Een PAC post-markt klinische studie om kleurverandering in de WoundCue™ Kit aan te tonen wanneer een verhoogde remmende bacteriële en/of schimmellast aanwezig is in een wond

Inclusiecriteria:

• Arm 1:

Patiënten worden als geschikt beschouwd voor inschrijving als zij aan de volgende criteria voldoen:

Patiënten en/of Wettelijk Gevolmachtigde Vertegenwoordiger (WGV) moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, bestaande uit het lezen, ondertekenen en dateren van het geïnformeerde toestemmingsdocument nadat de hoofdonderzoeker, sub-hoofdonderzoeker of ander aangewezen studiemedewerker de studiewerkwijzen, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.

In staat en bereid om te voldoen aan alle studie-eisen.

De patiënt kan mannelijk of vrouwelijk zijn, maar moet ouder zijn dan 21 jaar.

De patiënt staat momenteel onder behandeling van een huisarts.

De patiënt heeft een verwachte overleving van meer dan twee maanden.

De patiënt heeft een matig tot hoog exsudaatwond die zichtbare fluorescentie vertoont bij gebruik van MolecuLightDX™ of MolecuLight i:X™ beeldvorming.

Arm 2:

Patiënten worden als geschikt beschouwd voor inschrijving als zij aan de volgende criteria voldoen:

Patiënten en/of Wettelijk Gevolmachtigde Vertegenwoordiger (WGV) moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, bestaande uit het lezen, ondertekenen en dateren van het geïnformeerde toestemmingsdocument nadat de hoofdonderzoeker, sub-onderzoeker of ander aangewezen studiemedewerker de studiewerkwijzen, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.

In staat en bereid om te voldoen aan alle studie-eisen.

De patiënt kan mannelijk of vrouwelijk zijn, maar moet ouder zijn dan 21 jaar.

De patiënt staat momenteel onder behandeling van een huisarts.

De patiënt heeft een verwachte overleving van meer dan twee maanden.

De patiënt heeft een matig tot hoog exsudaatwond.

*Voor deze studie wordt matig exsudaat gedefinieerd als een wond die op basis van het oordeel van de zorgverlener mogelijk 2-3 keer per week verbandwisseling vereist. Zwaar exsudaat wordt gedefinieerd als een wond die op basis van het oordeel van de zorgverlener mogelijk 4 of meer keer per week verbandwisseling vereist.

Exclusiecriteria:

• Het doelbehandelingsgebied van de patiënt heeft een oppervlakte groter dan 5 cm².

Bekende gevoeligheid of allergie voor het studieapparaat of hechtmiddelen/aan hechtmiddelen gerelateerde producten.

Huidig gebruik van actuele zalven, inclusief vrij verkrijgbare producten en voorgeschreven medicijnen, op of nabij het beoogde behandelingsgebied.

Huidig gebruik of recente geschiedenis (binnen de afgelopen 14 dagen) van antibiotica, zowel oraal, systemisch als actueel.

Onder behandeling met een ander onderzoeksmiddel dat de prestaties van de WoundCue™ Kit kan beïnvloeden binnen dertig (30) dagen voor Studiereis 1 of geplande deelname die overlapt met deze studie.

Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het verloop van de studie.

Medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, veilige deelname van de patiënt aan de studie zou verhinderen.

Volwassenen die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven