obrazowania MolecuLightDX™ lub MolecuLight i:X™.

Ramię 2:

Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do rekrutacji, jeżeli spełniają następujące kryteria:

Uczestnicy i/lub Prawnie Upoważniony Przedstawiciel (LAR) muszą dobrowolnie dostarczyć pisemną świadomą zgodę, polegającą na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po tym, jak główny badacz, podbadacz lub inny wyznaczony członek personelu badawczego wyjaśni procedury badania, ryzyka i dane kontaktowe.

Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą, ale musi mieć ukończone 21 lat.

Uczestnik jest obecnie pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Uczestnik ma przewidywaną przeżywalność dłuższą niż dwa miesiące.

Uczestnik ma ranę o umiarkowanym do wysokiego wysięku.

*W tym badaniu umiarkowany wysięk definiuje się jako ranę, która może wymagać zmiany opatrunku 2-3 razy w tygodniu według oceny lekarza. Duży wysięk definiuje się jako ranę, która może wymagać zmiany opatrunku 4 lub więcej razy w tygodniu według oceny lekarza.

Kryteria wyłączenia:

• Obszar docelowego leczenia uczestnika ma powierzchnię większą niż 5 cm².

Znana nadwrażliwość lub alergia na urządzenie badawcze lub produkty klejące/powiązane z klejami.

Aktualne stosowanie maści miejscowych, w tym produktów dostępnych bez recepty i leków na receptę, na lub w pobliżu zamierzonego obszaru leczenia.

Aktualne stosowanie lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 14 dni) antybiotyków, doustnych, ogólnoustrojowych lub miejscowych.

Przebywanie w trakcie terapii innym środkiem badawczym, który może wpłynąć na działanie zestawu WoundCueTM w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty badawczej 1 lub planowany udział nakładający się z tym badaniem.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania.

Stan zdrowia, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby bezpieczny udział uczestnika w badaniu.

Dorośli, którzy według oceny badacza nie mają zdolności do udzielenia świadomej zgody we własnym imieniu.