PAC:n jälkimarkkinakliininen tutkimus, jossa osoitetaan WoundCue™ -sarjan värinmuutos, kun haavassa esiintyy kohonnutta inhibiittorista bakteeri- ja/tai sienikuormaa
PAC-markkinajälkeinen kliininen tutkimus, jolla osoitetaan WoundCue™-sarjan värinmuutos, kun haavassa on kohonnut inhibiittori bakteeri- ja/tai sieni-kuorma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chelsea Luxen
- Puhelinnumero: 405-802-3482
- Sähköposti: cluxen@paranano.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Haara 1:
Osallistujat katsotaan kelvollisiksi rekrytointiin, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Osallistujien ja/tai laillisten edustajien tulee vapaaehtoisesti antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, joka sisältää tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan lukemisen, allekirjoittamisen ja päiväyksen sen jälkeen, kun päätutkija, apulaispäättäjä tai muu nimitetty tutkimushenkilökunnan jäsen on selittänyt tutkimuksen menettelyt, riskit ja yhteystiedot.
Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
Osallistuja voi olla mies tai nainen, mutta hänen on oltava yli 21-vuotias.
Osallistuja on tällä hetkellä perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa.
Osallistujan ennustettu eloonjääminen on yli kaksi kuukautta.
Osallistujalla on kohtalaisesta korkeaan eksudaattiin liittyvä haava, joka näkyy fluoresoivana MolecuLightDX™ tai MolecuLight i:X™ -kuvantamisen yhteydessä.
Haara 2:
Osallistujat katsotaan kelvollisiksi rekrytointiin, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Osallistujien ja/tai laillisten edustajien tulee vapaaehtoisesti antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, joka sisältää tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan lukemisen, allekirjoittamisen ja päiväyksen sen jälkeen, kun päätutkija, apulaispäättäjä tai muu nimitetty tutkimushenkilökunnan jäsen on selittänyt tutkimuksen menettelyt, riskit ja yhteystiedot.
Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
Osallistuja voi olla mies tai nainen, mutta hänen on oltava yli 21-vuotias.
Osallistuja on tällä hetkellä perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa.
Osallistujan ennustettu eloonjääminen on yli kaksi kuukautta.
Osallistujalla on kohtalaisesta korkeaan eksudaattiin liittyvä haava.
*Tässä tutkimuksessa kohtalainen eksudaatti määritellään haavaksi, joka saattaa vaatia siteen vaihtoa 2–3 kertaa viikossa hoitavan henkilökunnan arvion perusteella. Runsas eksudaatti määritellään haavaksi, joka saattaa vaatia siteen vaihtoa 4 tai useamman kerran viikossa hoitavan henkilökunnan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kohdehoitoalueen pinta-ala on yli 5 cm².
Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimuslaitteelle tai liimoille/liimaan liittyville tuotteille.
Topikaalisten voiteiden, mukaan lukien reseptivapaiden tuotteiden ja reseptilääkkeiden, käyttö tällä hetkellä suunnitellulla hoitoalueella tai sen läheisyydessä.
Antibioottien, joko suun kautta, systeemisesti tai topikaalisesti, käyttö tällä hetkellä tai viimeaikainen historia (viimeisten 14 päivän aikana).
Toisen tutkittavan aineen hoito, joka saattaa vaikuttaa WoundCueTM Kit -sarjan suorituskykyyn kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa tutkimuskäynnistä 1 tai suunniteltu osallistuminen, joka päällekkäin tämän tutkimuksen kanssa.
Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovaiset naiset.
Sairaustila, joka päättäjän mielestä estää osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Aikuiset, jotka tutkijan arvion mukaan eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta itse itselleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm 1 - MolecuLightDX™ tai MolecuLight i:X™ -kuvantamisen ja PCR-testauksen tiedot otettu ennen suostumusta
Potilaiden on näytettävä fluoresenssia MolecuLightDX™- tai MolecuLight i:X™-kuvantamisen yhteydessä. • Ryhmän #1 seulontavierailulla vaaditaan, että MolecuLightDX™- tai MolecuLight i:X™-kuvantamisen ja PCR-testauksen standardihoidon tiedot, jotka on otettu ennen suostumusta, saadaan ja käytetään tutkimuksessa, kuten tietoon perustuva suostumus sallii. |
HCy-hex™: hemisyaniiniin perustuva (HCy) lipaasireagoiva väriaine, jossa on labiili esterisidos, jota bakteerilipaasi pilkkoo entsymaattisesti. Bakteerilipaasi vapautuu kliinisesti merkittävistä bakteerikannoista.
|
|
Active Comparator: Arm 2 - MolecuLightDX™ tai MolecuLight i:X™-kuvaus ennen sovellusta
Haaran #2 käynti #1 edellyttää, että kliininen toimipiste skannaa haavan MolecuLightDX™ tai MolecuLight i:X™ -kuvauksella ennen WoundCue™-sarjan soveltamista.
|
HCy-hex™: hemisyaniiniin perustuva (HCy) lipaasireagoiva väriaine, jossa on labiili esterisidos, jota bakteerilipaasi pilkkoo entsymaattisesti. Bakteerilipaasi vapautuu kliinisesti merkittävistä bakteerikannoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätehokkuusmittari:
Aikaikkuna: 48 tuntia seulonnan jälkeen
|
80 %:n korrelaatio (1:1) WoundCue™-kitsin havaitsemissa kohonneissa inhiboivissa bakteeri- ja/tai sienikuormissa, jotka on vahvistettu laboratoriotestauksella.
|
48 tuntia seulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-001
- NSR (Muu tunniste: ParaNano)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .